Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van actieve vs. passieve bewaking om ongewenste voorvallen te verzamelen

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Alberta

Vergelijking van actieve versus passieve bewaking om bijwerkingen te verzamelen na chiropractische manuele therapie bij kinderen

Deze clustergerandomiseerde studie zal de eerste zijn die specifiek passieve versus actieve surveillancemethoden voor het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE's) evalueert. De evaluatie van deze methoden zal worden uitgevoerd binnen de chiropractische gezondheidszorg, met name onder degenen die kinderen behandelen. Tot op heden is er geen verplichte rapportage en leren als onderdeel van hun beroep. In Europa is een passief (vrijwillig) online rapportage- en leersysteem (CPiRLS) gecreëerd, dat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor de passieve rapportage- en leerarm.

Manuele therapie is de meest voorkomende interventie die wordt aangeboden door de chiropractie en is de meest gezochte, door de aanbieder beheerde aanvullende en alternatieve therapie bij pediatrische patiënten in de Verenigde Staten. Deze studie zal deelnemende artsen van chiropractie die vaak kinderen behandelen willekeurig verdelen over een van de twee armen (actieve vs. passieve rapportage en leren) om de kwantiteit en kwaliteit van de verzamelde AE-gegevens te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • CARE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erkende artsen van chiropractie die manuele therapie bieden in de VS of Canada
  • Bereid om gegevens per protocol te verzamelen voor 60 opeenvolgende pediatrische patiënten (13 jaar en jonger).

Uitsluitingscriteria:

- Dokters van chiropractie en patiëntenparticipatie zijn beperkt tot degenen die Engels spreken / lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief toezicht

Voor 60 opeenvolgende pediatrische bezoeken zullen patiënten worden gevraagd om een ​​PRE & POST-formulier in te vullen om ongewenste voorvallen (AE's) vast te leggen die tot 1 week na de behandeling optreden. Voorafgaand aan het bezoek wordt het VOORBEHANDELINGSFORMULIER ingevuld. Het NABEHANDELINGSFORMULIER wordt na het behandelbezoek ingevuld en direct naar het onderzoeksteam gemaild.

De aanbieders zullen gegevens verzamelen over de geleverde behandeling van dezelfde 60 pediatrische patiënten. De verstrekte behandeling is ter beoordeling van de artsen. Als er een matige, ernstige of ernstige AE optreedt, vult de zorgverlener het AE-formulier in met gedetailleerde informatie over mogelijke risicofactoren en patiëntresultaten.
Ander: Actief toezicht
Actieve vergelijker: Passieve bewaking

Alle artsen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een gebruikersnaam en wachtwoord met een gevestigd chiropractisch passief bewakingsrapportage- en online leersysteem (CPiRLS) in het VK. Als zich een patiëntveiligheidsincident voordoet in hun kantoor of een bijwerking (AE), zal de provider een rapport invullen op de CPiRLS-website. De zorgverleners kunnen gebeurtenissen registreren die plaatsvinden tijdens de periode van 60 pediatrische bezoeken.

Behandeling tijdens deze behandelingen is ter beoordeling van de arts.
Ander: Passieve bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking die optreedt na de behandeling
Tijdsspanne: Tot een week na de behandeling
Tot een week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Surveillance

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen

Klinische onderzoeken op Actief toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren