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Comparaison de la surveillance active et passive pour recueillir les événements indésirables

24 octobre 2017 mis à jour par: University of Alberta

Comparaison de la surveillance active et passive pour recueillir les événements indésirables après la thérapie manuelle chiropratique chez les enfants

Cet essai randomisé en grappes sera le premier à évaluer spécifiquement les méthodes de surveillance passive versus active pour la collecte des événements indésirables (EI). L'évaluation de ces méthodes sera effectuée au sein de la profession de la santé chiropratique, en particulier auprès de ceux qui traitent les enfants. A ce jour il n'y a pas de déclaration obligatoire et d'apprentissage dans le cadre de leur profession. En Europe, un système passif (volontaire) de signalement et d'apprentissage en ligne (CPiRLS) a été créé et sera utilisé dans cette étude pour le volet passif de signalement et d'apprentissage.

La thérapie manuelle est l'intervention la plus courante fournie par la profession chiropratique et est la thérapie complémentaire et alternative administrée par le fournisseur la plus recherchée dans la population pédiatrique des États-Unis. Cette étude randomisera les chiropraticiens participants qui traitent souvent des enfants dans l'un des deux bras (rapport et apprentissage actifs ou passifs) afin d'évaluer la quantité et la qualité des données sur les EI recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • CARE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Docteurs en chiropratique agréés qui offrent une thérapie manuelle aux États-Unis ou au Canada
  • Disposé à collecter des données par protocole pour 60 patients pédiatriques consécutifs (âgés de 13 ans et moins)

Critère d'exclusion:

- La participation des docteurs en chiropratique et des patients sera limitée à ceux qui parlent/lisent l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance active

Pour 60 visites pédiatriques consécutives, les patients seront invités à remplir un formulaire PRE & POST pour saisir les événements indésirables (EI) qui se produisent jusqu'à 1 semaine après le traitement. Le formulaire de pré-traitement sera rempli avant le début de la visite. Le formulaire POST-traitement sera rempli après la visite de traitement et envoyé directement à l'équipe d'investigation.

Les prestataires recueilleront des données sur le traitement fourni aux mêmes 60 patients pédiatriques. Le traitement fourni est à la discrétion des médecins. Si un EI modéré, grave ou grave se produit, le prestataire remplira le formulaire d'EI avec des informations détaillées sur les facteurs de risque potentiels et les résultats pour le patient.
Autre: Surveillance active
Comparateur actif: Surveillance passive

Tous les médecins affectés à ce bras recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe avec un système en ligne de rapport et d'apprentissage de la surveillance passive de la chiropratique (CPiRLS) établi au Royaume-Uni. Si un incident lié à la sécurité des patients survient dans leur cabinet ou un événement indésirable (EI), le fournisseur remplira un rapport sur le site Web du CPiRLS. Les prestataires peuvent enregistrer les événements qui se produisent pendant la période de 60 visites pédiatriques.

Le traitement fourni au cours de ces traitements est à la discrétion du médecin.
Autre: Surveillance passive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable survenu après le traitement
Délai: Jusqu'à une semaine après le traitement
Jusqu'à une semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surveillance

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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