Comparação de Vigilância Ativa vs. Passiva para Coletar Eventos Adversos
Comparação da Vigilância Ativa vs. Passiva para Coletar Eventos Adversos Após a Quiropraxia Manual em Crianças
Este estudo randomizado em cluster será o primeiro a avaliar especificamente a coleta de eventos adversos (EAs) por métodos de vigilância passiva versus ativa. A avaliação desses métodos será realizada dentro da profissão de saúde quiroprática, especificamente entre aqueles que tratam de crianças. Até o momento, não há relatórios obrigatórios e aprendizado como parte de sua profissão. Na Europa, um sistema on-line de aprendizagem e relatórios passivos (voluntários) (CPiRLS) foi criado e será utilizado neste estudo para o braço de aprendizagem e relatórios passivos.
A terapia manual é a intervenção mais comum fornecida pela profissão quiroprática e é a terapia complementar e alternativa administrada pelo provedor mais comumente procurada na população pediátrica dos Estados Unidos. Este estudo randomizará os médicos quiropráticos participantes que frequentemente tratam crianças, em um dos dois braços (relatório ativo versus passivo e aprendizado) para avaliar a quantidade e a qualidade dos dados de EA coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0L4
- CARE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos quiropráticos licenciados que fornecem terapia manual nos EUA ou Canadá
- Disposto a coletar dados por protocolo para 60 pacientes pediátricos consecutivos (13 anos de idade ou menos)
Critério de exclusão:
- A participação de médicos quiropraxistas e pacientes será limitada a quem fala/lê inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vigilância Ativa
Por 60 consultas pediátricas consecutivas, os pacientes serão solicitados a preencher um formulário PRÉ & PÓS para registrar eventos adversos (EAs) que ocorram até 1 semana após o tratamento. O formulário de PRÉ-tratamento será preenchido antes do início da visita. O formulário PÓS-tratamento será preenchido após a visita de tratamento e enviado diretamente para a equipe de investigação. Os provedores irão coletar dados sobre o tratamento fornecido nos mesmos 60 pacientes pediátricos. O tratamento fornecido fica a critério dos médicos. Se ocorrer um EA moderado, grave ou grave, o provedor preencherá o formulário de EA com informações detalhadas sobre fatores de risco potenciais e resultados do paciente. |
|
|
Comparador Ativo: Vigilância passiva
Todos os médicos alocados para este braço receberão um nome de usuário e senha com um sistema on-line de aprendizado e relatório de vigilância passiva quiroprática (CPiRLS) estabelecido no Reino Unido. Se ocorrer um incidente de segurança do paciente em seu consultório ou um evento adverso (EA), o provedor preencherá um relatório no site do CPiRLS. Os provedores podem registrar eventos que ocorrem durante o período de 60 consultas pediátricas. O tratamento fornecido durante esses tratamentos fica a critério do médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento adverso ocorrido após o tratamento
Prazo: Até uma semana após o tratamento
|
Até uma semana após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Surveillance
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