이상반응 수집을 위한 능동감시와 수동감시 비교
소아 카이로프랙틱 도수치료 후 이상반응 수집을 위한 능동감시와 수동감시 비교
이 군집 무작위 시험은 부작용(AE) 수집에 대한 수동적 대 능동적 감시 방법을 구체적으로 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 이러한 방법의 평가는 카이로프랙틱 의료 전문직 내에서, 특히 어린이를 치료하는 사람들 사이에서 수행될 것입니다. 현재까지 직업의 일부로 의무적인 보고 및 학습은 없습니다. 유럽에서는 수동적(자발적) 보고 및 학습 온라인 시스템(CPiRLS)이 만들어졌으며 이 연구에서 수동적 보고 및 학습 부문에 활용될 것입니다.
도수 요법은 카이로프랙틱 전문의가 제공하는 가장 일반적인 개입이며 미국 소아 인구에서 가장 일반적으로 제공자가 관리하는 보완 및 대체 요법입니다. 이 연구는 수집된 AE 데이터의 양과 질을 평가하기 위해 두 팔(능동 대 수동 보고 및 학습) 중 하나에 자주 어린이를 치료하는 카이로프랙틱의 참여 의사를 무작위 배정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 0L4
- CARE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 또는 캐나다에서 수동 요법을 제공하는 카이로프랙틱 면허가 있는 의사
- 연속 60명의 소아(13세 이하) 환자에 대한 프로토콜별 데이터 수집 의향
제외 기준:
- 카이로프랙틱 및 환자 참여 의사는 영어로 말/읽는 사람으로 제한됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적극적인 감시
연속 60회 소아과 방문의 경우, 환자는 치료 후 최대 1주일 동안 발생하는 부작용(AE)을 포착하기 위해 PRE & POST 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다. 사전 치료 양식은 방문 시작 전에 작성됩니다. POST 처리 양식은 치료 방문 후 작성되어 조사팀에 직접 우편으로 발송됩니다. 공급자는 동일한 60명의 소아 환자에게 제공된 치료에 대한 데이터를 수집합니다. 제공되는 치료는 의사의 재량에 달려 있습니다. 중등도, 중증 또는 중증 AE가 발생하는 경우 제공자는 잠재적 위험 요인 및 환자 결과에 대한 자세한 정보와 함께 AE 양식을 작성합니다. |
|
|
활성 비교기: 수동적 감시
이 팔에 할당된 모든 의사에게는 영국에서 확립된 카이로프랙틱 수동 감시 보고 및 학습 온라인 시스템(CPiRLS)의 사용자 이름과 암호가 제공됩니다. 진료실에서 환자 안전 사고가 발생하거나 부작용(AE)이 발생하면 공급자는 CPiRLS 웹사이트에서 보고서를 작성합니다. 공급자는 60회 소아과 방문 기간 동안 발생하는 이벤트를 기록할 수 있습니다. 이러한 치료 중에 제공되는 치료는 의사의 재량에 따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 발생한 이상반응
기간: 치료 후 일주일까지
|
치료 후 일주일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Surveillance
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