有害事象を収集するためのアクティブ監視とパッシブ監視の比較
小児におけるカイロプラクティック手技療法後の有害事象を収集するための能動的監視と受動的監視の比較
このクラスター無作為化試験は、有害事象 (AE) の受動的監視方法と能動的監視方法の収集を具体的に評価する最初の試験です。 これらの方法の評価は、カイロプラクティックの医療専門職、特に子供を治療する人々の間で行われます。 今日まで、彼らの職業の一部として義務付けられている報告と学習はありません。 ヨーロッパでは、受動的 (自発的) 報告および学習オンライン システム (CPiRLS) が作成されており、この研究では受動的報告および学習アームに利用されます。
手技療法は、カイロプラクティックの専門家によって提供される最も一般的な介入であり、米国の小児人口において最も一般的に求められているプロバイダー管理の補完代替療法です。 この研究では、小児を治療することが多いカイロプラクティックの参加医師を無作為に 2 つのアーム (能動的報告と受動的報告および学習) のいずれかに割り付け、収集された AE データの量と質を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 0L4
- CARE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国またはカナダで手技療法を提供するカイロプラクティックの認可を受けた医師
- -60人の連続する小児（13歳以下）患者のプロトコルごとにデータを収集する意思がある
除外基準:
- カイロプラクティックの医師および患者の参加は、英語を話す/読むことができる人に限定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的監視
60 回連続して小児科を受診する場合、患者は PRE & POST フォームに記入して、治療後 1 週間までに発生する有害事象 (AE) を記録するよう求められます。 前治療フォームは、訪問の開始前に記入されます。 治療後フォームは、治療訪問後に記入され、調査チームに直接郵送されます。 プロバイダーは、同じ 60 人の小児患者に提供された治療に関するデータを収集します。 提供される治療は、医師の裁量に委ねられています。 中等度、重度、または重度の AE が発生した場合、プロバイダーは、潜在的な危険因子と患者の転帰に関する詳細な情報を AE フォームに記入します。 |
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アクティブコンパレータ：パッシブ監視
このアームに割り当てられたすべての医師には、英国で確立されたカイロプラクティック パッシブ監視レポートおよび学習オンライン システム (CPiRLS) のユーザー名とパスワードが提供されます。 診療所で患者の安全に関するインシデントが発生した場合、または有害事象 (AE) が発生した場合、プロバイダーは CPiRLS Web サイトでレポートを完成させます。 プロバイダーは、60 回の小児科受診期間中に発生するイベントを記録できます。 これらの治療中に提供される治療は、医師の裁量に委ねられています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後に発生する有害事象
時間枠：治療後1週間まで
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治療後1週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Surveillance
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
能動的監視の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了