Vergleich von aktiver und passiver Überwachung zur Erfassung unerwünschter Ereignisse
Vergleich von aktiver vs. passiver Überwachung zur Erfassung unerwünschter Ereignisse nach chiropraktischer manueller Therapie bei Kindern
Diese cluster-randomisierte Studie wird die erste sein, die speziell passive versus aktive Überwachungsmethoden zur Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs) evaluiert. Die Evaluation dieser Methoden wird innerhalb der chiropraktischen Gesundheitsberufe durchgeführt, insbesondere bei denen, die Kinder behandeln. Bis heute gibt es keine Pflicht zum Berichten und Lernen als Teil ihres Berufs. In Europa wurde ein passives (freiwilliges) Online-Berichts- und Lernsystem (CPiRLS) geschaffen, das in dieser Studie für den passiven Berichts- und Lernarm verwendet wird.
Manuelle Therapie ist die häufigste Intervention, die von der Chiropraktik angeboten wird, und ist die am häufigsten nachgefragte vom Anbieter verabreichte ergänzende und alternative Therapie in der pädiatrischen Population der Vereinigten Staaten. Diese Studie wird teilnehmende Ärzte der Chiropraktik, die häufig Kinder behandeln, zufällig einem von zwei Armen (aktives vs. passives Berichten und Lernen) zuordnen, um die Quantität und Qualität der gesammelten UE-Daten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- CARE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene Ärzte für Chiropraktik, die manuelle Therapie in den USA oder Kanada anbieten
- Bereit, Daten pro Protokoll für 60 aufeinanderfolgende pädiatrische Patienten (13 Jahre und jünger) zu sammeln
Ausschlusskriterien:
- Ärzte der Chiropraktik und Patientenbeteiligung sind auf diejenigen beschränkt, die Englisch sprechen / lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Überwachung
Für 60 aufeinanderfolgende pädiatrische Besuche werden die Patienten gebeten, ein VOR- und NACH-Formular auszufüllen, um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu erfassen, die bis zu 1 Woche nach der Behandlung auftreten. Das VORBEHANDLUNGSFORMULAR wird vor Beginn des Besuchs ausgefüllt. Das POST-Behandlungsformular wird nach dem Behandlungsbesuch ausgefüllt und direkt an das Untersuchungsteam geschickt. Die Anbieter werden Daten über die Behandlung derselben 60 pädiatrischen Patienten sammeln. Die Behandlung liegt im Ermessen der Ärzte. Wenn ein mäßiges, schwerwiegendes oder schweres UE auftritt, füllt der Anbieter das UE-Formular mit detaillierten Informationen zu potenziellen Risikofaktoren und Patientenergebnissen aus. |
|
|
Aktiver Komparator: Passive Überwachung
Alle Ärzte, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort mit einem etablierten chiropraktischen passiven Überwachungsberichts- und Online-Lernsystem (CPiRLS) im Vereinigten Königreich. Wenn in ihrer Praxis ein Vorfall zur Patientensicherheit oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, erstellt der Anbieter einen Bericht auf der CPiRLS-Website. Die Anbieter können Ereignisse aufzeichnen, die während des Zeitraums von 60 pädiatrischen Besuchen auftreten. Die Behandlung während dieser Behandlungen liegt im Ermessen des Arztes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschtes Ereignis, das nach der Behandlung auftritt
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Behandlung
|
Bis zu einer Woche nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Surveillance
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