确定 HPN-07 和 HPN-07 Plus NAC 的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

纳入标准：

• 入学时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性受试者。
• 由负责任的医生判断为健康，在医学或实验室评估（包括 12 导联心电图 (ECG)）中未发现有临床意义的异常。 只有当研究者认为该发现不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序（定义为研究地点的标准）时，才可以包括临床异常或实验室参数超出该年龄组参考范围的受试者运营流程）。
• 手术绝育或同意放弃与女性伴侣性交或同意在与符合以下标准的女性伴侣性交时使用避孕套和杀精子剂的男性受试者：1) 使用另一种避孕方法，例如宫内节育器装置 (IUD)、带杀精子剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物、女用避孕套、避孕贴片或阴道避孕环；和/或 2) 进行过输卵管结扎或子宫切除术。 这些标准必须从第一次研究药物给药的时间到最后一次研究药物给药后 14 天遵循。 男性还必须从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 14 天停止捐献精子。
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（激素避孕药至少 3 个月）和筛选后至少 2 个月内禁欲或正在使用并愿意继续使用医学上可接受的节育形式最后研究药物管理。 医学上可接受的避孕方式包括禁欲、激素避孕药（口服、贴剂或阴道环）、宫内节育器、孕激素植入物或注射剂、双侧输卵管结扎术或双重屏障方法（即男用避孕套加隔膜或避孕海绵).
• 无生育能力的女性受试者，定义为：已成功进行手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术/输卵管卵巢切除术，根据受试者病史确定）或绝经后。 绝经后定义为闭经至少 1 年且无其他原因且促卵泡激素 (FSH) 水平约为 50 mIU/ml。
• 女性受试者在筛选和第 -1 天（入院）时的妊娠试验必须呈阴性。
• 最低体重 50.0 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 公斤/平方米至 33.0 公斤/平方米（含）之间。
• 非吸烟者（在研究药物给药前 6 个月内避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等）并且呼吸一氧化碳 (CO) 测试结果为阴性。
• 愿意并能够遵守研究说明并承诺进行所有后续访问，并且愿意并能够遵守所有研究要求和限制。
• 在启动任何协议相关程序之前，能够理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)。

排除标准：

• 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 的定义，过去 2 年内自我报告的物质或酒精依赖或滥用（不包括尼古丁和咖啡因）和/或曾经接触过物质或酒精的受试者治疗其物质或酒精依赖的康复计划。
• 对任何药物有严重不良反应或过敏史；或已知对任何测试产品或测试产品中的任何成分过敏；或过敏史；对研究者手册中描述的任何研究制剂的过敏反应；或对任何食物的严重过敏反应（包括过敏反应），或蜜蜂蜇伤或以前的哮喘状态。
• 肾结石病史或服用强心剂硝酸盐。
• 任何有临床意义的中枢神经系统（例如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道疾病或此类疾病的病史，研究者认为这些疾病可能会使受试者作为参与者处于不可接受的风险中在本试验中或可能干扰药物的分布、代谢或排泄。
• 在筛选时或第 -1 天出现具有临床意义的异常体格发现，这会干扰研究的目标。
• 体位性低血压的病史或存在（收缩压下降约 20 mmHg，或舒张压下降约 10 mmHg，或受试者在筛选时或第 1 天出现头晕或头晕）。
• 筛选评估时具有临床意义的异常实验室值（由研究者确定）。
• 存在或需要急性或慢性治疗的过敏史（季节性过敏性鼻炎除外）。
• 筛查时获得的 12 导联心电图，男性 PR >240 毫秒，QRS >110 毫秒，QTc >440 毫秒，女性 >450 毫秒，心动过缓 (<50 bpm)，或筛查心电图上有临床意义的轻微 ST 波变化或任何其他会干扰 QT 间期测量的筛查 ECG 变化。
• 研究前 6 个月内进行过重大手术。
• 研究前乙型肝炎表面抗原呈阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或可检测到HCV核糖核酸（RNA）；或阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体结果。
• 使用第 9.6 节中指定的违禁药物或补充剂。
• 有经常饮酒的历史，男性平均每周饮酒超过 14 杯，女性每周平均饮酒超过 9 杯（1 杯酒（10 克酒精] = 100 毫升葡萄酒或 280 毫升标准浓度啤酒或 30 毫升 80 度蒸馏酒烈酒）在筛选访问后的 6 个月内。
• 给药前 3 个月内失血 500 毫升或更多，例如献血者。
• 根据研究者的判断，在给药前 4 周内出现严重躯体或精神疾病的症状。
• 在筛选时排除呼气酒精测试或尿液药物筛查呈阳性的受试者。 调查员可酌情重复疑似假阳性结果。
• 同时参与另一项药物或设备研究，或在参与另一项药物或设备研究后 30 天内。
• 研究者认为不适合本研究。
• 在研究过程中正在哺乳、怀孕或打算怀孕的妇女。
• 申办者的雇员或直接与本研究相关的研究中心人员或其直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。