Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aktiv vs. passiv overvåking for å samle inn uønskede hendelser

24. oktober 2017 oppdatert av: University of Alberta

Sammenligning av aktiv vs. passiv overvåking for å samle uønskede hendelser etter kiropraktisk manuell terapi hos barn

Denne randomiserte klyngestudien vil være den første som spesifikt evaluerer innsamling av uønskede hendelser (AE) av passive versus aktive overvåkingsmetoder. Evalueringen av disse metodene vil bli utført innenfor det kiropraktiske helsevesenet, spesielt blant de som behandler barn. Til dags dato er det ingen obligatorisk rapportering og læring som en del av deres yrke. I Europa er det opprettet et passivt (frivillig) nettbasert rapporterings- og læringssystem (CPiRLS) og vil bli brukt i denne studien for den passive rapporterings- og læringsarmen.

Manuell terapi er den vanligste intervensjonen gitt av kiropraktorfaget og er den mest ettertraktede leverandøradministrerte komplementære og alternative behandlingen i den amerikanske pediatriske befolkningen. Denne studien vil randomisere deltakende leger i kiropraktikk som ofte behandler barn, til en av to armer (aktiv vs. passiv rapportering og læring) for å evaluere mengden og kvaliteten på AE-data som samles inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
        • CARE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lisensierte leger i kiropraktikk som gir manuell terapi i USA eller Canada
  • Villig til å samle inn data per protokoll for 60 påfølgende pediatriske (13 år og yngre) pasienter

Ekskluderingskriterier:

- Leger i kiropraktikk og pasientdeltakelse vil være begrenset til de som snakker/leser engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv overvåking

For 60 påfølgende pediatriske besøk vil pasienter bli bedt om å fylle ut et PRE & POST-skjema for å fange opp bivirkninger (AE) som oppstår opptil 1 uke etter behandling. PRE-behandlingsskjemaet fylles ut før besøkets start. POST-behandlingsskjemaet fylles ut etter behandlingsbesøket og sendes direkte til etterforskningsteamet.

Tilbyderne vil samle inn data om behandlingen gitt på de samme 60 pediatriske pasientene. Behandlingen som gis er etter legenes skjønn. Hvis en moderat, alvorlig eller alvorlig AE oppstår, vil leverandøren fylle ut AE-skjemaet med detaljert informasjon om potensielle risikofaktorer og pasientutfall.
Annen: Aktiv overvåking
Aktiv komparator: Passiv overvåking

Alle leger som er allokert til denne armen vil bli utstyrt med et brukernavn og passord med et etablert kiropraktisk passiv overvåkingsrapportering og læringssystem (CPiRLS) i Storbritannia. Hvis en pasientsikkerhetshendelse oppstår på kontoret deres eller en uønsket hendelse (AE), vil leverandøren fylle ut en rapport på CPiRLS-nettstedet. Tilbyderne kan registrere hendelser som oppstår i løpet av tidsperioden på 60 pediatriske besøk.

Behandling gitt under disse behandlingene er etter legens skjønn.
Annen: Passiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning som oppstår etter behandling
Tidsramme: Inntil en uke etter behandling
Inntil en uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Surveillance

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønskede hendelser

Kliniske studier på Aktiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere