Az LMI070 (Branaplam) nyílt vizsgálata 1-es típusú spinális izomsorvadásban (SMA)
Nyílt, több részből álló, első emberben végzett vizsgálat az LMI070 szájon át történő beadásáról 1-es típusú spinális izomsorvadásban szenvedő csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, több részből álló, első emberben végzett vizsgálat az 1-es típusú gerincvelői izomsorvadásban szenvedő csecsemőkön, akiknél pontosan két SMN2-másolat van, a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai, PD és az orális adagolás hatékonyságának értékelésére. branaplam 13 hetes kezelés után.
Az 1. és 2. rész nem megerősítő jellegű. A vizsgálat 1. részében a betegek hetente egyszer kapnak branaplamot. A branaplam dózisát a következő kohorszokban emelik, amíg meg nem határozzák az MTD-t, vagy amikor elegendő PK-eredmény megerősíti, hogy az MTD nem érhető el a magasabb dózisok lehetséges farmakokinetikai platója miatt. A következő kohorsz adagjának emeléséről szóló döntés az első adag beadását követő 14 napon át (14 napos DLT-ablak) megtörtént biztonsági adatok gyűjtése után születik meg. A PK-t használjuk annak igazolására, hogy a vegyület nem halmozódott fel.
A vizsgálat 2. része új betegeket von be a legfeljebb 3 dóziscsoport egyikébe heti egyszeri adagolással 52 héten keresztül. A branaplam adagját a következő kohorszokban emelik, miután 6 beteget bevontak, és az előző kohorszból legalább 3 beteg befejezte a 13 hetes kezelést. 52 hét elteltével a betegek folytathatják a kezelést, ha a Novartis, a vizsgáló és a független DMC egyetértenek abban, hogy ez a beteg legjobb érdeke.
A kezelést minden esetben az optimálisnak választott dózissal kell folytatni, figyelembe véve a meglévő biztonságossági és hatásossági adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100 O
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04 730
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 420
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620134
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127412
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400120
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közös az 1. és 2. részre:
- 1-es típusú SMA, klinikailag diagnosztizált, a tünetek 6 hónapos kor alatt jelentkeznek, és az SMN1 gén mindkét alléljában genetikailag megerősítették a mutációkat, és az SMN2 kópiaszáma 2.
- A legjobb szupportív ellátás a helyén és stabilan legalább 14 napig a szűrés előtt.
- Képesnek kell lennie az antigravitációs erő kimutatására mindkét bicepszben. Születési terhességi kor > 32 hét és testsúly születéskor >2 kg.
- 2 órás autóútra kell laknia a tanulmányi központtól. Engedélyt kell kérni a helyszíni vizsgálótól és a szponzortól, ha a beteg több mint 2 órányi földi útra tartózkodik a vizsgálati központtól
Kifejezetten az 1. részre
- Életkor a szűréskor 1 és 7 hónap között
- Rendelkeznie kell etetőszonda elhelyezésével, vagy bele kell egyeznie a nasogasztrikus (NG), nasojejunális (NJ), perkután gastrostomián (PEG) vagy perkután jejunostomiás (PEJ) szondán keresztül történő enterális hozzáféréshez a branaplam beadásához (olyan betegek számára, akiknek a branaplam nem adható be orálisan; az NG tubus az adagok között eltávolítható).
Kifejezetten a 2. részre vonatkozik
- Életkor a szűréskor 30 és 180 nap között van
- Rendelkeznie kell etetőszonda elhelyezésével, vagy bele kell egyeznie a nasogasztrikus (NG), nasojejunális (NJ), perkután gastrostomián (PEG) vagy perkután jejunostomiás (PEJ) szondán keresztüli enterális hozzáféréshez a branaplam beadásához (csak az első adagoláshoz és a betegek számára) akiknél a branaplam nem adható orálisan; az NG tubus az adagok között eltávolítható).
- A CHOP INTEND minimális pontszáma 15 az alapvonalon
- Tudnia kell szájon át táplálni minden tápanyagszükségletet, és nagyobbnak kell lennie a származási ország standard növekedési görbéjén a súly 2. százalékánál.
Kizárási kritériumok:
Közös az 1. és 2. részre:
- Az SMA-tól eltérő neurológiai vagy neuromuszkuláris állapotok.
- Vérszegénység, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia
- Májműködési zavar
- Életkorhoz igazított veseműködési zavar
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt aktív fertőzés jelenléte, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel a szűrési időszak során bármikor.
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt aktív fertőzés jelenléte, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel a szűrési időszak során bármikor.
- Az SMA kivételével minden orvosilag instabil állapot, beleértve a kardiomiopátiát, a májműködési zavarokat, a vesebetegséget, az endokrin rendellenességeket, a GI-rendellenességeket, a 32 hetesnél fiatalabb terhességet, az anyagcserezavarokat, a súlyos légzési kompromittációt és a jelentős agyi rendellenességeket vagy sérüléseket, beleértve a hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát.
- A szív- és/vagy érrendszeri rendellenességek vagy EKG-rendellenességek jelenlegi diagnózisa
- Akut vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató szerint és a szponzorral megbeszélve zavarná a vizsgálat lefolytatását és értékelését. Ilyen például az SMA-tól eltérő egészségügyi fogyatékosság, amely megzavarná a biztonság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany azon képességét, hogy vizsgálati eljárásokon vegyen részt, beleértve a CHOP INTEND motoros skálán történő értékelést, a hematológiai paraméterek változásai vagy a gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely veszélyeztetné a megfelelő a biztonság értékelése
Kifejezetten az 1. részre
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 14 napon belül.
- Nem kezelhető görcsrohamok (az inaktív lázgörcsök kivételével).
- Perzisztens (a Vizsgáló véleménye szerint) hypoxaemia (O2 telítettség ébren <92% vagy O2 telítettség alvás alatt <91%, lélegeztetés támogatása nélkül), vagy napi 2 feletti szájszívást igényel, vagy tracheostomia jelenléte.
Kifejezetten a 2. részre vonatkozik
- Nuzinerszen vagy géntranszfer bármikori alkalmazása, vagy más vizsgálati gyógyszer 14 napon belül.
- Kezelhetetlen epilepszia
- Perzisztens (a Vizsgáló véleménye szerint) hypoxaemia (O2 telítettség ébren <92% vagy O2 telítettség alvás <91%, lélegeztetés támogatása nélkül), vagy tracheostomia jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: branaplam
branaplam kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) számú résztvevők száma az 1. részben - Biztonsági elemzés (SAS)
Időkeret: A kiindulási érték akár 2 hétig az 1. részben
|
A DLT-t úgy definiálják, mint egy káros eseményt vagy rendellenes laboratóriumi értéket, amelyet a betegséggel, a betegség progressziójával, az államközi betegséggel vagy az egyidejű kezelésekkel, amelyek az LMI070 kezelés első 14 napján, a vér- és limfatikus rendszer-rendellenességek, a gastrointestinalis rendellenességek, a vizsgálatok és a másik toxicicalis kritériumok bármelyikének megfelelnek.
|
A kiindulási érték akár 2 hétig az 1. részben
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES), súlyos mellékhatások és halálesetek száma
Időkeret: A kiindulási érték kb. 83 hónapig
|
A teákat úgy definiálják, mint az első adagot megelőzően a vizsgálati kezelés első adagjának vagy utáni vagy utáni káros események, amelyek az első adag után megnövekedtek.
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés végéig nemkívánatos eseményekről számoltak be, plusz az utolsó kezelés utáni 30 nappal.
|
A kiindulási érték kb. 83 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) paraméter területének összefoglalása a görbe alatt (AUCINF) egyetlen adag után - 1. rész - Pharmacokinetics elemzés (PAS)
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenségig [tömeg x idő / térfogat]
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) paraméter területének összefoglalása a görbe alatt (AUCINF) az összes megfigyelési periódusra - 1. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenségig [tömeg x idő / térfogat] között minden megfigyelésnél.
Az összehasonlításhoz használt AUC-értékeket az AUCINF-értékekből egyesítjük, az egyszeri adag és az AUC 0-168H értékek után az ismételt beadás után.
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) paraméter összefoglalása egyetlen adag után - 1. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A gyógyszer -beadást követő maximális plazmakoncentráció [tömeg / térfogat).
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) CMAX paraméter összefoglalása az összes megfigyelési periódusra - 1. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A gyógyszer -beadást követő megfigyelt maximális plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció [tömeg / térfogat
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) paraméter területének összefoglalása a görbe alatt (AUC) egyetlen adag után - 2. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenségig [tömeg x idő / térfogat)
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) paraméter területének összefoglalása a görbe alatt (AUC) az összes megfigyelési periódusra - 2. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenségig [tömeg x idő / térfogat).
Az összehasonlításhoz használt AUC-értékeket az AUCINF-értékekből egyesítjük, az egyszeri adag és az AUC0-168H értékek után az ismételt beadás után.
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) CMAX paraméter összefoglalása egyetlen adaghoz - 2. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A megfigyelt maximális plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció a gyógyszer -beadást követően [tömeg / térfogat)
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
A plazma farmakokinetikai (PK) CMAX paraméter összefoglalása az összes megfigyelési periódusra - 2. rész - PAS
Időkeret: 0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
A megfigyelt maximális plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció a gyógyszer -beadást követően [tömeg / térfogat)
|
0 órától 168 óráig az első/egyetlen adag után
|
|
Váltás az alapvonaltól a növekedési paraméterekben: mellkas kerülete, fej kerülete és testhossz - Teljes elemzés (FAS)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A branaplam hatása a növekedési paraméterekre: hossza (a fej tetejétől a láb talpig mérve), a fej kerülete és a mellkas kerülete (a mellbimbó vonalon mérve). A CM -es kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás bemutatásra kerül A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
Váltás az alapvonaltól a növekedési paraméterben: testtömeg - FAS
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A branaplam hatását a testtömegre kg -ban mértük egy súly skálán. A kiindulási értékhez képest átlagos változás a kg -ban megjelenik A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
Váltás az alapvonaltól a légzési funkcióban: Pulzus -oximetria - FAS
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A branaplamnak az impulzus oximetriájára gyakorolt hatását az oxigéntelítettség százalékában egy szonda segítségével értékeltük, amely a vér oxigént mér. Az oxigéntelítettség százalékos arányának átlagos változásáról számoltak be. A negatív számok azt jelzik, hogy csökken a kiindulási pont A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
Váltás az alapvonaltól a légzési funkcióban: Légzési sebesség - FAS
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A branaplam légzési sebességre gyakorolt hatását úgy értékeltük, hogy egy percig megszámoltuk a lélegzet számát. Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest, a lélegzetenkénti percben. " A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
Paradox módon való jelenléttel rendelkező résztvevők száma - FAS
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A paradox módon történő légzés akkor fordul elő, amikor az egyik rekesz fázisból mozog a másikhoz képest. Az I. típusú SMA -ban a paradox módon történő légzés gyakran a légzési problémák jele, ahol a tüdőbélyeg inspiráció közben befelé mozog, nem pedig kifelé, miközben a has kibővül. A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
Váltás a kiindulási értéktől légzőszervi funkcióban: A mellkas kerülete csendes légzés során - az inspiráció és a lejárati vége - FAS
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A branaplam légzési állapotra gyakorolt hatását úgy értékelték, hogy megmérik a bordák kerületét, miközben lélegzetet vettünk be és ki, miközben csendben vagy alvás közben. A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
A CHOP összefoglalása teljes pontszám - 1. és 3. rész, valamint a 2. és 3. rész - FAS
Időkeret: Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A CHOP szándék az 1. típusú SMA és hasonlóan gyenge neuromuszkuláris betegségben szenvedő csecsemők motoros tesztmérésére. A CHOP szándéka hasznos mércét biztosít a motoros készségek és az ereje szempontjából ebben a populációban. Ez egy 16 tétel, 64 pont skála. Minden elem (motoros készség) nulla és 4 pontszámot kap: nulla azt jelzi, hogy nem tudja befejezni a mozgást, 1-3 jelzi a részleges teljesítményt, és a 4 azt jelzi, hogy az ember segítség nélkül önmagában is elvégezheti a mozgást. Ezeket a pontszámokat hozzáadják a 64 -es lehetséges pontszámhoz, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak. A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
Alapvonal, 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
A résztvevők száma szájon át vagy az 1. és 3. részhez tartozó csővel táplálkozik, valamint a 2. és 3. rész - FAS
Időkeret: A 78. hét kiindulási értéke
|
A branaplam hatékonyságának értékelése az orális táplálkozás megőrzésében A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
A 78. hét kiindulási értéke
|
|
A résztvevők száma és a Hine Motor alskálájú mérföldkövek (ülés, állás vagy járás támogatás nélkül) - FAS
Időkeret: 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A Hine 2. szakasz a motoros funkció szabványosított értékelése. 8 elemet értékel; Megfogás, fejvezérlés, rúgás, gördülés, ülés, mászás, állva és sétálva. A motoros készségek 0–3–5 pont pontszámot kapnak, és a nulla azt jelenti, hogy a gyermeknek hiányzik a motoros képessége. A maximális pontszám 26, amely az életkortól, a fejlődés szintjétől és a betegség súlyosságától függ. A magasabb pontszám jobb eredmény. Ezt az értékelést a 6. módosítással adták hozzá, ezért nem álltak rendelkezésre alapvonal. A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
A Hammersmith csecsemő neurológiai vizsgálatának összefoglalása 2. szakasz (HINE -2) - FAS
Időkeret: 52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
A Hine 2. szakasz a motoros funkció szabványosított értékelése. 8 elemet értékel; Megfogás, fejvezérlés, rúgás, gördülés, ülés, mászás, állva és sétálva. A motoros készségek 0–3–5 pont pontszámot kapnak, és a nulla azt jelenti, hogy a gyermeknek hiányzik a motoros képessége. A maximális pontszám 26, amely az életkortól, a fejlődés szintjétől és a betegség súlyosságától függ. A magasabb pontszám jobb eredmény. Ezt az értékelést a 6. módosítással adták hozzá, ezért nem álltak rendelkezésre alapvonal. A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
52. hét és a 3. rész 6. hónapja
|
|
Szellőztetés az 1. és 3. és a 2. és a 3. rész - FAS - FAS használatához
Időkeret: A kiindulási érték akár 82 hónapig
|
A BiBAP (Bilevel pozitív légúti nyomás) szellőztetése egy 2 szintű légzési tartó, amelynek egy maszkhoz van csatlakozó csője. Más szintű légnyomást biztosít az inhalációhoz és a kilégzéshez, míg a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) csak egy szintű légnyomás szivattyúzza, de nem is invázi. Az invazív szellőztetést endotrachealis vagy tracheostómiás csőn keresztül végezzük. A vizsgálati célokkal és a protokoll által definiált elemzésekkel összhangban a szekunder hatékonysági végpontokat a kezelési csoport szerint elemezték, hogy a résztvevőket az alapvonalon (1. és 3. és 3. rész) a vizsgálati dózistól vagy az adminisztráció módjától függetlenül hozzárendelték. |
A kiindulási érték akár 82 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLMI070X2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .