Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aktiv vs. passiv overvågning for at indsamle uønskede hændelser

24. oktober 2017 opdateret af: University of Alberta

Sammenligning af aktiv vs. passiv overvågning for at indsamle uønskede hændelser efter kiropraktisk manuel terapi hos børn

Dette randomiserede klyngeforsøg vil være det første, der specifikt evaluerer passiv versus aktiv overvågningsmetoders indsamling af bivirkninger (AE'er). Evalueringen af ​​disse metoder vil blive udført inden for den kiropraktiske sundhedsprofession, specielt blandt dem, der behandler børn. Til dato er der ingen obligatorisk rapportering og læring som en del af deres profession. I Europa er der oprettet et passivt (frivilligt) rapporterings- og læringssystem (CPiRLS), som vil blive brugt i denne undersøgelse til den passive rapporterings- og læringsarm.

Manuel terapi er den mest almindelige intervention leveret af kiropraktorfaget og er den mest almindeligt søgte udbyder-administrerede komplementære og alternative terapi i den pædiatriske befolkning i USA. Denne undersøgelse vil randomisere deltagende læger i kiropraktik, som ofte behandler børn, til en af ​​to arme (aktiv vs. passiv rapportering og læring) for at evaluere mængden og kvaliteten af ​​indsamlede AE-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • CARE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Licenserede læger i kiropraktik, der giver manuel terapi i USA eller Canada
  • Villig til at indsamle data pr. protokol for 60 på hinanden følgende pædiatriske (13 år og yngre) patienter

Ekskluderingskriterier:

- Læger i kiropraktik og patientdeltagelse vil være begrænset til dem, der taler/læser engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv overvågning

For 60 på hinanden følgende pædiatriske besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde en PRE & POST-formular for at fange bivirkninger (AE'er), der opstår op til 1 uge efter behandlingen. Forbehandlingsskemaet udfyldes inden besøgets start. POST-behandlingsskemaet udfyldes efter behandlingsbesøget og sendes direkte til undersøgelsesteamet.

Udbyderne vil indsamle data om den behandling, der gives på de samme 60 pædiatriske patienter. Behandlingen er efter lægernes skøn. Hvis der opstår en moderat, alvorlig eller svær AE, vil udbyderen udfylde AE-formularen med detaljerede oplysninger om potentielle risikofaktorer og patientresultater.
Andet: Aktiv overvågning
Aktiv komparator: Passiv overvågning

Alle læger, der er allokeret til denne arm, vil blive forsynet med et brugernavn og adgangskode med et etableret kiropraktisk passiv overvågningsrapportering og læring online-system (CPiRLS) i Storbritannien. Hvis der opstår en patientsikkerhedshændelse på deres kontor eller en uønsket hændelse (AE), vil udbyderen udfylde en rapport på CPiRLS-webstedet. Udbyderne kan registrere hændelser, der opstår i løbet af tidsperioden på 60 pædiatriske besøg.

Behandling under disse behandlinger er efter lægens skøn.
Andet: Passiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning, der opstår efter behandling
Tidsramme: Op til en uge efter behandlingen
Op til en uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surveillance

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønskede hændelser

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner