Az aktív és a passzív megfigyelés összehasonlítása a káros események összegyűjtésére
Az aktív és a passzív megfigyelés összehasonlítása a nemkívánatos események összegyűjtésére a kiropraktikus manuális terápia után gyermekeknél
Ez a klaszteres randomizált vizsgálat lesz az első, amely kifejezetten értékeli a passzív és az aktív felügyeleti módszereket a nemkívánatos események (AE) gyűjteményében. Ezeknek a módszereknek az értékelése a kiropraktika egészségügyi szakmán belül történik, különösen a gyermekeket kezelők körében. A mai napig nincs kötelező jelentéstétel és tanulás a szakmájuk részeként. Európában egy passzív (önkéntes) jelentéstételi és tanulási online rendszert (CPiRLS) hoztak létre, amelyet ebben a tanulmányban alkalmazni fognak a passzív jelentéstételi és tanulási ág számára.
A manuális terápia a kiropraktikus szakma által nyújtott leggyakoribb beavatkozás, és ez a leggyakrabban keresett, szolgáltató által alkalmazott kiegészítő és alternatív terápia az Egyesült Államok gyermekpopulációjában. Ez a tanulmány véletlenszerűen választja ki a részt vevő kiropraktikus orvosokat, akik gyakran kezelnek gyermekeket, a két kar egyikébe (aktív vs. passzív jelentés és tanulás), hogy értékeljék az összegyűjtött AE-adatok mennyiségét és minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- CARE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Engedélyezett kiropraktikus orvosok, akik manuális terápiát nyújtanak az Egyesült Államokban vagy Kanadában
- Készen áll az adatgyűjtés protokollonként 60 egymást követő gyermek (13 éves és fiatalabb) betegről
Kizárási kritériumok:
- A kiropraktikus orvosok és a betegek részvétele azokra korlátozódik, akik beszélnek / olvasnak angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív megfigyelés
60 egymást követő gyermekorvosi látogatás során a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy PRE & POST űrlapot, hogy rögzítsék azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a kezelés után legfeljebb 1 héttel fordulnak elő. Az előkezelési űrlap kitöltése a látogatás megkezdése előtt történik. A POST-kezelési űrlapot a kezelési látogatás után töltik ki, és közvetlenül a nyomozócsoportnak küldik el. A szolgáltatók ugyanazon 60 gyermekbeteg kezeléséről gyűjtenek majd adatokat. Az alkalmazott kezelést az orvosok döntik el. Ha mérsékelt, súlyos vagy súlyos mellékhatás lép fel, a szolgáltató kitölti az AE űrlapot a lehetséges kockázati tényezőkről és a betegek kimeneteléről szóló részletes információkkal. |
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív megfigyelés
Az ebbe a ágba beosztott összes orvos felhasználónevet és jelszót kap az Egyesült Királyságban bevezetett kiropraktikai passzív megfigyelési jelentési és tanulási online rendszerhez (CPiRLS). Ha betegbiztonsági incidens történik az irodájukban vagy nemkívánatos esemény (AE), a szolgáltató jelentést készít a CPiRLS webhelyén. A szolgáltatók 60 gyermekorvosi vizit időtartama alatt bekövetkezett eseményeket rögzíthetnek. Az ilyen kezelések során nyújtott kezelés az orvos döntése alapján történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés után fellépő mellékhatás
Időkeret: A kezelés után legfeljebb egy hétig
|
A kezelés után legfeljebb egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surveillance
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .