- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02269124
Användning av amplifiering hos barn med ensidig hörselnedsättning (UHL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Unilateral hörselnedsättning (UHL) definieras som nedsatt hörsel på ena örat, med normala hörseltrösklar i det kontralaterala örat. Ungefär 0,83/1000 nyfödda barn visar sig ha UHL. Det uppskattas att cirka 3-5% av alla barn i USA så småningom diagnostiseras med UHL. När cutoff för normal hörsel sätts till 15 decibel (dB) är denna incidens så hög som 6,3 %, vilket motsvarar en prevalens på 6,2 miljoner barn nationellt. Hanteringen av UHL fortsätter att vara ett diskussionsområde, eftersom handikappet förknippat med UHL ofta underskattas. Faktum är att de med UHL ofta går utan hjälp på grund av bristande erkännande av funktionsnedsättningen av vissa hälso- och utbildningspersonal, som har hävdat att denna hörselnedsättning "får lite uppmärksamhet från varken patient eller förälder" och att "dessa barn upplever få kommunikationsmöjligheter. eller utbildningsproblem." Vid utvärdering av barn med permanent hörselnedsättning skiljer sig dock andelen barn som behöver tal/språkintervention och hörselrehabilitering inte signifikant mellan de med bilateral permanent hörselnedsättning och de med ensidig permanent hörselnedsättning. Tyvärr är det hälften så stor risk att barn med UHL remitteras till hörseltest som de med bilateral hörselnedsättning.
Studier har visat den negativa effekten av ensidig hörselnedsättning hos barn. Utbildnings- och beteendesvårigheter har tydligt visats, med ett antal studier som har visat ökade frekvenser av misslyckanden i minst en klass hos barn med UHL jämfört med sina klasskamrater med normal hörsel (24-35 % mot 3,5 %). Dessutom har ökade specialpedagogiska behov (12-41%) och frekventa problem med beteende också noterats i denna population. I flera studier har Lieu och kollegor visat sämre prestationer för barn med UHL. I en studie som tittade på muntliga och skriftliga språkpoäng gjorde barn med UHL signifikant sämre än sina syskon, som fungerade som matchade kontroller, på språkförståelse, muntliga uttryck och muntliga sammansatta poäng. Dessutom hade dessa barn fyra gånger större sannolikhet att ha individuella utbildningsplaner (IEP) och dubbelt så stor sannolikhet att de hade fått tal-språkterapi.
Trots dessa fynd om UHL:s inverkan på barn, finns det en brist på litteratur för att stödja eller motbevisa effektiviteten av hörapparatanvändning för att förbättra mätbara akademiska, beteendemässiga eller livskvalitetsresultat (QOL). Medan hörselrelaterade sjukdomsspecifika livskvalitetsmått för barn inte utvecklades förrän helt nyligen, rapporterade tidigare studier på vuxna med UHL minskad livskvalitet, med ökad frustration och skam på grund av hörselnedsättning. The Hearing Environments and Reflection on Quality of Life questionnaire, eller HEAR-QL, ett instrument som utvecklats och validerats vid Washington University i St. Louis för små barn med hörselnedsättning initialt (2011) och sedan senare för ungdomar (2013), undersökte effekter på miljöer, aktiviteter och känslor hos barn med både ensidig och bilateral hörselnedsättning. Signifikant lägre poäng, vilket tyder på sämre livskvalitet, sågs hos patienter med både UHL och bilateral hörselnedsättning. Intressant nog visade sig skillnader i livskvalitet mellan barn med UHL och barn med bilateral hörselnedsättning vara signifikanta i endast 1 av 3 subdomäner.
En studie från 2010 av Johnstone et al. visade att barn med UHL som använde amplifiering i ung ålder (6-9 år) hade förbättrad lokaliseringsskärpa, medan de som fick amplifiering i högre ålder (10-14 år) noterade försämring av lokalisering. Detta kan tyda på att tidpunkten för initiering av amplifiering i UHL kan spela en viktig roll för om interventionen är fördelaktig. Dessutom visade Noh och Parks studie 2012 att barn med UHL behövde sitta 3,5 meter närmare läraren för att få samma taldiskrimineringspoäng som barn med binaural hörsel. Även om detta kan åstadkommas i ett litet rum, är det kanske inte möjligt i alla klasser, och det går absolut inte att översätta till hörselmiljöer utanför klassrummet. Det är inte klart om att lägga till förstärkning skulle eliminera detta handikapp och förbättra livskvalitet, beteende eller akademisk prestation.
Nuvarande insatser: Det finns flera alternativ för hantering av UHL. Föredragna sittplatser i klassrummet är ofta den första behandlingslinjen som används, vilket placerar barnet längst fram i klassrummet med det bättre hörande örat mot läraren. Utvärdering av klassrummet av en pedagogisk audionom eller annan specialist inom utbildning av barn med hörselnedsättning för att optimera lyssningsmiljön är en annan vanlig metod för att hantera UHL. Interventioner som heltäckningsmattor, tennisbollar placerade på stolsbenen och val av ett klassrum med lägre omgivningsljudnivåer från extern trafik eller luftbehandlingsutrustning kan avsevärt minska signal-brusförhållandet för eleven. En annan metod för att förbättra signal-brus-rationen är användningen av ett frekvensmodulerat (FM) system i klassrummet, som specifikt förstärker lärarens röst via en mikrofon som bärs av läraren. Detta ökar signal-brusförhållandet för lärarens röst eftersom det inte förstärker bakgrundsbruset. Att skilja relevanta ljudsignaler från bakgrundsljud är ett särskilt utmanande problem för barn med UHL. Andra alternativ för hantering av UHL inkluderar olika former av förstärkning inklusive en unilateral hörapparat, kontralateral routing av ljudsystem (CROS) och potentiellt cochleaimplantation (även om denna praxis inte har använts allmänt hos barn med UHL i USA).
I den enda studien hittills som jämförde ovanstående modaliteter med varandra, jämförde Updike taluppfattningsmått hos 6 barn i åldrarna 5 till 12 år, med mild till djupgående UHL med användning av FM-system, CROS-hjälpmedel och konventionella hörapparater. Han drog slutsatsen att FM-system var fördelaktiga i alla hörselsituationer och vid alla grader av hörselnedsättning. Dessutom uppgav han att varken hörapparater eller CROS-hjälpmedel gav nytta för talförståelsen, och båda kan försämra taluppfattningen i bullriga situationer. Flera begränsningar finns med denna studie, inklusive en liten provstorlek och avsaknad av en tidsperiod för patienterna att anpassa sig till användningen av amplifiering.
I studier som tittade på acceptans av hörapparatanvändning hos barn med UHL, tenderade barn med mild till måttligt svår hörselnedsättning att acceptera hörapparater, medan de med svår till djup hörselnedsättning var mindre accepterande. Föräldrarnas tillfredsställelse med hörapparater i denna population har varit god, och många har märkt förbättrad hörsel för sina barn. På senare tid har Briggs et al. publicerade en studie som tittade på 8 barn, i åldrarna 7 till 12 år, med mild till måttligt svår UHL, som fick hjälp med digitala hörapparater. Även om taluppfattningspoäng inte visade signifikant förbättring, rapporterade föräldrar subjektivt signifikant förbättring av livskvalitet efter 3 månaders användning. I en tysk studie av 3 barn med svår till djup unilateral hörselnedsättning observerades förbättring av talförståelse i buller och ljudlokalisering efter cochleaimplantation och subjektiv förbättring rapporterades av föräldrar.
Överensstämmelse med användning av amplifiering bör också övervägas i dessa fall, som Fitzpatrick et al. visat i en studie av 670 barn med ensidig eller bilateral hörselnedsättning. Medan förstärkning rekommenderades hos 90 %, bar mindre än två tredjedelar av barnen sina hörapparater konsekvent.
Hittills finns endast två studier som undersöker användningen av förstärkning hos barn med ensidig hörselnedsättning. Båda studierna är begränsade av liten urvalsstorlek. Dessutom utvärderade den tidigare studien analoga hörapparater, medan digitala hörapparater idag används i stor utsträckning och begränsades ytterligare av en mycket kort studieperiod. Vår studie föreslår att undersöka om barn med UHL noterar förbättrad livskvalitet när de använder förstärkning via en hörapparat i samband med konventionella klassrumslogi inklusive ett FM-system.
I vår studie kommer vi att jämföra användningen av konventionella åtgärder med konventionella åtgärder plus en digital hörapparat på det drabbade örat med hjälp av validerade livskvalitetsinstrument som administreras till ämnet, ämnets lärare och ämnets förälder. De instrument som används kommer att vara HEAR-QL, CHILD och LIFE-R (se utfallsmått för detaljer).
Var och en av undersökningarna kommer att administreras fem gånger totalt: vid tidpunkten för inskrivningen, en gång i mitten av den första behandlingsarmen, en gång efter avslutad första behandlingsarmen, en gång i mitten av den andra behandlingsarmen och en gång efter slutförandet av den andra behandlingsarmen. Jämförelser kommer sedan att göras mellan grupper som beskrivs längre fram i detta förslag.
Vår verksamhet är väl lämpad för att genomföra denna studie eftersom vi är ett vårdcentrum som betjänar en stor region. Vår multidisciplinära pediatriska hörselnedsättningsklinik gör att barn kan utvärderas och följas longitudinellt i samband med audiologi, tal- och språkpatologi, neuropsykologi och medicinsk genetik. Under det senaste året var det över 300 besök kodade för ensidig hörselnedsättning baserat på ICD-9-koder, med 70 unika patienter, vilket gjorde rekrytering av vår målprovstorlek möjlig under den 3-åriga studieperioden. Den potentiella effekten av denna studie är stor, eftersom det inte finns någon konsensus om huruvida förstärkning bör rekommenderas för barn med ensidig hörselnedsättning, och en studie av denna kraft skulle fungera som en användbar vägledning i denna beslutsprocess.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldrarna 6-12 år med mild till måttligt svår ensidig hörselnedsättning, med tröskelvärden över 4 frekvenser ≥ 25 dB men < 70 dB i det sämre hörande örat; Normal hörsel i det kontralaterala örat, definierad som tröskelvärden ≤ 20 dB från 250 Hz till 8000 Hz; Poäng för ordigenkänning utan hjälp på ≥ 80 % i sämre hörande öra
Exklusions kriterier:
Kontralateral hörselnedsättning; Betydande kognitiv funktionsnedsättning; Mellanörat sjukdom som inte har behandlats; Oförmåga att förbinda sig till behandlingsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast konventionella åtgärder
I arm 1 kommer barnet att använda konventionella åtgärder för att hantera ensidig hörselnedsättning, såsom FM-system och föredragna sittplatser i klassrummet.
Medan det finns två grundläggande typer av FM-system, personligt och ljudfält, kommer försökspersonerna i vår studie att använda ett personligt FM-system, som bärs i öronhöjd.
Detta kommer att öka sannolikheten för att barnet kommer att få förstärkning i alla klasser, och kommer att bidra till att standardisera denna intervention.
HEAR-QL, CHILD (barn) frågeformuläret och LIFE-R student frågeformuläret kommer att administreras till barnet i början, mitten och slutet av denna 3-månaders arm via Redcap.
CHILD (förälder) frågeformuläret kommer att administreras till föräldern och LIFE-R lärarenkäten kommer att administreras till läraren med samma intervall.
|
|
|
Experimentell: Konventionella åtgärder + hörapparat
I arm 2 kommer barnet att använda de konventionella åtgärderna som beskrivs ovan förutom en digital bakom-örat-hörapparat med en standard öronkrok och anpassad öroninsats på det drabbade örat.
Hörapparaten kommer att anpassas av en audionom.
Försökspersonen kommer att instrueras att bära hörapparaten både hemma och i skolan.
I båda armarna kommer FM-systemet endast att användas i skolan.
Som i den första armen kommer HEAR-QL, CHILD (barn) frågeformuläret och LIFE-R student frågeformuläret att administreras till barnet i början, mitten och slutet av denna 3-månaders arm.
CHILD (förälder) frågeformuläret kommer att administreras till föräldern och LIFE-R lärarenkäten kommer att administreras till läraren med samma intervall.
Ingen tvättperiod kommer att ske mellan de två armarna.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att slutföra en arm först i 3 månader, följt omedelbart av 3 månader i den motsatta armen.
|
Försökspersonen kommer att bära hörapparat hela tiden under en 3-månadersperiod.
I skolan kommer han/hon att bära denna hörapparat utöver att använda konventionella åtgärder (FM-system och prioriterade sittplatser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HEAR-QL 26 frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
HEAR-QL består av 28 poster som mäter den upplevda effekten av hörselnedsättning på livskvalitet.
Den är justerad till en skala från 0-100, där lägre poäng indikerar en sämre sjukdomsspecifik livskvalitet och högre poäng tyder på en bättre sjukdomsspecifik livskvalitet.
HEAER-QL-26 var en av tre undersökningar som användes för att utvärdera studiens primära effektmått: ämnesrapporterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
CHILD (Child) Frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
BARN (barn) enkäten består av 15 frågor som beskriver situationer där hörselproblem kan uppstå när barnet är med sin familj.
Svaren mäts på en skala från 1-8, där 1 indikerar dålig hörselförmåga och 8 indikerar fullständig förståelse.
De totala poängen för alla frågor standardiserades på en skala från 0 till 100, där lägre poäng tyder på en sämre sjukdomsspecifik livskvalitet och högre poäng tyder på en bättre sjukdomsspecifik livskvalitet.
Två versioner, BARN (barn) och BARN (förälder) är formulerade för att gälla för barnet respektive föräldern.
BARN (barn) var en av tre undersökningar som användes för att utvärdera studiens primära effektmått: ämnesrapporterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
LIFE-R studentenkäter
Tidsram: 6 månader
|
LIFE-R Elevenkäten består av 15 frågor som beskriver situationer där hörsvårigheter kan uppstå i skolan.
Svaren mäts på en skala från 1-5, där 1 indikerar situationer där hörseln alltid är svår och 5 indikerar situationer där hörseln alltid är lätt.
Poängen läggs sedan till standardiserade från 0 till 100, där lägre poäng representerar en högre frekvens av hörsvårigheter i klassrummet och högre poäng representerar en lägre frekvens av hörsvårigheter.
Två versioner, LIFE-R-eleven och LIFE-R-läraren är formulerade för att gälla eleven respektive läraren.
LIFE-R Student-enkäten är en av tre undersökningar som används för att utvärdera den primära effektmåttet: ämnesrapporterad livskvalitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LIFE-R lärare
Tidsram: 6 månader
|
LIFE-R Lärarenkäten består av 14 frågor som utvärderar studentens akademiska prestationer, inklusive förmåga att fokusera, följa anvisningar och förstå skolastiskt material när det administreras verbalt.
Svaren mäts på en skala från 1-5, där 1 anger en punkt med konstant utmaning för eleven och 5 anger ingen utmaning.
Poängen läggs sedan till och standardiseras från 0 till 100, där lägre poäng representerar en högre frekvens av hörselproblem i klassrummet och högre poäng representerar en lägre frekvens av hörsvårigheter.
Två versioner, LIFE-R-eleven och LIFE-R-läraren är formulerade för att gälla eleven respektive läraren.
LIFE-R Lärarenkäten användes för att utvärdera en av de sekundära effektmåtten: klassrumsprestationer.
|
6 månader
|
|
BARN (förälder) frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
BARN (förälder) enkäten består av 15 frågor som beskriver situationer där hörselproblem kan uppstå när barnet är med sin familj.
Svaren mäts på en skala från 1-8, där 1 indikerar dålig hörselförmåga och 8 indikerar fullständig förståelse.
De totala poängen för alla frågor standardiserades på en skala från 0 till 100, där lägre poäng tyder på en sämre sjukdomsspecifik livskvalitet och högre poäng tyder på en bättre sjukdomsspecifik livskvalitet.
Två versioner, BARN (barn) och BARN (förälder) är formulerade för att gälla för barnet respektive föräldern.
CHILD (förälder) undersökningen användes för att utvärdera en av studiens sekundära effektmått: hörapparatens effekt med avseende på föräldrars uppfattning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000948
- 14-006H (Annan identifierare: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ensidig hörselnedsättning
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeAvslutad
-
Hakan EmirkadıHar inte rekryterat ännuLjumskbråck Unilateral | Postoperative Fatigue SyndromeTurkiet (Türkiye)
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Har inte rekryterat ännuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadTranstibial amputation - UnilateralKalkon
-
Istanbul Gelisim UniversityAvslutadUnilateral vestibulär dysfunktionssjukdomKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadTranstibial amputation - UnilateralFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAvslutadUnilateral transradiell amputationIsrael
Kliniska prövningar på Hörapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Kognitiv funktion 1, social | Tillfredsställelse, konsument | Förstärkning | Hörapparat | Lyssnande ansträngning
-
HearX SAIndragenHörselnedsättning | Hörselnedsättning | Självupplevd hörselnedsättning
-
Oticon MedicalAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
Oticon MedicalAvslutadHörselnedsättningSpanien, Danmark, Storbritannien
-
Centre Hospitalier le MansRekryteringAudiometriska testerFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAvslutadHörselnedsättning | Konduktiv hörselnedsättning | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadDiabetes | HörselproblemFrankrike
-
Christina Murphey, RN, PhDIndragen
-
Cairo UniversityRekryteringPostoperativ smärta | Gingival lågkonjunktur | Mukogingivala defekterEgypten