Tutkimus HPN-07:n ja HPN-07 Plus NAC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien), ilmoittautumishetkellä.
• Terve vastuullisen lääkärin arvioimana, eikä lääketieteellisessä tai laboratoriossa ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG. Tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä (kuten tutkimuspaikan standardiksi on määritelty). toimintaohjeet).
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä TAI suostuvat pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa TAI suostuvat käyttämään kondomia ja spermisidiä yhdynnän aikana naispuolisen kumppanin kanssa, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) käyttää muuta ehkäisyä, kuten kohdunsisäistä ehkäisyä laite (IUD), okklusiivinen suojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojus), jossa on siittiöiden torjunta-ainetta, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, ihonalaiset implantit, naisten kondomi, ehkäisylastari tai ehkäisy emätinrengas; ja/tai 2) hänelle on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto. Näitä kriteerejä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Miesten on myös pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai he käyttävät ja ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden osalta vähintään 3 kuukautta) ja vähintään 2 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun, laastari tai emättimen rengas), kohdunsisäinen väline, progestiini-implantti tai -injektio, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai kaksoisestemenetelmät (eli miehen kondomi pallean tai ehkäisysienen lisäksi ).
• Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään: joille on tehty onnistunut kirurginen sterilointi (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto/salpingo-ooforektomia henkilön sairaushistorian perusteella) tai postmenopausaalinen. Postmenopausaaliseksi määritellään amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ilman muuta syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ~50 mlU/ml.
• Naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (pääsy).
• Vähimmäispaino 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 ja 33,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Tupakoimaton (kieltäytyi kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne., 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja hänellä on negatiiviset löydökset hengityksen hiilimonoksidi (CO) -testissä.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.
• Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Itse ilmoittama päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) määritelmän mukaisesti ja/tai henkilöt, jotka ovat koskaan käyttäneet päihteitä tai alkoholia kuntoutusohjelma päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitamiseksi.
• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle; tai tunnettu allergia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen (tuotteiden) komponenteille; tai aiempi yliherkkyys; tai allergiset reaktiot jollekin tutkijan esitteessä kuvatuista tutkimusvalmisteista; tai vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa ruoalle, tai mehiläisen pistot tai aikaisempi astmaattinen tila.
• Aiemmin munuaiskiviä tai sydämen nitraattien käyttö.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keskushermosto (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai sellaiset sairaudet anamneesissa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat asettaa koehenkilön ei-hyväksyttävään riskiin osallistujana tässä tutkimuksessa tai se voi häiritä lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulonnassa tai päivänä -1, jotka häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
• Ortostaattinen hypotensio (~20 mmHg systolisen verenpaineen lasku tai ~10 mmHg diastolisen verenpaineen lasku tai koehenkilöllä on huimausta) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan määrittäminä) seulontaarvioinnissa.
• Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
• 12-kytkentäinen EKG, joka saatiin seulonnassa PR > 240 ms, QRS > 110 ms ja QTc > 440 ms miehillä ja > 450 ms naisilla, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkittävät pienet ST-aallon muutokset seulonta-EKG:ssä tai muut seulonta-EKG:n muutokset, jotka häiritsevät QT-ajan mittaamista.
• Suuret kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Sillä on positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni; positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai havaittava HCV-ribonukleiinihappo (RNA); tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulos.
• Kielletyn lääkkeen tai lisäravinteen käyttö kohdan 9.6 mukaisesti.
• Hänellä on ollut säännöllinen alkoholinkulutus, keskimäärin >14 juomaa/viikko miehillä ja >9 juomaa/viikko naisilla (1 juoma (10 g alkoholia) = 100 ml viiniä tai 280 ml standardiolutta tai 30 ml 80 proof tislattua olutta väkevät alkoholijuomat) 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.
• 500 ml tai enemmän verta 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista, esim. verenluovuttaja.
• Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista, tutkijan harkinnan mukaan.
• Sulje pois koehenkilöt, joilla on positiivinen hengitystesti tai virtsan huumeseulonta seulonnassa. Epäillyt väärät positiiviset tulokset voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen tai 30 päivän sisällä toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen osallistumisesta.
• Tutkija pitää sitä sopimattomana ehdokkaana tähän tutkimukseen.
• Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän välittömät perheenjäsenensä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.