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Uso de amplificación en niños con pérdida auditiva unilateral (UHL)

20 de julio de 2021 actualizado por: Michael Cohen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Se ha demostrado que la pérdida auditiva unilateral (UHL) en niños tiene un impacto negativo en la calidad de vida, el rendimiento escolar y el comportamiento. A pesar de este conocimiento, no está claro cómo manejar mejor este problema común. Ha habido mucho debate sobre este tema con muchos programas que recomiendan asientos preferenciales en el salón de clases y el uso de un sistema de frecuencia modulada (FM) para amplificar la voz del maestro en el salón de clases (medidas convencionales), y otros que recomiendan estas adaptaciones además del uso de un audífono para amplificación (amplificación). Existe una investigación muy limitada para respaldar o refutar la eficacia de un audífono para mejorar los resultados académicos, conductuales o de calidad de vida (QOL) medibles en niños con UHL. Proponemos un estudio que evalúe el impacto del uso de audífonos en niños en edad escolar (de 6 a 12 años) con UHL de leve a moderadamente grave. En este estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir medidas convencionales o medidas convencionales más amplificación. Después de un período de tres meses, los grupos se invertirán y cada sujeto actuará como su propio control. Las mediciones de resultados incluirán la calidad de vida específica de la enfermedad informada por los pacientes, los padres y los maestros que utilizan instrumentos de encuesta validados a intervalos regulares durante todo el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida auditiva unilateral (UHL) se define como la disminución de la audición en un oído, con umbrales auditivos normales en el oído contralateral. Aproximadamente 0,83/1000 niños recién nacidos tienen UHL. Se estima que alrededor del 3-5% de todos los niños en los Estados Unidos finalmente son diagnosticados con UHL. Cuando el límite para la audición normal se sitúa en 15 decibelios (dB), esta incidencia llega al 6,3 %, lo que corresponde a una prevalencia de 6,2 millones de niños a nivel nacional. La gestión de UHL sigue siendo un área de debate, ya que a menudo se subestima la desventaja asociada con UHL. De hecho, las personas con UHL a menudo se quedan sin asistencia debido a la falta de reconocimiento de la discapacidad por parte de algunos profesionales de la salud y la educación, quienes han afirmado que esta pérdida auditiva "atrae poca atención del paciente o de los padres" y que "estos niños experimentan pocas habilidades comunicativas". o problemas educativos". Sin embargo, en la evaluación de niños con pérdida auditiva permanente, las tasas de niños que necesitan intervención del habla/lenguaje y rehabilitación auditiva no son significativamente diferentes entre aquellos con pérdida auditiva permanente bilateral y aquellos con pérdida auditiva permanente unilateral. Desafortunadamente, los niños con UHL tienen la mitad de probabilidades de ser derivados para pruebas de audición que aquellos con pérdida auditiva bilateral.

Los estudios han demostrado el impacto negativo de la discapacidad auditiva unilateral en los niños. Las dificultades educativas y de comportamiento se han demostrado claramente, con una serie de estudios que demuestran mayores tasas de fracaso de al menos un grado en niños con UHL en comparación con sus compañeros de clase con audición normal (24-35% frente a 3,5%). Además, también se ha observado en esta población un aumento de las necesidades educativas especiales (12-41%) y frecuentes problemas de comportamiento. En varios estudios, Lieu y sus colegas han mostrado un rendimiento más bajo en niños con UHL. En un estudio que analizó las puntuaciones del lenguaje oral y escrito, a los niños con UHL les fue significativamente peor que a sus hermanos, que sirvieron como controles emparejados, en comprensión del lenguaje, expresión oral y puntuaciones compuestas orales. Además, estos niños tenían cuatro veces más probabilidades de tener Planes de Educación Individualizados (IEP) y el doble de probabilidades de haber recibido terapia del habla y el lenguaje.

A pesar de estos hallazgos con respecto al impacto de UHL en los niños, hay escasez de literatura para apoyar o refutar la eficacia del uso de audífonos para mejorar los resultados académicos, conductuales o de calidad de vida (QOL) medibles. Si bien las medidas de calidad de vida específicas de la enfermedad relacionada con la audición para niños no se desarrollaron hasta hace muy poco, estudios previos en adultos con UHL informaron una disminución de la calidad de vida, con mayor frustración y vergüenza debido a la discapacidad auditiva. El cuestionario de entornos auditivos y reflexión sobre la calidad de vida, o HEAR-QL, un instrumento desarrollado y validado en la Universidad de Washington en St. Louis para niños pequeños con pérdida auditiva inicialmente (2011) y luego para adolescentes (2013), examinó los efectos sobre ambientes, actividades y sentimientos de los niños con pérdida auditiva tanto unilateral como bilateral. Se observaron puntuaciones significativamente más bajas, lo que indica una peor calidad de vida, en pacientes con UHL y pérdida auditiva bilateral. Curiosamente, se encontró que las diferencias en la calidad de vida entre niños con UHL y niños con pérdida auditiva bilateral eran significativas en solo 1 de 3 subdominios.

Un estudio de 2010 de Johnstone et al. demostraron que los niños con UHL que usaron amplificación a una edad temprana (6 a 9 años) tuvieron una mejora en la agudeza de localización, mientras que aquellos que recibieron amplificación a una edad mayor (10 a 14 años) notaron un deterioro en la localización. Esto puede indicar que el momento del inicio de la amplificación en UHL puede desempeñar un papel importante en si la intervención es beneficiosa. Además, el estudio de Noh y Park en 2012 demostró que los niños con UHL necesitaban sentarse 3,5 metros más cerca del maestro para obtener las mismas puntuaciones de discriminación del habla que los niños con audición binaural. Si bien esto se puede lograr en un entorno de salón pequeño, es posible que no sea posible en todo momento en todas las clases, y ciertamente no se puede traducir a entornos auditivos fuera del salón de clases. No está claro si agregar amplificación eliminaría esta desventaja y mejoraría la calidad de vida, el comportamiento o el rendimiento académico.

Intervenciones actuales: Existen múltiples opciones para el manejo de UHL. El asiento preferencial en el salón de clases es a menudo la primera línea de tratamiento utilizada, colocando al niño al frente del salón de clases con el oído con mejor audición hacia el maestro. La evaluación del aula por un audiólogo educativo u otro especialista en la educación de niños con pérdida auditiva para optimizar el entorno auditivo es otra modalidad comúnmente utilizada para el manejo de UHL. Intervenciones como alfombras, pelotas de tenis colocadas en las patas de las sillas y la selección de un salón de clases con niveles de ruido ambiental más bajos del tráfico exterior o equipos de manejo de aire pueden reducir significativamente la relación señal-ruido para el estudiante. Otra modalidad para mejorar la relación señal/ruido es el uso de un sistema de frecuencia modulada (FM) en el aula, que específicamente amplifica la voz del docente a través de un micrófono que lleva puesto el docente. Esto aumenta la relación señal-ruido de la voz del profesor, ya que no amplifica el ruido de fondo. Diferenciar las señales de sonido relevantes del ruido de fondo es un problema particularmente desafiante para los niños con UHL. Otras opciones para el manejo de UHL incluyen varias formas de amplificación, incluido un audífono unilateral, sistemas de enrutamiento contralateral del sonido (CROS) y, posiblemente, un implante coclear (aunque esta práctica no ha sido ampliamente adoptada en niños con UHL en los Estados Unidos).

En el único estudio hasta la fecha que compara las modalidades anteriores entre sí, Updike comparó las medidas de percepción del habla en 6 niños, de 5 a 12 años de edad, con UHL de leve a profundo con el uso de sistemas FM, audífonos CROS y audífonos convencionales. Concluyó que los sistemas FM eran beneficiosos en todas las situaciones auditivas y en todos los grados de pérdida auditiva. Además, afirmó que ni los audífonos ni los audífonos CROS brindan beneficios en la comprensión del habla, y ambos pueden empeorar la percepción del habla en situaciones ruidosas. Existen múltiples limitaciones con este estudio, incluido un tamaño de muestra pequeño y la falta de un período de tiempo para que los pacientes se ajusten al uso de la amplificación.

En estudios que analizaron la aceptación del uso de audífonos en niños con UHL, los niños con pérdida auditiva leve a moderadamente severa tendieron a aceptar los audífonos, mientras que aquellos con pérdida auditiva severa a profunda los aceptaron menos. La satisfacción de los padres con los audífonos en esta población ha sido buena, y muchos notaron una mejora en la audición de sus hijos. Más recientemente, Briggs et al. publicó un estudio que analizó a 8 niños, de 7 a 12 años de edad, con UHL de leve a moderadamente grave, que recibieron ayuda de audífonos digitales. Aunque las puntuaciones de percepción del habla no mostraron una mejora significativa, los padres informaron subjetivamente una mejora significativa en la calidad de vida después de 3 meses de uso. En un estudio alemán de 3 niños con pérdida auditiva unilateral severa a profunda, se observó una mejoría en la comprensión del habla en ruido y localización del sonido después de la implantación coclear y los padres informaron una mejoría subjetiva.

En estos casos también se debe considerar el cumplimiento del uso de amplificación, ya que Fitzpatrick et al. demostrado en un estudio de 670 niños con pérdida auditiva unilateral o bilateral. Si bien se recomendó la amplificación en el 90 %, menos de dos tercios de los niños usaban sus audífonos constantemente.

Hasta la fecha, solo existen dos estudios que examinan el uso de amplificación en niños con hipoacusia unilateral. Ambos estudios están limitados por el pequeño tamaño de la muestra. Además, el estudio anterior evaluó audífonos analógicos, mientras que en la actualidad, los audífonos digitales se usan ampliamente y se vieron limitados aún más por un período de estudio muy corto. Nuestro estudio propone examinar si los niños con nota UHL mejoraron su calidad de vida al usar la amplificación a través de un audífono junto con adaptaciones convencionales en el aula, incluido un sistema FM.

En nuestro estudio compararemos el uso de medidas convencionales con medidas convencionales más un audífono digital en el oído afectado utilizando instrumentos validados de calidad de vida administrados al sujeto, al maestro del sujeto y al padre del sujeto. Los instrumentos utilizados serán el HEAR-QL, el CHILD y el LIFE-R (ver medidas de resultado para más detalles).

Cada una de las encuestas se administrará cinco veces en total: en el momento de la inscripción, una vez en el punto medio del primer brazo de tratamiento, una vez después de completar el primer brazo de tratamiento, una vez en el punto medio del segundo brazo de tratamiento y una vez después finalización del segundo brazo de tratamiento. Luego se realizarán comparaciones entre grupos como se describe más adelante en esta propuesta.

Nuestra práctica es adecuada para llevar a cabo este estudio, ya que somos un centro de atención terciaria que atiende a una región grande. Nuestra clínica multidisciplinar de hipoacusia pediátrica permite evaluar y hacer un seguimiento longitudinal de los niños en conjunto con la audiología, la patología del habla y el lenguaje, la neuropsicología y la genética médica. El año pasado, hubo más de 300 visitas codificadas para pérdida auditiva unilateral según los códigos ICD-9, con 70 pacientes únicos, lo que hizo factible el reclutamiento de nuestro tamaño de muestra objetivo durante el período de estudio de 3 años. El impacto potencial de este estudio es grande, ya que no hay consenso sobre si se debe recomendar la amplificación en niños con hipoacusia unilateral, y un estudio de esta potencia serviría como una guía útil en este proceso de toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 6 a 12 años con pérdida auditiva unilateral leve a moderadamente grave, con umbrales en 4 frecuencias ≥ 25 dB pero < 70 dB en el oído con peor audición; Audición normal en el oído contralateral, definida como umbrales ≤ 20 dB de 250 Hz a 8000 Hz; Puntuaciones de reconocimiento de palabras sin ayuda de ≥ 80% en el oído con peor audición

Criterio de exclusión:

Hipoacusia contralateral; Deterioro cognitivo significativo; enfermedad del oído medio que no se ha abordado; Incapacidad para comprometerse con el programa de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo medidas convencionales
En el brazo 1, el niño utilizará medidas convencionales para el manejo de la pérdida auditiva unilateral, como el sistema FM y asientos preferenciales en el aula. Si bien existen dos tipos básicos de sistemas de FM, personales y de campo sonoro, los sujetos de nuestro estudio utilizarán un sistema de FM personal, que se coloca a la altura de los oídos. Esto aumentará la probabilidad de que el niño reciba amplificación en todas las clases y ayudará a estandarizar esta intervención. El cuestionario HEAR-QL, CHILD (niño) y el cuestionario para estudiantes LIFE-R se administrarán al niño al principio, a la mitad y al final de este brazo de 3 meses a través de Redcap. El cuestionario CHILD (padres) se administrará al padre y el cuestionario LIFE-R para maestros se administrará al maestro en los mismos intervalos.
Experimental: Medidas Convencionales + Audífono
En el brazo 2, el niño utilizará las medidas convencionales descritas anteriormente además de un audífono retroauricular digital con un gancho para la oreja estándar y un molde personalizado en el oído afectado. El instrumento auditivo será personalizado por un audiólogo. Se le indicará al sujeto que use el audífono tanto en casa como en la escuela. En ambos brazos, el sistema FM se utilizará únicamente en la escuela. Al igual que en el primer brazo, el cuestionario HEAR-QL, CHILD (niño) y el cuestionario para estudiantes LIFE-R se administrarán al niño al principio, en el punto medio y al final de este brazo de 3 meses. El cuestionario CHILD (padres) se administrará al padre y el cuestionario LIFE-R para maestros se administrará al maestro en los mismos intervalos. No tendrá lugar ningún período de lavado entre los dos brazos. Los sujetos serán aleatorizados para completar un brazo primero durante 3 meses, seguido inmediatamente por 3 meses en el brazo opuesto.
El sujeto usará un audífono en todo momento durante un período de 3 meses. En la escuela llevará este audífono además de las medidas convencionales (sistema FM y asiento preferencial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario HEAR-QL 26
Periodo de tiempo: 6 meses
El HEAR-QL consta de 28 ítems que miden el efecto percibido de la pérdida auditiva en la calidad de vida. Se ajusta a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida específica de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica de la enfermedad. El HEAER-QL-26 fue una de las tres encuestas utilizadas para evaluar el criterio principal de valoración del estudio: la calidad de vida informada por el sujeto.
6 meses
NIÑO (Niño) Cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario CHILD (niño) consta de 15 preguntas que describen situaciones en las que se pueden presentar dificultades auditivas cuando el niño está con su familia. Las respuestas se miden en una escala de 1 a 8, donde 1 indica poca capacidad para escuchar y 8 indica comprensión completa. Las puntuaciones totales de todas las preguntas se estandarizaron en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida específica de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica de la enfermedad. Dos versiones, CHILD (hijo) y CHILD (padre) están redactadas para aplicarse al niño y al padre respectivamente. El NIÑO (niño) fue una de las tres encuestas utilizadas para evaluar el criterio principal de valoración del estudio: la calidad de vida informada por el sujeto.
6 meses
Cuestionarios para estudiantes LIFE-R
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario para estudiantes LIFE-R consta de 15 preguntas que describen situaciones en las que pueden ocurrir dificultades auditivas en la escuela. Las respuestas se miden en una escala de 1 a 5, donde 1 indica situaciones en las que escuchar siempre es difícil y 5 indica situaciones en las que escuchar siempre es fácil. Luego se suman las puntuaciones estandarizadas de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan una frecuencia más alta de dificultades auditivas en el aula y las puntuaciones más altas representan una frecuencia más baja de dificultades auditivas. Dos versiones, el estudiante de LIFE-R y el maestro de LIFE-R están redactados para aplicarse al estudiante y al maestro, respectivamente. El cuestionario LIFE-R Student es una de las tres encuestas utilizadas para evaluar el criterio principal de valoración: la calidad de vida informada por el sujeto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profesor de LIFE-R
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario para maestros LIFE-R consta de 14 preguntas que evalúan el desempeño académico del estudiante, incluida la capacidad para concentrarse, seguir instrucciones y comprender el material académico cuando se administra verbalmente. Las respuestas se miden en una escala de 1 a 5, donde 1 indica un punto de desafío constante para el estudiante y 5 indica que no hay desafío. Los puntajes luego se suman y se estandarizan de 0 a 100, donde los puntajes más bajos representan una frecuencia más alta de dificultades auditivas en el salón de clases y los puntajes más altos representan una frecuencia más baja de dificultades auditivas. Dos versiones, el estudiante de LIFE-R y el maestro de LIFE-R están redactados para aplicarse al estudiante y al maestro, respectivamente. El cuestionario LIFE-R Teacher se utilizó para evaluar uno de los criterios de valoración secundarios: el rendimiento en el aula.
6 meses
NIÑO (Padre) Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario NIÑO (padres) consta de 15 preguntas que describen situaciones en las que se pueden presentar dificultades auditivas cuando el niño está con su familia. Las respuestas se miden en una escala de 1 a 8, donde 1 indica poca capacidad para escuchar y 8 indica comprensión completa. Las puntuaciones totales de todas las preguntas se estandarizaron en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida específica de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica de la enfermedad. Dos versiones, CHILD (hijo) y CHILD (padre) están redactadas para aplicarse al niño y al padre respectivamente. La encuesta CHILD (padres) se utilizó para evaluar uno de los criterios de valoración secundarios del estudio: el impacto del audífono con respecto a la percepción de los padres.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000948
  • 14-006H (Otro identificador: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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