Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение активного и пассивного эпиднадзора для сбора нежелательных явлений

24 октября 2017 г. обновлено: University of Alberta

Сравнение активного и пассивного наблюдения для сбора нежелательных явлений после хиропрактики мануальной терапии у детей

Это кластерное рандомизированное исследование будет первым, в котором будет специально оцениваться пассивный и активный методы наблюдения за сбором нежелательных явлений (НЯ). Оценка этих методов будет проводиться в рамках медицинской профессии хиропрактики, особенно среди тех, кто лечит детей. На сегодняшний день нет обязательной отчетности и обучения как части их профессии. В Европе была создана пассивная (добровольная) онлайн-система отчетности и обучения (CPiRLS), которая будет использоваться в этом исследовании в качестве пассивной системы отчетности и обучения.

Мануальная терапия является наиболее распространенным вмешательством, предоставляемым профессией хиропрактики, и наиболее часто запрашиваемой дополнительной и альтернативной терапией, назначаемой поставщиком, в педиатрической популяции Соединенных Штатов. В этом исследовании будут рандомизированы участвующие врачи-хиропрактики, которые часто лечат детей, в одну из двух групп (активное или пассивное сообщение и обучение) для оценки количества и качества собранных данных о НЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 0L4
        • CARE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лицензированные врачи хиропрактики, которые проводят мануальную терапию в США или Канаде.
  • Готовы собрать данные в соответствии с протоколом для 60 последовательных педиатрических пациентов (13 лет и моложе)

Критерий исключения:

- Участие врачей хиропрактики и пациентов будет ограничено теми, кто говорит/читает по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное наблюдение

В течение 60 последовательных посещений педиатра пациентов попросят заполнить форму ДО и ПОСЛЕ, чтобы зафиксировать нежелательные явления (НЯ), которые возникают в течение 1 недели после лечения. Форма предварительной обработки будет заполнена до начала визита. Форма POST-лечения будет заполнена после лечебного визита и отправлена ​​по почте непосредственно следственной группе.

Поставщики будут собирать данные о лечении тех же 60 педиатрических пациентов. Предоставленное лечение остается на усмотрение врачей. В случае возникновения умеренного, серьезного или тяжелого НЯ поставщик услуг заполнит форму НЯ с подробной информацией о потенциальных факторах риска и результатах лечения пациента.
Другой: Активное наблюдение
Активный компаратор: Пассивное наблюдение

Всем врачам, назначенным в эту группу, будут предоставлены имя пользователя и пароль для установленной онлайн-системы отчетности и обучения хиропрактики для пассивного наблюдения (CPiRLS) в Великобритании. Если в их офисе произойдет инцидент, связанный с безопасностью пациента, или возникнет нежелательное явление (НЯ), поставщик заполнит отчет на веб-сайте CPiRLS. Провайдеры могут записывать события, происходящие в течение 60 педиатрических посещений.

Лечение, предоставляемое во время этих процедур, остается на усмотрение врача.
Другой: Пассивное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочное явление, возникающее после лечения
Временное ограничение: До одной недели после лечения
До одной недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Surveillance

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться