Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego HPN-07 i HPN-07 Plus NAC

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
• Zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie oceny medycznej lub laboratoryjnej, w tym elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG). Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania (zgodnie z definicją standardu ośrodka badawczego procedury operacyjne).
• Mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni LUB zgadzają się powstrzymać od współżycia z partnerką LUB zgadzają się na użycie prezerwatywy i środka plemnikobójczego podczas stosunku płciowego z partnerką, która spełnia następujące kryteria: 1) stosuje inną formę antykoncepcji, taką jak wkładka domaciczna urządzenie (IUD), kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne, prezerwatywa dla kobiet, plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny pierścień dopochwowy; i/lub 2) miała podwiązanie jajowodów lub histerektomię. Kryteria te muszą być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od dawstwa nasienia od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 2 miesiące po podanie ostatniego badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, plastry lub krążki dopochwowe), wkładki wewnątrzmaciczne, implant lub zastrzyk progestagenowy, obustronne podwiązanie jajowodów lub metody podwójnej bariery (tj. ).
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako: które przeszły skuteczną sterylizację chirurgiczną (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników/salpingo-jajników, zgodnie z historią medyczną pacjentki) lub po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający co najmniej 1 rok bez innej przyczyny i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ~50 mlU/ml.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1 (przyjęcie).
• Minimalna masa ciała 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 33,0 kg/m2 (włącznie).
• Osoba niepaląca (powstrzymująca się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) i ma negatywny wynik testu na obecność tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu.
• Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
• Umiejętność zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Zgłoszone przez siebie uzależnienie lub nadużywanie substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) i/lub osoby, które kiedykolwiek były pod wpływem substancji lub alkoholu programu rehabilitacyjnego w celu leczenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek; lub znana alergia na którykolwiek z testowanych produktów lub jakikolwiek składnik testowanego produktu (produktów); lub historia nadwrażliwości; lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w broszurze badacza; lub ciężka reakcja alergiczna (w tym anafilaksja) na jakikolwiek pokarm, użądlenie pszczoły lub wcześniejszy stan astmatyczny.
• Historia kamieni nerkowych lub przyjmowanie azotanów nasercowych.
• Wszelkie istotne klinicznie choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki), choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe lub żołądkowo-jelitowe lub historia takich chorób, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w tym badaniu lub mogą zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, które kolidowałyby z celami badania.
• Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ~20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ~10 mmHg lub osoba doświadcza pustki w głowie lub zawrotów głowy) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez Badacza) podczas oceny przesiewowej.
• Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
• 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane podczas badania przesiewowego z PR >240 ms, zespołem QRS >110 ms i odstępem QTc >440 ms u mężczyzn i >450 ms u kobiet, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST w przesiewowym EKG lub jakiekolwiek inne zmiany w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócać pomiar odstępu QT.
• Duże interwencje chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
• Ma dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV; lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
• Stosowanie zabronionego leku lub suplementu, jak określono w sekcji 9.6.
• Ma historię regularnego spożywania alkoholu średnio >14 drinków/tydzień dla mężczyzn i >9 drinków/tydzień dla kobiet (1 drink (10 g alkoholu) = 100 ml wina lub 280 ml standardowego piwa lub 30 ml 80-procentowego destylowanego spirytusowe) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Utrata 500 ml lub więcej krwi w okresie 3 miesięcy przed podaniem leku, np. przez dawcę krwi.
• Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie 4 tygodni poprzedzających podanie leku, według uznania badacza.
• Wyklucz osoby z dodatnim wynikiem testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Podejrzane wyniki fałszywie dodatnie mogą zostać powtórzone według uznania badacza.
• Równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub w ciągu 30 dni od udziału w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
• Uznany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.
• Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
• Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny, zdefiniowani jako współmałżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.