Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání aktivního a pasivního sledování za účelem shromažďování nežádoucích událostí

24. října 2017 aktualizováno: University of Alberta

Porovnání aktivního vs. pasivního sledování za účelem shromažďování nežádoucích příhod po chiropraktické manuální terapii u dětí

Tato skupinová randomizovaná studie bude první, která specificky vyhodnotí soubor nežádoucích účinků (AE) pomocí pasivních versus aktivních metod sledování. Hodnocení těchto metod bude prováděno v rámci chiropraktické zdravotnické profese, konkrétně mezi těmi, kteří ošetřují děti. K dnešnímu dni neexistuje žádné povinné podávání zpráv a učení jako součást jejich profese. V Evropě byl vytvořen pasivní (dobrovolný) systém podávání zpráv a učení online (CPiRLS), který bude v této studii využit pro pasivní větev podávání zpráv a učení.

Manuální terapie je nejběžnější intervencí poskytovanou chiropraktickou profesí a je nejčastěji vyhledávanou doplňkovou a alternativní terapií v pediatrické populaci Spojených států amerických. Tato studie randomizuje zúčastněné lékaře chiropraxe, kteří často léčí děti, do jedné ze dvou větví (aktivní vs. pasivní podávání zpráv a učení) za účelem vyhodnocení množství a kvality shromážděných dat o AE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
        • CARE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaní lékaři chiropraxe, kteří poskytují manuální terapii v USA nebo Kanadě
  • Ochota shromáždit data podle protokolu pro 60 po sobě jdoucích dětských (13 let a mladších) pacientů

Kritéria vyloučení:

- Lékaři chiropraxe a účast pacientů bude omezena na ty, kteří mluví / čtou anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní dohled

U 60 po sobě jdoucích pediatrických návštěv budou pacienti požádáni o vyplnění formuláře PRE & POST k zachycení nežádoucích příhod (AE), které se vyskytnou až 1 týden po léčbě. Formulář PRE-ošetření bude vyplněn před začátkem návštěvy. Formulář POST léčby bude vyplněn po léčebné návštěvě a zaslán přímo vyšetřovacímu týmu.

Poskytovatelé budou shromažďovat údaje o poskytnuté léčbě u stejných 60 dětských pacientů. Poskytovaná léčba je na uvážení lékařů. Pokud se vyskytne středně závažná, závažná nebo závažná AE, poskytovatel vyplní formulář AE s podrobnými informacemi o potenciálních rizikových faktorech a výsledcích pacienta.
Jiný: Aktivní dohled
Aktivní komparátor: Pasivní dohled

Všem lékařům přiděleným do této větve bude poskytnuto uživatelské jméno a heslo se zavedeným systémem hlášení a učení se online pro chiropraktické pasivní sledování (CPiRLS) ve Spojeném království. Pokud dojde v jejich ordinaci k bezpečnostnímu incidentu pacienta nebo k nežádoucí události (AE), poskytovatel vyplní zprávu na webu CPiRLS. Poskytovatelé mohou zaznamenávat události, ke kterým dojde v časovém úseku 60 pediatrických návštěv.

Léčba poskytovaná během těchto ošetření je na uvážení lékaře.
Jiný: Pasivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhoda vyskytující se po léčbě
Časové okno: Až jeden týden po ošetření
Až jeden týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Surveillance

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit