Comparación de vigilancia activa y pasiva para recopilar eventos adversos
Comparación de la vigilancia activa frente a la pasiva para recopilar eventos adversos después de la terapia manual quiropráctica en los niños
Este ensayo aleatorizado por grupos será el primero en evaluar específicamente la recopilación de eventos adversos (EA) mediante métodos de vigilancia pasivos versus activos. La evaluación de estos métodos se realizará dentro de la profesión sanitaria quiropráctica, específicamente entre aquellos que tratan a niños. A la fecha no existe obligación de informar y aprender como parte de su profesión. En Europa, se ha creado un sistema en línea pasivo (voluntario) de información y aprendizaje (CPiRLS) y se utilizará en este estudio para el brazo pasivo de información y aprendizaje.
La terapia manual es la intervención más común proporcionada por la profesión quiropráctica y es la terapia complementaria y alternativa administrada por un proveedor más buscada en la población pediátrica de los Estados Unidos. Este estudio asignará al azar a los médicos quiroprácticos participantes que a menudo tratan a niños, a uno de dos brazos (informe y aprendizaje activo versus pasivo) para evaluar la cantidad y la calidad de los datos recopilados de AE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0L4
- CARE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Doctores en quiropráctica con licencia que brindan terapia manual en EE. UU. o Canadá
- Dispuesto a recopilar datos por protocolo para 60 pacientes pediátricos consecutivos (13 años de edad y menores)
Criterio de exclusión:
- La participación de médicos quiroprácticos y pacientes se limitará a aquellos que hablan/leen inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vigilancia activa
Para 60 visitas pediátricas consecutivas, se les pedirá a los pacientes que completen un formulario PRE y POST para registrar los eventos adversos (EA) que ocurren hasta 1 semana después del tratamiento. El formulario de PRE-tratamiento se completará antes del inicio de la visita. El formulario POST-tratamiento se completará después de la visita de tratamiento y se enviará por correo directamente al equipo de investigación. Los proveedores recopilarán datos sobre el tratamiento brindado en los mismos 60 pacientes pediátricos. El tratamiento proporcionado queda a criterio de los médicos. Si ocurre un EA moderado, grave o grave, el proveedor completará el formulario de EA con información detallada sobre los posibles factores de riesgo y los resultados del paciente. |
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Comparador activo: Vigilancia Pasiva
Todos los médicos asignados a este brazo recibirán un nombre de usuario y una contraseña con un sistema en línea de aprendizaje e informes de vigilancia pasiva quiropráctica establecido (CPiRLS) en el Reino Unido. Si ocurre un incidente de seguridad del paciente en su consultorio o un evento adverso (AE), el proveedor completará un informe en el sitio web de CPiRLS. Los proveedores pueden registrar eventos que ocurren durante el período de tiempo de 60 visitas pediátricas. El tratamiento proporcionado durante estos tratamientos queda a criterio del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evento adverso que ocurre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta una semana después del tratamiento
|
Hasta una semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Surveillance
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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