Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nadzoru aktywnego i pasywnego w celu zbierania zdarzeń niepożądanych

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Alberta

Porównanie aktywnego i pasywnego nadzoru w celu zbierania zdarzeń niepożądanych po chiropraktycznej terapii manualnej u dzieci

Ta klastrowa randomizowana próba będzie pierwszą, która szczegółowo oceni pasywne i aktywne metody nadzoru zbierania zdarzeń niepożądanych (AE). Ocena tych metod zostanie przeprowadzona w ramach chiropraktyki, szczególnie wśród osób leczących dzieci. Do tej pory nie ma obowiązkowego raportowania i uczenia się w ramach wykonywanego zawodu. W Europie stworzono pasywny (dobrowolny) internetowy system zgłaszania i uczenia się (CPiRLS), który zostanie wykorzystany w tym badaniu w części dotyczącej pasywnego zgłaszania i uczenia się.

Terapia manualna jest najczęstszą interwencją wykonywaną przez chiropraktyka i jest najczęściej poszukiwaną komplementarną i alternatywną terapią stosowaną przez dostawcę w populacji pediatrycznej Stanów Zjednoczonych. W tym badaniu losowo przydzielono uczestniczących lekarzy chiropraktyków, którzy często leczą dzieci, do jednego z dwóch ramion (aktywne vs. pasywne raportowanie i uczenie się) w celu oceny ilości i jakości zebranych danych AE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
        • CARE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowani lekarze chiropraktyki, którzy prowadzą terapię manualną w USA lub Kanadzie
  • Chęć zebrania danych zgodnie z protokołem dla 60 kolejnych pacjentów pediatrycznych (w wieku 13 lat i młodszych).

Kryteria wyłączenia:

- Lekarze chiropraktyki i udział pacjentów będą ograniczeni do tych, którzy mówią / czytają po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny nadzór

W przypadku 60 kolejnych wizyt pediatrycznych pacjenci będą proszeni o wypełnienie formularza PRZED i POST, aby uchwycić zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpią do 1 tygodnia po leczeniu. Formularz PRE-leczenia zostanie wypełniony przed rozpoczęciem wizyty. Formularz POST-leczenia zostanie wypełniony po wizycie leczniczej i przesłany pocztą bezpośrednio do zespołu badawczego.

Dostawcy będą gromadzić dane dotyczące leczenia udzielonego tym samym 60 pacjentom pediatrycznym. Zastosowane leczenie zależy od uznania lekarzy. W przypadku wystąpienia umiarkowanego, ciężkiego lub ciężkiego AE, usługodawca wypełni formularz AE, podając szczegółowe informacje na temat potencjalnych czynników ryzyka i wyników leczenia pacjenta.
Inny: Aktywny nadzór
Aktywny komparator: Obserwacja pasywna

Wszyscy lekarze przydzieleni do tego ramienia otrzymają nazwę użytkownika i hasło z ustalonym systemem raportowania i uczenia się pasywnego nadzoru chiropraktyki (CPiRLS) w Wielkiej Brytanii. Jeśli w jego gabinecie wystąpi incydent związany z bezpieczeństwem pacjenta lub zdarzenie niepożądane (AE), usługodawca sporządzi raport na stronie internetowej CPiRLS. Dostawcy mogą rejestrować zdarzenia, które miały miejsce w okresie 60 wizyt pediatrycznych.

Leczenie stosowane podczas tych zabiegów leży w gestii lekarza.
Inny: Obserwacja pasywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Do tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surveillance

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj