- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02269124
Az amplifikáció alkalmazása egyoldalú halláskárosodásban szenvedő gyermekeknél (UHL)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az unilaterális hallásvesztés (UHL) az egyik fül hallásának csökkenése, az ellenoldali fülben normális hallásküszöb mellett. Körülbelül 0,83/1000 újszülött gyermeknél találtak UHL-t. Becslések szerint az Egyesült Államokban az összes gyermek 3-5%-ánál UHL-t diagnosztizálnak. Ha a normál hallás határértékét 15 decibelre (dB) helyezzük, ez az incidencia akár 6,3% is lehet, ami országosan 6,2 millió gyermek prevalenciájának felel meg. Az UHL kezelése továbbra is vita tárgyát képezi, mivel az UHL-hez kapcsolódó fogyatékosságot gyakran alábecsülik. Valójában az UHL-ben szenvedők gyakran segítség nélkül maradnak, mert egyes egészségügyi és oktatási szakemberek nem ismerik fel a fogyatékosságot, akik azt állították, hogy ez a halláskárosodás "kevés figyelmet von magára sem a beteg, sem a szülő részéről", és hogy "ezek a gyerekek kevés kommunikációt tapasztalnak. vagy oktatási problémák." A maradandó halláskárosodásban szenvedő gyermekek értékelése során azonban a beszéd/nyelvi beavatkozásra és hallás-rehabilitációra szoruló gyermekek aránya nem tér el szignifikánsan a kétoldali maradandó halláskárosodásban szenvedők és az egyoldali maradandó halláskárosodásban szenvedők között. Sajnos az UHL-ben szenvedő gyermekeket feleakkora valószínűséggel utalják be hallásvizsgálatra, mint a kétoldali halláskárosodásban szenvedőket.
Tanulmányok kimutatták az egyoldalú halláskárosodás negatív hatását gyermekeknél. Egyértelműen kimutatták az oktatási és viselkedési nehézségeket, számos tanulmány kimutatta, hogy az UHL-ben szenvedő gyermekek legalább egy fokozatával megnövekedett a sikertelenség aránya normál hallású osztálytársaikhoz képest (24-35% vs. 3,5%). Ezen túlmenően ebben a populációban a sajátos nevelési igények növekedése (12-41%) és gyakori viselkedési problémák is megfigyelhetők. Lieu és munkatársai több tanulmányban gyengébb teljesítményt mutattak az UHL-ben szenvedő gyermekeknél. A szóbeli és írásbeli nyelvi pontszámokat vizsgáló tanulmányban az UHL-ben szenvedő gyermekek szignifikánsan rosszabbul teljesítettek a nyelvi megértés, a szóbeli kifejezés és a szóbeli összetett pontszámok terén, mint testvéreik, akik egyező kontrollként szolgáltak. Ezen túlmenően ezek a gyerekek négyszer nagyobb valószínűséggel rendelkeztek egyéni oktatási tervvel (IEP), és kétszer nagyobb valószínűséggel részesültek beszéd-nyelvi terápiában.
Az UHL gyermekekre gyakorolt hatásával kapcsolatos megállapítások ellenére kevés az irodalom, amely alátámasztja vagy cáfolja a hallókészülék használatának hatékonyságát a mérhető tanulmányi, viselkedési vagy életminőségi (QOL) eredmények javításában. Míg a hallással kapcsolatos betegségekre vonatkozó, a gyermekek életminőségére vonatkozó méréseket egészen a közelmúltig nem dolgozták ki, az UHL-ben szenvedő felnőtteken végzett korábbi vizsgálatok az életminőség romlásáról számoltak be, a hallássérültség miatti frusztráció és szégyen miatt. A Hearing Environments and Reflection on Quality of Life kérdőív, vagy a HEAR-QL, egy, a St. Louis-i Washington Egyetemen kifejlesztett és validált műszer kezdetben (2011), majd később serdülők számára (2013) vizsgálta a halláskárosodásban szenvedő gyermekek számára. az egyoldalú és kétoldali hallásvesztéssel küzdő gyermekek környezete, tevékenységei és érzései. Az UHL-ben és a kétoldali halláskárosodásban szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat észleltek, ami rosszabb életminőséget jelez. Érdekes módon az UHL-ben szenvedő gyermekek és a kétoldali halláskárosodásban szenvedő gyermekek közötti életminőségbeli különbségek csak 3 aldomainből 1-ben szignifikánsnak bizonyultak.
Johnstone és munkatársai 2010-es tanulmánya. kimutatták, hogy a fiatal korban (6-9 éves) amplifikációt alkalmazó UHL-ben szenvedő gyermekek lokalizációs élessége javult, míg az idősebb korban (10-14 éves) amplifikációban részesülő gyermekek lokalizációs károsodását észlelték. Ez arra utalhat, hogy az amplifikáció megkezdésének időpontja UHL-ben fontos szerepet játszhat abban, hogy a beavatkozás előnyös-e. Ezenkívül Noh és Park 2012-es tanulmánya kimutatta, hogy az UHL-ben szenvedő gyermekeknek 3,5 méterrel közelebb kell ülniük a tanárhoz, hogy ugyanolyan beszéddiszkriminációs pontszámot érjenek el, mint a binaurális hallású gyerekek. Noha ez kis teremben is megvalósítható, előfordulhat, hogy ez nem mindig lehetséges minden osztályban, és természetesen nem fordítható le az osztálytermen kívüli hallási környezetre. Nem világos, hogy az erősítés hozzáadása megszüntetné-e ezt a hátrányt, és javítaná az életminőséget, a viselkedést vagy a tanulmányi teljesítményt.
Jelenlegi beavatkozások: Az UHL kezelésére több lehetőség is létezik. Az osztályteremben a preferenciális ülésezés gyakran az első lépés, amikor a gyermeket az osztályterem elejére helyezik úgy, hogy a jobban halló fül a tanár felé forduljon. Az osztályterem értékelése oktatási audiológus vagy más, a hallássérült gyermekek oktatásával foglalkozó szakember által a hallási környezet optimalizálása érdekében egy másik gyakran használt módszer az UHL kezelésére. Az olyan beavatkozások, mint a szőnyegek, a székek lábaira helyezett teniszlabdák és a külső forgalomból vagy a légkezelő berendezésekből alacsonyabb környezeti zajszintű tanterem kiválasztása jelentősen csökkenthetik a tanuló jel-zaj arányát. A jel/zaj arány javításának másik módja egy frekvenciamodulált (FM) rendszer használata az osztályteremben, amely kifejezetten felerősíti a tanár hangját a tanár által viselt mikrofonon keresztül. Ez növeli a tanári hang jel-zaj arányát, mivel nem erősíti a háttérzajt. A releváns hangjelek megkülönböztetése a háttérzajtól különösen nagy kihívást jelent az UHL-ben szenvedő gyermekek számára. Az UHL kezelésének egyéb lehetőségei közé tartoznak az erősítés különféle formái, beleértve az egyoldalú hallókészüléket, a hangrendszerek ellenoldali irányítását (CROS) és a potenciálisan cochleáris implantációt (bár ezt a gyakorlatot nem alkalmazták széles körben UHL-ben szenvedő gyermekeknél az Egyesült Államokban).
Az eddigi egyetlen tanulmányban, amely a fenti módozatokat hasonlította össze egymással, Updike 6, 5 és 12 éves kor közötti, enyhe vagy mély UHL gyermek beszédészlelési méréseit hasonlította össze FM-rendszerek, CROS-készülékek és hagyományos hallókészülékek használatával. Arra a következtetésre jutott, hogy az FM-rendszerek minden halláshelyzetben és a halláscsökkenés minden fokában előnyösek. Ezenkívül kijelentette, hogy sem a hallókészülékek, sem a CROS készülékek nem segítettek a beszédértésben, és mindkettő ronthatja a beszédészlelést zajos helyzetekben. Ennek a vizsgálatnak számos korlátja van, beleértve a kis mintaméretet és a betegek számára az amplifikáció használatához szükséges időintervallum hiányát.
Az UHL-ben szenvedő gyermekek hallókészülék-használatának elfogadását vizsgáló tanulmányokban az enyhe vagy közepesen súlyos halláskárosodásban szenvedő gyermekek inkább elfogadták a hallókészülékeket, míg a súlyos vagy súlyos halláskárosodásban szenvedők kevésbé fogadták el. A szülői elégedettség ebben a populációban jó volt a hallókészülékekkel, és sokan azt vették észre, hogy gyermekeik hallása javult. Újabban Briggs et al. publikált egy tanulmányt, amelyben nyolc, 7 és 12 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos UHL-ben szenvedő gyermeket vizsgáltak, akiket digitális hallókészülékekkel segítettek. Bár a beszédészlelési pontszámok nem mutattak szignifikáns javulást, a szülők szubjektív módon jelentős javulást jelentettek az életminőségben 3 hónapos használat után. Egy német vizsgálatban, amelyben három, súlyos vagy mélyreható egyoldalú hallásveszteséggel küzdő gyermek vett részt, javulást figyeltek meg a beszédértésben a zajban és a hang lokalizációjában a cochleáris implantációt követően, és a szülők szubjektív javulást jelentettek.
Az amplifikáció használatának betartását ezekben az esetekben is meg kell fontolni, mivel Fitzpatrick et al. 670, egy- vagy kétoldali halláskárosodásban szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálat kimutatta. Míg az erősítést 90%-ban javasolták, a gyerekek kevesebb mint kétharmada viselte következetesen hallókészülékét.
Eddig csak két olyan tanulmány létezik, amelyek az amplifikáció alkalmazását vizsgálják egyoldalú halláskárosodásban szenvedő gyermekeknél. Mindkét vizsgálatot korlátozza a kis mintaméret. Ezenkívül a korábbi tanulmány az analóg hallókészülékeket értékelte, míg napjainkban a digitális hallókészülékeket széles körben használják, és ezt tovább korlátozta a nagyon rövid vizsgálati időszak. Tanulmányunk azt javasolja, hogy vizsgáljuk meg, hogy az UHL-ben szenvedő gyermekek jobb életminőséget tapasztalnak-e, ha hallókészülékkel erősítik a hagyományos osztálytermi elhelyezést, beleértve az FM rendszert is.
Tanulmányunkban összehasonlítjuk a hagyományos eszközök használatát a hagyományos eszközökkel, valamint a digitális hallókészülékkel az érintett fülön, validált életminőséget biztosító eszközökkel, amelyeket az alany, az alany tanára és a vizsgálati alany szülője kezel. A használt eszközök a HEAR-QL, a CHILD és a LIFE-R lesznek (a részletekért lásd az eredménymutatókat).
A felmérések mindegyikét összesen öt alkalommal adják meg: a beiratkozáskor, egyszer az első kezelési kar felénél, egyszer az első kezelési kar befejezése után, egyszer a második kezelési kar felénél és egyszer azután. a második kezelési kar befejezése. Ezt követően a javaslatban később ismertetett módon összehasonlításokat végeznek a csoportok között.
Rendelőnk kiválóan alkalmas ennek a vizsgálatnak az elvégzésére, mivel egy nagy régiót kiszolgáló felsőfokú gondozási központ vagyunk. Multidiszciplináris gyermekgyógyászati halláscsökkenési klinikánk lehetővé teszi a gyermekek értékelését és longitudinális követését az audiológiával, a beszéd- és nyelvpatológiával, a neuropszichológiával és az orvosi genetikával együtt. Az elmúlt évben több mint 300 látogatás volt az ICD-9 kódok alapján egyoldalú halláskárosodással kódolva, 70 egyedi betegnél, így a 3 éves vizsgálati időszak alatt megvalósítható a célmintánk toborzása. Ennek a tanulmánynak a potenciális hatása nagy, mivel nincs konszenzus abban a tekintetben, hogy az amplifikációt javasolni kell-e az egyoldalú halláskárosodásban szenvedő gyermekek számára, és ennek az erőnek a tanulmányozása hasznos útmutatóként szolgálna ebben a döntéshozatali folyamatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-12 éves gyermekek enyhe vagy közepesen súlyos egyoldalú hallásveszteséggel, 4 frekvencia küszöbértéke ≥ 25 dB, de < 70 dB a rosszabb hallású fülben; Normál hallás az ellenoldali fülben, 250 Hz és 8000 Hz között ≤ 20 dB küszöbértékként; A segítség nélküli szófelismerő pontszám ≥ 80% rosszabb hallású fül esetén
Kizárási kritériumok:
ellenoldali hallásvesztés; Jelentős kognitív károsodás; Középfül-betegség, amelyet nem kezeltek; Képtelenség elkötelezni magát a kezelési program mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak hagyományos intézkedések
Az 1. karban a gyermek az egyoldalú halláskárosodás kezelésére hagyományos módszereket alkalmaz, mint például az FM-rendszer és a kedvezményes ülőhely az osztályteremben.
Míg az FM-rendszereknek két alapvető típusa létezik, a személyes és a hangtér, a vizsgálatunk alanyai egy személyes FM-rendszert használnak, amelyet fülmagasságban viselnek.
Ez növeli annak valószínűségét, hogy a gyermek minden osztályban erősítést kap, és elősegíti ennek a beavatkozásnak a szabványosítását.
A HEAR-QL, a CHILD (gyermek) kérdőív és a LIFE-R tanulói kérdőív a 3 hónapos kar elején, felénél és végén kerül beadásra a gyermeknek a Redcap-en keresztül.
A GYERMEK (szülő) kérdőívet a szülőnek, a LIFE-R tanári kérdőívet a tanárnak ugyanilyen időközönként.
|
|
|
Kísérleti: Hagyományos intézkedések + hallókészülék
A 2. karban a gyermek a fent leírt hagyományos eszközöket fogja használni a digitális fül mögötti hallókészüléken kívül, szabványos fülakasztóval és egyedi fülformázóval az érintett fülön.
A hallókészülék testreszabását audiológus végzi.
Az alany arra utasítja, hogy otthon és az iskolában is viselje a hallókészüléket.
Mindkét karon az FM rendszert csak az iskolában használják.
Az első ághoz hasonlóan a HEAR-QL, a CHILD (gyermek) kérdőívet és a LIFE-R tanulói kérdőívet ennek a 3 hónapos karnak az elején, felénél és végén adják be a gyermeknek.
A GYERMEK (szülő) kérdőívet a szülőnek, a LIFE-R tanári kérdőívet a tanárnak ugyanilyen időközönként.
A két kar között nem lesz kimosódási időszak.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először az egyik kart fejezzék be 3 hónapig, majd azonnal 3 hónapig a másik kart.
|
Az alany 3 hónapig folyamatosan hallókészüléket fog viselni.
Az iskolában ezt a hallókészüléket a hagyományos eszközök (FM rendszer és kedvezményes ülések) használata mellett fogja viselni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HEAR-QL 26 Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A HEAR-QL 28 elemből áll, amelyek a halláskárosodásnak az életminőségre gyakorolt észlelt hatását mérik.
0-tól 100-ig terjedő skálára van igazítva, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb betegség-specifikus életminőséget, a magasabb pontszámok pedig jobb betegség-specifikus életminőséget jeleznek.
A HEAER-QL-26 egyike volt annak a három felmérésnek, amelyet a vizsgálat elsődleges végpontjának, az alany által jelentett életminőségnek az értékelésére használtak.
|
6 hónap
|
|
GYERMEK (Child) Kérdőívek
Időkeret: 6 hónap
|
A GYERMEK (gyermek) kérdőív 15 kérdésből áll, amelyek leírják azokat a helyzeteket, amikor hallászavar léphet fel, amikor a gyermek a családjával van.
A válaszokat 1-től 8-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 a rossz hallás képességét, a 8 pedig a teljes megértést jelzi.
Az összes kérdés összpontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálták, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb betegség-specifikus életminőséget, a magasabb pontszámok pedig jobb betegség-specifikus életminőséget jeleznek.
Két változat, a GYERMEK (gyermek) és a GYERMEK (szülő) a gyermekre, illetve a szülőre vonatkozik.
A CHILD (gyermek) egyike volt annak a három felmérésnek, amelyet a vizsgálat elsődleges végpontjának, az alany által jelentett életminőségnek az értékelésére használtak.
|
6 hónap
|
|
LIFE-R tanulói kérdőívek
Időkeret: 6 hónap
|
A LIFE-R tanulói kérdőív 15 kérdésből áll, amelyek leírják azokat a helyzeteket, amikor hallászavar léphet fel az iskolában.
A válaszokat 1-től 5-ig terjedő skálán mérjük, ahol az 1-es azokat a helyzeteket jelöli, amelyekben a hallás mindig nehéz, az 5-ös pedig azt a helyzetet, ahol a hallás mindig könnyű.
A pontszámokat ezután standardizálva 0-tól 100-ig adják hozzá, az alacsonyabb pontszámok a hallásproblémák nagyobb gyakoriságát jelentik az osztályteremben, a magasabb pontszám pedig a hallási nehézségek alacsonyabb gyakoriságát.
Két változat, a LIFE-R hallgató és a LIFE-R tanár úgy fogalmazódik meg, hogy a hallgatóra, illetve a tanárra vonatkozik.
A LIFE-R Hallgatói kérdőív egyike annak a három felmérésnek, amelyet az elsődleges végpont: az alany által jelentett életminőség értékelésére használnak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LIFE-R Tanár
Időkeret: 6 hónap
|
A LIFE-R tanári kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek értékelik a tanuló tanulmányi teljesítményét, beleértve a fókuszálási képességet, az útmutatások követését és a tanulmányi anyagok megértését, ha szóban adják be.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 azt jelzi, hogy a tanuló állandó kihívást jelent, az 5 pedig azt, hogy nincs kihívás.
A pontszámokat ezután összeadják és 0-tól 100-ig standardizálják, ahol az alacsonyabb pontszámok az osztálytermi hallásproblémák magasabb gyakoriságát, a magasabb pontszámok pedig a hallási nehézségek alacsonyabb gyakoriságát jelentik.
Két változat, a LIFE-R hallgató és a LIFE-R tanár úgy fogalmazódik meg, hogy a hallgatóra, illetve a tanárra vonatkozik.
A LIFE-R Tanár kérdőívet az egyik másodlagos végpont, az osztálytermi teljesítmény értékelésére használták.
|
6 hónap
|
|
GYERMEK (szülő) kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A GYERMEK (szülő) kérdőív 15 kérdésből áll, amelyek leírják azokat a helyzeteket, amikor hallászavar léphet fel, amikor a gyermek a családjával van.
A válaszokat 1-től 8-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 a rossz hallás képességét, a 8 pedig a teljes megértést jelzi.
Az összes kérdés összpontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálták, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb betegség-specifikus életminőséget, a magasabb pontszámok pedig jobb betegség-specifikus életminőséget jeleznek.
Két változat, a GYERMEK (gyermek) és a GYERMEK (szülő) a gyermekre, illetve a szülőre vonatkozik.
A CHILD (szülő) felmérést a vizsgálat egyik másodlagos végpontjának értékelésére használták: a hallókészülék hatását a szülők észlelésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000948
- 14-006H (Egyéb azonosító: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .