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Confronto tra sorveglianza attiva e sorveglianza passiva per raccogliere eventi avversi

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Alberta

Confronto tra sorveglianza attiva e passiva per raccogliere eventi avversi dopo la terapia manuale chiropratica nei bambini

Questo studio randomizzato a grappolo sarà il primo a valutare in modo specifico i metodi di sorveglianza passiva rispetto a quelli attivi per la raccolta di eventi avversi (AE). La valutazione di questi metodi sarà effettuata all'interno della professione sanitaria chiropratica, in particolare tra coloro che trattano i bambini. Ad oggi non vi è alcun obbligo di segnalazione e apprendimento come parte della loro professione. In Europa è stato creato un sistema passivo (volontario) di segnalazione e apprendimento online (CPiRLS) che sarà utilizzato in questo studio per il braccio di segnalazione passiva e apprendimento.

La terapia manuale è l'intervento più comune fornito dalla professione chiropratica ed è la terapia complementare e alternativa più comunemente richiesta nella popolazione pediatrica degli Stati Uniti. Questo studio randomizzerà i medici chiropratici partecipanti che spesso curano i bambini, in uno dei due bracci (segnalazione e apprendimento attivi vs. passivi) per valutare la quantità e la qualità dei dati AE raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • CARE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici autorizzati in chiropratica che forniscono terapia manuale negli Stati Uniti o in Canada
  • Disponibilità a raccogliere dati per protocollo per 60 pazienti pediatrici consecutivi (di età pari o inferiore a 13 anni).

Criteri di esclusione:

- La partecipazione dei medici chiropratici e dei pazienti sarà limitata a coloro che parlano/leggono l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza attiva

Per 60 visite pediatriche consecutive, ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo PRE e POST per registrare gli eventi avversi (AE) che si verificano fino a 1 settimana dopo il trattamento. Il modulo di PRE-trattamento sarà compilato prima dell'inizio della visita. Il modulo POST-trattamento sarà completato dopo la visita di trattamento e spedito direttamente al team investigativo.

I fornitori raccoglieranno dati sul trattamento fornito sugli stessi 60 pazienti pediatrici. Il trattamento fornito è a discrezione dei medici. Se si verifica un evento avverso moderato, grave o grave, il fornitore compilerà il modulo AE con informazioni dettagliate sui potenziali fattori di rischio e sugli esiti del paziente.
Altro: Sorveglianza attiva
Comparatore attivo: Sorveglianza passiva

A tutti i medici assegnati a questo braccio verrà fornito un nome utente e una password con un sistema online di segnalazione e apprendimento di sorveglianza passiva chiropratica stabilito (CPiRLS) nel Regno Unito. Se si verifica un incidente di sicurezza del paziente nel loro ufficio o un evento avverso (AE), il fornitore completerà un rapporto sul sito Web CPiRLS. I fornitori possono registrare gli eventi che si verificano durante il periodo di tempo di 60 visite pediatriche.

Il trattamento fornito durante questi trattamenti è a discrezione del medico.
Altro: Sorveglianza passiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso che si verifica dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo il trattamento
Fino a una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surveillance

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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