Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av amplifikasjon hos barn med ensidig hørselstap (UHL)

20. juli 2021 oppdatert av: Michael Cohen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ensidig hørselstap (UHL) hos barn har vist seg å ha en negativ innvirkning på livskvalitet, skoleprestasjoner og atferd. Til tross for denne kunnskapen er det fortsatt uklart hvordan man best kan håndtere dette vanlige problemet. Det har vært mye debatt om dette problemet med mange programmer som anbefaler foretrukket sitteplasser i klasserommet og bruk av et frekvensmodulert (FM) system for å forsterke lærerens stemme i klasserommet (konvensjonelle tiltak), og andre anbefaler disse tilretteleggingene i tillegg til bruk av et høreapparat for forsterkning (amplifikasjon). Det er svært begrenset forskning for å støtte eller tilbakevise effektiviteten til et høreapparat for å forbedre målbare akademiske, atferdsmessige eller livskvalitetsresultater (QOL) hos barn med UHL. Vi foreslår en studie som evaluerer virkningen av høreapparatbruk hos barn i skolealder (6-12 år) med mild til moderat alvorlig UHL. I denne studien vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten konvensjonelle tiltak eller konvensjonelle tiltak pluss amplifikasjon. Etter en tre måneders periode vil gruppene bli reversert, med hvert emne som sin egen kontroll. Resultatmålinger vil inkludere pasientrapportert sykdomsspesifikk QOL rapportert av pasienter, foreldre og lærere ved bruk av validerte undersøkelsesinstrumenter med jevne mellomrom gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unilateralt hørselstap (UHL) er definert som nedsatt hørsel på det ene øret, med normale hørselsterskler i det kontralaterale øret. Omtrent 0,83/1000 nyfødte barn er funnet å ha UHL. Det anslås at omtrent 3-5 % av alle barn i USA etter hvert blir diagnostisert med UHL. Når grensen for normal hørsel er satt til 15 desibel (dB), er denne forekomsten så høy som 6,3 %, noe som tilsvarer en prevalens på 6,2 millioner barn nasjonalt. Ledelsen av UHL fortsetter å være et debattområde, da handikappet knyttet til UHL ofte undervurderes. Faktisk går de med UHL ofte uten hjelp på grunn av manglende anerkjennelse av funksjonshemmingen av enkelte helse- og pedagogiske fagpersoner, som har hevdet at dette hørselstapet "tiltrekker seg lite oppmerksomhet fra verken pasient eller foreldre" og at "disse barna opplever få kommunikasjonsmessige eller utdanningsproblemer." Ved evaluering av barn med permanent hørselstap er imidlertid andelen barn som trenger tale-/språkintervensjon og auditiv rehabilitering ikke signifikant forskjellig mellom de med bilateralt permanent hørselstap og de med ensidig permanent hørselstap. Dessverre er det halvparten så sannsynlig at barn med UHL blir henvist til hørselstesting som de med bilateralt hørselstap.

Studier har vist den negative effekten av ensidig hørselshemming hos barn. Utdannings- og atferdsvansker har blitt tydelig vist, med en rekke studier som viser økte sviktfrekvenser på minst én klasse hos barn med UHL sammenlignet med klassekamerater med normal hørsel (24-35 % vs. 3,5 %). I tillegg har økte behov for spesialundervisning (12-41%) og hyppige problemer med atferd også blitt registrert i denne populasjonen. Lieu og medarbeidere har i flere studier vist dårligere prestasjoner for barn med UHL. I en studie som så på muntlige og skriftlige språkskårer, gjorde barn med UHL det betydelig dårligere enn sine søsken, som fungerte som matchede kontroller, på språkforståelse, muntlig uttrykk og muntlige sammensatte skårer. I tillegg hadde disse barna fire ganger større sannsynlighet for å ha individuelle utdanningsplaner (IEP) og dobbelt så stor sannsynlighet for å ha mottatt logoped.

Til tross for disse funnene angående virkningen av UHL på barn, er det mangel på litteratur for å støtte eller motbevise effektiviteten av høreapparatbruk for å forbedre målbare akademiske, atferdsmessige eller livskvalitetsresultater (QOL). Mens hørselsrelaterte sykdomsspesifikke livskvalitetsmål for barn ikke ble utviklet før ganske nylig, rapporterte tidligere studier hos voksne med UHL redusert livskvalitet, med økt frustrasjon og skam på grunn av nedsatt hørsel. The Hearing Environments and Reflection on Quality of Life-spørreskjemaet, eller HEAR-QL, et instrument utviklet og validert ved Washington University i St. Louis for små barn med hørselstap først (2011) og deretter senere for ungdom (2013), undersøkte effekter på miljøer, aktiviteter og følelser hos barn med både ensidig og bilateral hørselstap. Signifikant lavere skår, som indikerer dårligere livskvalitet, ble sett hos pasienter med både UHL og bilateralt hørselstap. Interessant nok ble forskjeller i livskvalitet mellom barn med UHL og barn med bilateralt hørselstap funnet å være signifikante i bare 1 av 3 underdomener.

En studie fra 2010 av Johnstone et al. viste at barn med UHL som brukte amplifikasjon i ung alder (6-9 år) hadde bedring i lokaliseringsskarphet, mens de som fikk amplifikasjon i eldre alder (10-14 år) bemerket svekkelse i lokalisering. Dette kan tyde på at tidspunktet for initiering av amplifikasjon i UHL kan spille en viktig rolle for om intervensjonen er gunstig. I tillegg viste Noh og Parks studie i 2012 at barn med UHL måtte sitte 3,5 meter nærmere læreren for å oppnå samme talediskrimineringsscore som barn med binaural hørsel. Selv om dette kan gjøres i et lite rom, er dette kanskje ikke mulig til enhver tid i alle klasser, og det kan absolutt ikke oversettes til høremiljøer utenfor klasserommet. Det er ikke klart om å legge til forsterkning vil eliminere dette handikappet og forbedre livskvalitet, atferd eller akademisk ytelse.

Gjeldende intervensjoner: Det finnes flere alternativer for håndtering av UHL. Foretrukne sitteplasser i klasserommet er ofte den første behandlingslinjen som brukes, og plasserer barnet foran i klasserommet med det bedre hørende øret mot læreren. Evaluering av klasserommet av en pedagogisk audiograf eller annen spesialist i opplæring av barn med hørselstap for å optimalisere lyttemiljøet er en annen vanlig metode for å håndtere UHL. Intervensjoner som tepper, tennisballer plassert på stolbena, og valg av et klasserom med lavere omgivelsesstøynivåer fra ekstern trafikk eller luftbehandlingsutstyr kan redusere betydelig forbedret signal/støyforhold for eleven. En annen modalitet for å forbedre signal til støy-rasjon er bruk av et frekvensmodulert (FM) system i klasserommet, som spesifikt forsterker lærerens stemme via en mikrofon som bæres av læreren. Dette øker signal-til-støy-forholdet for lærerens stemme da det ikke forsterker bakgrunnsstøy. Å skille relevante lydsignaler fra bakgrunnsstøy er et spesielt utfordrende problem for barn med UHL. Andre alternativer for håndtering av UHL inkluderer ulike former for forsterkning, inkludert et unilateralt høreapparat, kontralateral routing av lydsystemer (CROS) og potensielt cochleaimplantasjon (selv om denne praksisen ikke har blitt bredt tatt i bruk hos barn med UHL i USA).

I den eneste studien til dags dato som sammenlignet de ovennevnte modalitetene med hverandre, sammenlignet Updike taleoppfatningsmål hos 6 barn i alderen 5 til 12 år, med mild til dyp UHL med bruk av FM-systemer, CROS-hjelpemidler og konvensjonelle høreapparater. Han konkluderte med at FM-systemer var fordelaktige i alle hørselssituasjoner og ved alle grader av hørselstap. I tillegg uttalte han at verken høreapparater eller CROS-hjelpemidler ga nytte for taleforståelse, og begge kan forverre taleoppfatningen i støyende situasjoner. Flere begrensninger eksisterer med denne studien, inkludert en liten prøvestørrelse og mangel på en tidsperiode for pasientene til å tilpasse seg bruken av amplifikasjon.

I studier som så på aksept av høreapparatbruk hos barn med UHL, hadde barn med mild til moderat alvorlig hørselstap en tendens til å akseptere høreapparater, mens de med alvorlig til dyp hørselstap var mindre aksepterende. Foreldretilfredsheten med høreapparater i denne populasjonen har vært god, og mange har merket bedre hørsel for barna sine. Mer nylig har Briggs et al. publiserte en studie som ser på 8 barn i alderen 7 til 12 år, med mild til moderat alvorlig UHL, som ble hjulpet med digitale høreapparater. Selv om score for taleoppfatning ikke viste signifikant forbedring, rapporterte foreldre subjektivt signifikant forbedring i livskvalitet etter 3 måneders bruk. I en tysk studie av 3 barn med alvorlig til dyp ensidig hørselstap, ble forbedring i taleforståelse i støy og lydlokalisering etter cochleaimplantasjon observert, og subjektiv forbedring ble rapportert av foreldre.

Overholdelse av bruk av amplifikasjon bør også vurderes i disse tilfellene, som Fitzpatrick et al. vist i en studie av 670 barn med ensidig eller bilateral hørselstap. Mens forsterkning ble anbefalt hos 90 %, brukte mindre enn to tredjedeler av barna høreapparatet konsekvent.

Til dags dato eksisterer det kun to studier som undersøker bruken av forsterkning hos barn med ensidig hørselstap. Begge studiene er begrenset av liten utvalgsstørrelse. I tillegg evaluerte den tidligere studien analoge høreapparater, mens digitale høreapparater i dag er mye brukt, og ble ytterligere begrenset av en veldig kort studieperiode. Vår studie foreslår å undersøke om barn med UHL merker forbedret livskvalitet når de bruker forsterkning via et høreapparat i forbindelse med konvensjonelle klasseromsrom inkludert et FM-system.

I vår studie vil vi sammenligne bruken av konvensjonelle tiltak med konvensjonelle tiltak pluss et digitalt høreapparat på det berørte øret ved bruk av validerte livskvalitetsinstrumenter administrert til faget, fagets lærer og fagets foresatte. Instrumentene som brukes vil være HEAR-QL, CHILD og LIFE-R (se utfallsmål for detaljer).

Hver av undersøkelsene vil bli administrert fem ganger totalt: ved registreringstidspunktet, én gang ved midtpunktet av den første behandlingsarmen, én gang etter fullføring av den første behandlingsarmen, én gang ved midtpunktet av den andre behandlingsarmen, og én gang etter fullføring av den andre behandlingsarmen. Det vil da bli foretatt sammenligninger mellom grupper som beskrevet senere i dette forslaget.

Vår praksis er godt egnet til å gjennomføre denne studien da vi er et tertiærsenter som betjener en stor region. Vår multidisiplinære pediatriske hørselstapsklinikk lar barn evalueres og følges i lengderetningen i forbindelse med audiologi, tale- og språkpatologi, nevropsykologi og medisinsk genetikk. Det siste året var det over 300 besøk kodet for ensidig hørselstap basert på ICD-9-koder, med 70 unike pasienter, noe som gjorde rekruttering av vår målprøvestørrelse gjennom den 3-årige studieperioden mulig. Den potensielle effekten av denne studien er stor, siden det ikke er enighet om hvorvidt forsterkning bør anbefales for barn med ensidig hørselstap, og en studie av denne kraften vil tjene som en nyttig guide i denne beslutningsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 6-12 år med mildt til moderat alvorlig ensidig hørselstap, med terskler over 4 frekvenser ≥ 25 dB men < 70 dB i det dårligst hørende øret; Normal hørsel i det kontralaterale øret, definert som terskler ≤ 20 dB fra 250 Hz til 8000 Hz; Skårer for uten hjelp av ordgjenkjenning på ≥ 80 % i dårligere hørende øre

Ekskluderingskriterier:

Kontralateralt hørselstap; Betydelig kognitiv svikt; Mellomøresykdom som ikke har blitt behandlet; Manglende evne til å forplikte seg til behandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun konvensjonelle tiltak
I arm 1 vil barnet bruke konvensjonelle tiltak for håndtering av ensidig hørselstap, slik som FM-system og fortrinnsvis sitteplasser i klasserommet. Mens to grunnleggende typer FM-systemer eksisterer, personlig og lydfelt, vil fagene i vår studie bruke et personlig FM-system som bæres på ørehøyde. Dette vil øke sannsynligheten for at barnet får forsterkning i alle klasser, og vil bidra til å standardisere denne intervensjonen. HEAR-QL, CHILD (barn) spørreskjema og LIFE-R student spørreskjema vil bli administrert til barnet i begynnelsen, midtpunktet og avslutningen av denne 3-måneders armen via Redcap. CHILD (foreldre) spørreskjemaet vil bli administrert til forelderen og LIFE-R lærer spørreskjemaet vil bli administrert til læreren med samme intervaller.
Eksperimentell: Konvensjonelle tiltak + høreapparat
I arm 2 vil barnet bruke de konvensjonelle tiltakene beskrevet ovenfor i tillegg til et digitalt bak-øret høreapparat med standard ørekrok og tilpasset ørepropp på det berørte øret. Høreapparatet tilpasses av en audiograf. Observanden vil få beskjed om å bruke høreapparatet både hjemme og på skolen. I begge armer vil FM-systemet kun brukes i skolen. Som i den første armen, vil HEAR-QL, CHILD (barn) spørreskjemaet og LIFE-R student spørreskjemaet bli administrert til barnet ved begynnelsen, midtpunktet og avslutningen av denne 3-måneders armen. CHILD (foreldre) spørreskjemaet vil bli administrert til forelderen og LIFE-R lærer spørreskjemaet vil bli administrert til læreren med samme intervaller. Ingen utvaskingsperiode vil finne sted mellom de to armene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å fullføre en arm først i 3 måneder, etterfulgt umiddelbart av 3 måneder i den motsatte armen.
Observanden vil bruke høreapparat til enhver tid i en 3-måneders periode. På skolen vil han/hun bruke dette høreapparatet i tillegg til å bruke konvensjonelle tiltak (FM-system og fortrinnsvis sitteplasser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HEAR-QL 26 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
HEAR-QL består av 28 elementer som måler den opplevde effekten av hørselstap på livskvalitet. Den er justert til en skala fra 0-100, med lavere skårer som indikerer dårligere sykdomsspesifikk livskvalitet og høyere skårer indikerer bedre sykdomsspesifikk livskvalitet. HEAER-QL-26 var en av tre undersøkelser som ble brukt for å evaluere studiens primære endepunkt: fagrapportert livskvalitet.
6 måneder
CHILD (Child) Spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet BARN (barn) består av 15 spørsmål som beskriver situasjoner der hørselsvansker kan oppstå når barnet er sammen med familien sin. Svarene måles på en skala fra 1-8, hvor 1 indikerer dårlig evne til å høre, og 8 indikerer fullstendig forståelse. De totale skårene på tvers av alle spørsmål ble standardisert på en skala fra 0 til 100, med lavere skårer som indikerer dårligere sykdomsspesifikk livskvalitet og høyere skårer indikerer bedre sykdomsspesifikk livskvalitet. To versjoner, BARN (barn) og BARN (foreldre) er formulert for å gjelde for henholdsvis barnet og forelderen. BARNET (barnet) var en av tre undersøkelser som ble brukt for å evaluere studiens primære endepunkt: fagrapportert livskvalitet.
6 måneder
LIFE-R Student Spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
LIFE-R Student-spørreskjemaet består av 15 spørsmål som beskriver situasjoner der hørselsvansker kan oppstå i skolen. Svarene måles på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer situasjoner der hørselen alltid er vanskelig og 5 indikerer situasjoner der hørselen alltid er lett. Skårene legges deretter til standardisert fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer en høyere frekvens av hørselsvansker i klasserommet og høyere skåre som representerer en lavere frekvens av hørselsvansker. To versjoner, LIFE-R-eleven og LIFE-R-læreren er formulert for å gjelde for henholdsvis eleven og læreren. LIFE-R Student-spørreskjemaet er en av tre undersøkelser som brukes til å evaluere det primære endepunktet: fagrapportert livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LIFE-R lærer
Tidsramme: 6 måneder
LIFE-R-lærerspørreskjemaet består av 14 spørsmål som evaluerer studentens akademiske prestasjoner, inkludert evne til å fokusere, følge instruksjoner og forstå skolemateriale når det administreres muntlig. Svarene måles på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer et punkt med konstant utfordring for eleven og 5 indikerer ingen utfordring. Poengsummene blir deretter lagt til og standardisert fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer en høyere frekvens av hørselsvansker i klasserommet og høyere skåre representerer en lavere frekvens av hørselsvansker. To versjoner, LIFE-R-eleven og LIFE-R-læreren er formulert for å gjelde for henholdsvis eleven og læreren. LIFE-R lærerspørreskjemaet ble brukt til å evaluere et av de sekundære endepunktene: klasseromsprestasjoner.
6 måneder
BARN (foreldre) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet BARN (foreldre) består av 15 spørsmål som beskriver situasjoner der hørselsvansker kan oppstå når barnet er sammen med familien sin. Svarene måles på en skala fra 1-8, hvor 1 indikerer dårlig evne til å høre, og 8 indikerer fullstendig forståelse. De totale skårene på tvers av alle spørsmål ble standardisert på en skala fra 0 til 100, med lavere skårer som indikerer dårligere sykdomsspesifikk livskvalitet og høyere skårer indikerer bedre sykdomsspesifikk livskvalitet. To versjoner, BARN (barn) og BARN (foreldre) er formulert for å gjelde for henholdsvis barnet og forelderen. CHILD (foreldre)-undersøkelsen ble brukt til å evaluere et av studiens sekundære endepunkter: høreapparatets innvirkning med hensyn til foreldrenes oppfatning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P000948
  • 14-006H (Annen identifikator: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ensidig hørselstap

Kliniske studier på Høreapparat

Abonnere