主动与被动监测收集不良事件的比较
儿童脊椎按摩手法治疗后收集不良事件的主动与被动监测比较
该整群随机试验将是第一个专门评估不良事件 (AE) 收集的被动与主动监测方法的试验。 这些方法的评估将在脊椎按摩疗法医疗保健行业内进行，特别是在治疗儿童的人员中。 迄今为止，没有强制性的报告和学习作为他们职业的一部分。 在欧洲，已经创建了一个被动（自愿）报告和学习在线系统 (CPiRLS)，并将在本研究中用于被动报告和学习部门。
推拿疗法是脊椎按摩疗法专业提供的最常见的干预措施，也是美国儿科人群中最常寻求的提供者管理的补充和替代疗法。 这项研究将参与的经常治疗儿童的脊椎按摩疗法医生随机分配到两个臂（主动与被动报告和学习）之一，以评估收集的 AE 数据的数量和质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 0L4
- CARE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在美国或加拿大提供手法治疗的持照脊椎按摩医生
- 愿意按照方案收集连续 60 名儿科（13 岁及以下）患者的数据
排除标准：
- 脊椎按摩疗法医生和患者参与将仅限于会说/读英语的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动监控
对于连续 60 次儿科就诊，患者将被要求填写 PRE & POST 表格，以记录治疗后 1 周内发生的不良事件 (AE)。 治疗前表格将在访问开始前完成。 治疗后表格将在治疗访视后填写并直接邮寄给调查小组。 提供者将收集相同 60 名儿科患者的治疗数据。 所提供的治疗由医生决定。 如果发生中度、严重或严重的 AE，提供者将填写 AE 表格，其中包含有关潜在风险因素和患者结果的详细信息。 |
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有源比较器：被动监视
分配给这支队伍的所有医生都将获得一个用户名和密码，该用户名和密码是在英国建立的脊椎按摩疗法被动监测报告和学习在线系统 (CPiRLS)。 如果在他们的办公室发生患者安全事件或不良事件 (AE)，提供者将在 CPiRLS 网站上完成报告。 提供者可以记录 60 次儿科就诊期间发生的事件。 在这些治疗期间提供的治疗由医生决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后发生的不良事件
大体时间：治疗后最多一星期
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治疗后最多一星期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc、University of Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Surveillance
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主动监控的临床试验
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