Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av aktiv och passiv övervakning för att samla in negativa händelser

24 oktober 2017 uppdaterad av: University of Alberta

Jämförelse av aktiv och passiv övervakning för att samla in negativa händelser efter kiropraktisk manuell terapi hos barn

Denna kluster randomiserade studie kommer att vara den första som specifikt utvärderar passiva kontra aktiva övervakningsmetoder insamling av biverkningar (AE). Utvärderingen av dessa metoder kommer att utföras inom den kiropraktiska sjukvården, särskilt bland dem som behandlar barn. Hittills finns det ingen obligatorisk rapportering och lärande som en del av deras yrke. I Europa har ett passivt (frivilligt) onlinesystem för rapportering och inlärning (CPiRLS) skapats och kommer att användas i denna studie för den passiva rapporterings- och lärandearmen.

Manuell terapi är den vanligaste interventionen som tillhandahålls av kiropraktorn och är den vanligaste eftersökta leverantörsadministrerade kompletterande och alternativa behandlingen i den pediatriska befolkningen i USA. Denna studie kommer att randomisera deltagande läkare inom kiropraktik som ofta behandlar barn, till en av två armar (aktiv kontra passiv rapportering och inlärning) för att utvärdera kvantiteten och kvaliteten på AE-data som samlats in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
        • CARE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Licensierade läkare i kiropraktik som tillhandahåller manuell terapi i USA eller Kanada
  • Villig att samla in data per protokoll för 60 på varandra följande pediatriska (13 år och yngre) patienter

Exklusions kriterier:

- Läkare i kiropraktik och patientdeltagande kommer att begränsas till de som talar/läser engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv övervakning

För 60 på varandra följande pediatriska besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett PRE & POST-formulär för att fånga biverkningar (AE) som inträffar upp till 1 vecka efter behandling. Förbehandlingsformuläret kommer att fyllas i innan besökets början. POST-behandlingsformuläret kommer att fyllas i efter behandlingsbesöket och skickas direkt till utredningsteamet.

Leverantörerna kommer att samla in data om behandlingen som ges på samma 60 pediatriska patienter. Den behandling som ges är efter läkarnas gottfinnande. Om en måttlig, allvarlig eller svår biverkning inträffar kommer leverantören att fylla i biverkningsformuläret med detaljerad information om potentiella riskfaktorer och patientresultat.
Övrig: Aktiv övervakning
Aktiv komparator: Passiv övervakning

Alla läkare som tilldelats denna arm kommer att förses med ett användarnamn och lösenord med ett etablerat kiropraktiskt passivt övervakningssystem för rapportering och inlärning online (CPiRLS) i Storbritannien. Om en patientsäkerhetsincident inträffar på deras kontor eller en oönskad händelse (AE), kommer leverantören att fylla i en rapport på CPiRLS webbplats. Leverantörerna kan registrera händelser som inträffar under tidsperioden för 60 pediatriska besök.

Behandling som ges under dessa behandlingar är efter läkarens gottfinnande.
Övrig: Passiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning som inträffar efter behandling
Tidsram: Upp till en vecka efter behandlingen
Upp till en vecka efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Sunita Vohra, MD, FRCPC, MSc, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Surveillance

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

Kliniska prövningar på Aktiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera