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片耳難聴の小児における増幅の使用 (UHL)

2021年7月20日 更新者:Michael Cohen、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
子供の片側性難聴 (UHL) は、生活の質、学校の成績、および行動に悪影響を与えることが実証されています。 この知識にもかかわらず、この一般的な問題をどのように管理するのが最善かは不明のままです。 この問題に関しては多くの議論があり、多くのプログラムが教室での優先的な座席と、教室での教師の声を増幅するための周波数変調 (FM) システムの使用 (従来の措置) を推奨し、他のプログラムは使用に加えてこれらの調整を推奨しています。増幅(増幅)用の補聴器の。 UHL の子供の測定可能な学業、行動、または生活の質 (QOL) の結果を改善する補聴器の有効性を支持または反論する研究は非常に限られています。 軽度から中等度の UHL を有する学齢期の子供 (6 ~ 12 歳) における補聴器使用の影響を評価する研究を提案します。 この研究では、被験者は無作為に割り付けられて、従来の測定を受けるか、従来の測定と増幅のいずれかを受けます。 3 か月後、グループが逆になり、各被験者が独自のコントロールとして機能します。 結果の測定には、研究期間を通じて定期的に検証済みの調査機器を使用して、患者、保護者、および教師によって報告された、患者が報告した疾患固有の QOL が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

片側性難聴 (UHL) は、片耳の聴力が低下し、反対側の耳の聴力閾値が正常であると定義されます。 新生児 1000 人あたり約 0.83 人が UHL であることが判明しています。 米国のすべての子供の約 3 ~ 5% が最終的に UHL と診断されると推定されています。 正常な聴力のカットオフを 15 デシベル (dB) に設定すると、この発生率は 6.3% に達し、これは全国で 620 万人の子供の有病率に相当します。 UHL に関連するハンディキャップは過小評価されることが多いため、UHL の管理は引き続き議論の的となっています。 実際、UHL を持つ人々は、一部の医療および教育の専門家による障害の認識の欠如により、支援なしで生活することが多く、この難聴は「患者または親のいずれからもほとんど注意を引かず」、「これらの子供はコミュニケーションをほとんど経験しない」と主張しています。または教育上の問題。」 しかし、永久難聴の子供の評価では、音声/言語介入と聴覚リハビリテーションが必要な子供の割合は、両側永久難聴の子供と片側永久難聴の子供の間で有意差はありません。 残念ながら、UHL の子供は、両側性難聴の子供に比べて聴力検査を受ける可能性が半分です。

研究では、子供の片側性聴覚障害の悪影響が実証されています。 教育上および行動上の問題が明確に示されており、UHL の子供は、正常な聴力を持つ同級生と比較して、少なくとも 1 学年の不合格率が高いことを示す多くの研究が示されています (24-35% 対 3.5%)。 さらに、特別な教育ニーズの増加 (12 ~ 41%) と行動に関する頻繁な問題も、この集団で指摘されています。 いくつかの研究で、Lieu とその同僚は、UHL の子供の成績が悪いことを示しました。 口頭および筆記言語のスコアを調べた研究では、UHLの子供は、言語理解、口頭表現、および口頭複合スコアで、対応する対照として機能した兄弟よりも有意に悪かった. さらに、これらの子供たちは、個別教育計画 (IEP) を持っている可能性が 4 倍高く、言語療法を受けている可能性が 2 倍高かった.

子供に対する UHL の影響に関するこれらの調査結果にもかかわらず、測定可能な学業、行動、または生活の質 (QOL) の結果を改善する補聴器の使用の有効性を支持または反論する文献は不足しています。 ごく最近まで、子供の聴覚関連疾患に固有の生活の質の尺度が開発されていませんでしたが、UHLの成人を対象とした以前の研究では、聴覚障害による欲求不満と恥ずかしさの増加により、生活の質が低下したことが報告されています. 聴覚環境と生活の質に関する考察質問票 (HEAR-QL) は、セントルイスのワシントン大学で開発され、当初は難聴のある幼児向け (2011 年) に、その後は青年向け (2013 年) に検証された手段であり、片耳難聴と両耳難聴の子供たちの環境、活動、感情。 生活の質が低いことを示す有意に低いスコアは、UHL と両側性難聴の両方の患者で見られました。 興味深いことに、UHL の子供と両側難聴の子供の生活の質の違いは、3 つのサブドメインのうち 1 つだけで有意であることがわかりました。

Johnstone らによる 2010 年の研究。若い年齢(6〜9歳)で増幅を使用したUHLの子供は定位視力が改善されたのに対し、より古い年齢(10〜14歳)で増幅を受けた子供は定位の障害に気付いたことが実証されました。 これは、UHL における増幅の開始のタイミングが、介入が有益であるかどうかに重要な役割を果たす可能性があることを示している可能性があります。 さらに、2012 年の Noh と Park の研究では、両耳聴力を持つ子供と同じ言語弁別スコアを得るには、UHL の子供が教師に 3.5 メートル近く座る必要があることが示されました。 これは小さな部屋の設定で達成できますが、すべてのクラスで常に可能であるとは限りません。また、教室の外の聴覚環境に変換できるわけではありません。 増幅を追加することでこのハンディキャップが解消され、生活の質、行動、または学業成績が向上するかどうかは明らかではありません.

現在の介入: UHL の管理には複数のオプションがあります。 教室で優先的に着席することは、多くの場合、利用される治療の最初の行であり、子供を教室の前に配置し、耳がよりよく聞こえるように教師に向けます。 聴取環境を最適化するために、教育聴覚学者または難聴児の教育の専門家による教室の評価は、UHL を管理するために一般的に使用されるもう 1 つの方法です。 カーペットを敷く、テニスボールを椅子の脚に置く、外部の交通や空気処理装置からの環境騒音レベルが低い教室を選択するなどの介入により、生徒の信号対雑音比を大幅に改善できます。 信号対雑音比を改善するもう 1 つの方法は、教室で周波数変調 (FM) システムを使用することです。これは、教師が装着したマイクを介して教師の声を増幅するものです。 これにより、バックグラウンド ノイズが増幅されないため、教師の声の S/N 比が向上します。 関連する音信号をバックグラウンド ノイズから区別することは、UHL の子供にとって特に困難な問題です。 UHL を管理するためのその他のオプションには、片側補聴器、対側音声ルーティング (CROS) システム、人工内耳の可能性など、さまざまな形態の増幅が含まれます (ただし、この慣行は米国の UHL の子供に広く採用されていません)。

上記のモダリティを相互に比較したこれまでの唯一の研究で、Updike は FM システム、CROS 補聴器、および従来の補聴器を使用して、軽度から重度の UHL を持つ 5 歳から 12 歳までの 6 人の子供の発話知覚測定を比較しました。 彼は、FM システムはすべての聴力状況およびあらゆる程度の難聴において有益であると結論付けました。 さらに、彼は、補聴器も CROS 補聴器もことばの理解には効果がなく、騒がしい状況ではどちらもことばの知覚を悪化させる可能性があると述べました。 この研究には、サンプルサイズが小さいことや、患者が増幅の使用に適応するための期間がないことなど、複数の制限が存在します。

UHL の子供の補聴器使用の受け入れを調べた研究では、軽度から中程度の難聴の子供は補聴器を受け入れる傾向がありましたが、重度から重度の難聴の子供はあまり受け入れませんでした。 この集団の補聴器に対する保護者の満足度は高く、多くの人が子供たちの聴力が改善されたことに気づいています。 最近では、ブリッグス等。デジタル補聴器を使用した軽度から中等度の UHL の 7 歳から 12 歳までの 8 人の子供を調査した研究を発表しました。 発話知覚スコアは有意な改善を示さなかったが、両親は主観的に3ヶ月の使用後に生活の質の有意な改善を報告した. 重度から重度の片耳難聴の 3 人の子供を対象としたドイツの研究では、蝸牛埋め込み後の騒音下でのことばの理解と音の定位の改善が観察され、両親から主観的な改善が報告されました。

Fitzpatrick et al。片側性または両側性難聴の子供 670 人を対象とした研究で実証されました。 補聴器は 90% に推奨されましたが、一貫して補聴器を装用していた子供は 3 分の 2 未満でした。

今日まで、片耳性難聴の子供における増幅の使用を調べた研究は 2 つしかありません。 どちらの研究も、サンプルサイズが小さいという制限があります。 さらに、以前の研究ではアナログ補聴器を評価していましたが、現在ではデジタル補聴器が広く使用されており、非常に短い研究期間によってさらに制限されていました. 私たちの研究では、FM システムを含む従来の教室設備と組み合わせて補聴器を介した増幅を使用した場合に、UHL の子供が生活の質の改善に気付くかどうかを調べることを提案しています。

私たちの研究では、被験者、被験者の教師、および被験者の親に投与された検証済みの生活の質の測定器を使用して、従来の対策と影響を受けた耳のデジタル補聴器の使用を従来の対策と比較します。 使用されるツールは、HEAR-QL、CHILD、および LIFE-R になります (詳細については、結果の測定を参照してください)。

各調査は、登録時、最初の治療群の中間点で 1 回、最初の治療群の完了後に 1 回、2 番目の治療群の中間点で 1 回、その後に 1 回、計 5 回実施されます。 2 つ目の治療アームの完成。 その後、この提案で後述するように、グループ間で比較が行われます。

私たちは大規模な地域にサービスを提供する三次医療センターであるため、私たちの実践はこの研究の実施に適しています。 私たちの学際的な小児難聴クリニックでは、聴覚学、言語病理学、神経心理学、医学遺伝学と併せて、子供を評価し、縦断的に追跡することができます。 過去 1 年間で、ICD-9 コードに基づいて片側性難聴にコード化された 300 件以上の訪問があり、70 人のユニークな患者がおり、3 年間の研究期間にわたって目標サンプル サイズを採用することが可能になりました。 片側性難聴の子供に増幅が推奨されるべきかどうかについてコンセンサスが得られていないため、この研究の潜在的な影響は大きく、この能力の研究はこの意思決定プロセスの有用なガイドとして役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度から中程度の重度の片耳性難聴の 6 歳から 12 歳の子供で、4 つの周波数のしきい値が 25 dB 以上で、難聴の耳では 70 dB 未満です。 -対側耳の正常な聴力、250 Hz から 8000 Hz までのしきい値 ≤ 20 dB として定義されます。難聴の耳で80%以上の自力単語認識スコア

除外基準:

対側難聴;重大な認知障害;対処されていない中耳疾患;治療プログラムにコミットできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の対策のみ
アーム 1 では、子供は、FM システムや教室での優先座席など、片側性難聴を管理するための従来の手段を利用します。 FM システムには個人用と音場の 2 つの基本的なタイプが存在しますが、私たちの研究の被験者は耳の高さで着用する個人用 FM システムを利用します。 これにより、子供がすべてのクラスで増幅を受ける可能性が高まり、この介入を標準化するのに役立ちます. HEAR-QL、CHILD (子供) アンケート、および LIFE-R 学生アンケートは、Redcap を介して、この 3 か月のアームの開始時、中間点、および終了時に子供に投与されます。 CHILD(親)アンケートは保護者に、LIFE-R先生アンケートは同じ間隔で先生に配布されます。
実験的:従来の対策+補聴器
アーム 2 では、子供は、標準的なイヤー フックとカスタム イヤー モールドを患部の耳に装着したデジタル耳かけ型補聴器に加えて、上記の従来の方法を使用します。 補聴器は、聴覚学者によってカスタマイズされます。 対象者は、自宅と学校の両方で補聴器を装着するように指示されます。 両腕の FM システムは学校でのみ使用されます。 最初のアームと同様に、HEAR-QL、CHILD (子供) アンケート、および LIFE-R 学生アンケートは、この 3 か月のアームの開始時、中間点、および終了時に子供に投与されます。 CHILD(親)アンケートは保護者に、LIFE-R先生アンケートは同じ間隔で先生に配布されます。 2 つの腕の間でウォッシュアウト期間は発生しません。 被験者は無作為に割り付けられ、最初に片腕を 3 か月間完了させ、その後すぐに反対側の腕を 3 か月間完了させます。
被験者は 3 か月間、常に補聴器を装着します。 学校では、従来の対策(FM システムと優先席)に加えて、この補聴器を着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEAR-QL 26アンケート
時間枠:6ヶ月
HEAR-QL は、生活の質に対する難聴の知覚効果を測定する 28 項目で構成されています。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに調整され、スコアが低いほど疾患固有の生活の質が悪いことを示し、スコアが高いほど疾患固有の生活の質が良いことを示します。 HEAER-QL-26 は、研究の主要評価項目である被験者が報告した生活の質を評価するために使用された 3 つの調査のうちの 1 つです。
6ヶ月
CHILD(チャイルド)アンケート
時間枠:6ヶ月
CHILD (子供) アンケートは、子供が家族と一緒にいるときに難聴が発生する可能性がある状況を説明する 15 の質問で構成されています。 回答は 1 から 8 のスケールで測定されます。1 は聞き取りが不十分であることを示し、8 は完全に理解できることを示します。 すべての質問の合計スコアは 0 ~ 100 のスケールで標準化され、スコアが低いほど疾患固有の QOL が低く、スコアが高いほど疾患固有の QOL が高いことを示します。 CHILD (子) と CHILD (親) の 2 つのバージョンは、それぞれ子と親に適用されるように表現されています。 CHILD (子供) は、研究の主要評価項目である被験者が報告した生活の質を評価するために使用された 3 つの調査のうちの 1 つです。
6ヶ月
LIFE-R学生アンケート
時間枠:6ヶ月
LIFE-R 生徒アンケートは、学校で聴覚障害が発生する可能性がある状況を説明する 15 の質問で構成されています。 回答は 1 から 5 のスケールで測定されます。1 は常に聞き取りにくい状況を示し、5 は常に聞き取りやすい状況を示します。 次に、スコアが 0 から 100 まで標準化されて追加されます。スコアが低いほど、教室での聴覚障害の頻度が高いことを表し、スコアが高いほど、聴覚障害の頻度が低いことを表します。 LIFE-R の生徒と LIFE-R の教師の 2 つのバージョンが、それぞれ生徒と教師に適用されるように表現されています。 LIFE-R 学生質問票は、主要評価項目である被験者から報告された生​​活の質を評価するために使用される 3 つの調査のうちの 1 つです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフアール先生
時間枠:6ヶ月
LIFE-R 教師アンケートは、集中力、指示に従う能力、口頭での学習教材の理解力など、学生の学業成績を評価する 14 の質問で構成されています。 回答は 1 から 5 のスケールで測定されます。1 は生徒にとって一定の課題があることを示し、5 は課題がないことを示します。 次に、スコアが追加され、0 から 100 まで標準化されます。スコアが低いほど、教室での聴覚障害の頻度が高いことを表し、スコアが高いほど、聴覚障害の頻度が低いことを表します。 LIFE-R の生徒と LIFE-R の教師の 2 つのバージョンが、それぞれ生徒と教師に適用されるように表現されています。 LIFE-R 教師アンケートは、二次評価項目の 1 つである教室での成績を評価するために使用されました。
6ヶ月
子(親)アンケート
時間枠:6ヶ月
CHILD (親) アンケートは、子供が家族と一緒にいるときに聴覚障害が発生する可能性がある状況を説明する 15 の質問で構成されています。 回答は 1 から 8 のスケールで測定されます。1 は聞き取りが不十分であることを示し、8 は完全に理解できることを示します。 すべての質問の合計スコアは 0 ~ 100 のスケールで標準化され、スコアが低いほど疾患固有の QOL が低く、スコアが高いほど疾患固有の QOL が高いことを示します。 CHILD (子) と CHILD (親) の 2 つのバージョンは、それぞれ子と親に適用されるように表現されています。 CHILD (親) 調査は、研究の副次評価項目の 1 つである、親の知覚に対する補聴器の影響を評価するために使用されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Cohen, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000948
  • 14-006H (その他の識別子:Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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