Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af amplifikation hos børn med ensidigt høretab (UHL)

20. juli 2021 opdateret af: Michael Cohen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Unilateralt høretab (UHL) hos børn har vist sig at have en negativ indvirkning på livskvalitet, skolepræstationer og adfærd. På trods af denne viden er det stadig uklart, hvordan man bedst håndterer dette almindelige problem. Der har været megen debat om dette problem med mange programmer, der anbefaler foretrukne siddepladser i klasseværelset og brug af et frekvensmoduleret (FM) system til at forstærke lærerens stemme i klasseværelset (konventionelle foranstaltninger), og andre anbefaler disse tilpasninger ud over brugen af et høreapparat til forstærkning (amplifikation). Der er meget begrænset forskning til at understøtte eller tilbagevise effektiviteten af ​​et høreapparat til at forbedre målbare akademiske, adfærdsmæssige eller livskvalitetsresultater (QOL) hos børn med UHL. Vi foreslår en undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​høreapparatbrug hos børn i skolealderen (6-12 år) med mild til moderat svær UHL. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten konventionelle mål eller konventionelle mål plus amplifikation. Efter en tre måneders periode vil grupperne blive vendt om, hvor hvert emne fungerer som deres egen kontrol. Resultatmålinger vil omfatte patientrapporteret sygdomsspecifik QOL rapporteret af patienter, forældre og lærere ved hjælp af validerede undersøgelsesinstrumenter med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilateralt høretab (UHL) er defineret som nedsat hørelse på det ene øre, med normale høretærskler i det kontralaterale øre. Cirka 0,83/1000 nyfødte børn viser sig at have UHL. Det anslås, at omkring 3-5% af alle børn i USA i sidste ende bliver diagnosticeret med UHL. Når cutoff for normal hørelse sættes til 15 decibel (dB), er denne forekomst så høj som 6,3 %, hvilket svarer til en prævalens på 6,2 millioner børn på landsplan. Ledelsen af ​​UHL er fortsat et debatområde, da handicappet forbundet med UHL ofte undervurderes. Faktisk går dem med UHL ofte uden hjælp på grund af manglende anerkendelse af handicappet af nogle sundheds- og pædagogiske fagfolk, som har hævdet, at dette høretab "tiltrækker lidt opmærksomhed fra hverken patient eller forælder", og at "disse børn oplever få kommunikationsevner. eller uddannelsesmæssige problemer." Ved evaluering af børn med permanent høretab er antallet af børn, der har behov for tale-/sprogintervention og auditiv rehabilitering, dog ikke signifikant forskellige mellem dem med bilateralt permanent høretab og dem med ensidigt permanent høretab. Desværre har børn med UHL halvt så stor sandsynlighed for at blive henvist til høretest som dem med bilateralt høretab.

Undersøgelser har vist den negative virkning af ensidig hørenedsættelse hos børn. Uddannelses- og adfærdsvanskeligheder er blevet tydeligt vist, med en række undersøgelser, der viser øgede frekvenser af svigt på mindst én klasse hos børn med UHL sammenlignet med deres klassekammerater med normal hørelse (24-35 % vs. 3,5 %). Derudover er stigning i specialundervisningsbehov (12-41%) og hyppige problemer med adfærd også blevet bemærket i denne population. Lieu og kolleger har i flere undersøgelser vist dårligere præstationer for børn med UHL. I en undersøgelse, der kiggede på mundtlige og skriftlige sprogscores, klarede børn med UHL sig væsentligt dårligere end deres søskende, der fungerede som matchede kontroller, med hensyn til sprogforståelse, mundtlig udtryk og mundtlige sammensatte scores. Derudover var disse børn fire gange mere tilbøjelige til at have individualiserede uddannelsesplaner (IEP'er) og dobbelt så tilbøjelige til at have modtaget tale-sprogterapi.

På trods af disse resultater vedrørende virkningen af ​​UHL på børn, er der mangel på litteratur til at understøtte eller afkræfte effektiviteten af ​​høreapparatbrug til at forbedre målbare akademiske, adfærdsmæssige eller livskvalitetsresultater (QOL). Mens hørerelaterede sygdomsspecifikke livskvalitetsmål for børn ikke blev udviklet før for ganske nylig, rapporterede tidligere undersøgelser af voksne med UHL nedsat livskvalitet med øget frustration og skam på grund af hørehandicap. Hearing Environments and Reflection on Quality of Life-spørgeskemaet, eller HEAR-QL, et instrument udviklet og valideret ved Washington University i St. Louis til små børn med høretab i starten (2011) og derefter senere for unge (2013), undersøgte effekter på miljøer, aktiviteter og følelser hos børn med både ensidigt og bilateralt høretab. Signifikant lavere score, hvilket indikerer dårligere livskvalitet, blev set hos patienter med både UHL og bilateralt høretab. Det er interessant, at forskelle i livskvalitet mellem børn med UHL og børn med bilateralt høretab viste sig at være signifikante i kun 1 ud af 3 underdomæner.

En undersøgelse fra 2010 af Johnstone et al. viste, at børn med UHL, der brugte amplifikation i en ung alder (6-9 år), havde en forbedring i lokaliseringsskarphed, mens de, der modtog amplifikation i en ældre alder (10-14 år), bemærkede svækkelse af lokalisering. Dette kan tyde på, at tidspunktet for initiering af amplifikation i UHL kan spille en vigtig rolle for, om interventionen er gavnlig. Derudover viste Noh og Parks undersøgelse i 2012, at børn med UHL skulle sidde 3,5 meter tættere på læreren for at opnå de samme talediskriminationsscore som børn med binaural hørelse. Selvom dette kan opnås i et lille lokale, er det muligvis ikke muligt på alle tidspunkter i alle klasser, og det kan bestemt ikke oversættes til høremiljøer uden for klasseværelset. Det er ikke klart, om tilføjelse af forstærkning ville eliminere dette handicap og forbedre livskvalitet, adfærd eller akademisk præstation.

Nuværende interventioner: Der findes flere muligheder for håndtering af UHL. Foretrukne siddepladser i klasseværelset er ofte den første behandlingslinje, der anvendes, og placerer barnet forrest i klasseværelset med det bedre hørende øre mod læreren. Evaluering af klasseværelset af en pædagogisk audiolog eller anden specialist i undervisning af børn med høretab for at optimere lyttemiljøet er en anden almindeligt anvendt metode til håndtering af UHL. Interventioner såsom tæpper, tennisbolde placeret på stolebenene og valg af et klasseværelse med lavere omgivende støjniveauer fra udefrakommende trafik eller luftbehandlingsudstyr kan reducere signifikant forbedring af signal til støj-forhold for eleven. En anden modalitet til at forbedre signal til støj ration er brugen af ​​et frekvensmoduleret (FM) system i klasseværelset, som specifikt forstærker lærerens stemme via en mikrofon, som læreren bærer. Dette øger signal-til-støj-forholdet for lærerens stemme, da det ikke forstærker baggrundsstøj. At differentiere relevante lydsignaler fra baggrundsstøj er et særligt udfordrende problem for børn med UHL. Andre muligheder for håndtering af UHL omfatter forskellige former for forstærkning, herunder et unilateralt høreapparat, kontralateral routing af lydsystemer (CROS) og potentielt cochlear implantation (selvom denne praksis ikke er blevet udbredt til børn med UHL i USA).

I den eneste undersøgelse til dato, der sammenlignede ovenstående modaliteter med hinanden, sammenlignede Updike taleopfattelsesmålinger hos 6 børn i alderen 5 til 12 år med mild til dyb UHL med brug af FM-systemer, CROS-apparater og konventionelle høreapparater. Han konkluderede, at FM-systemer var gavnlige i alle høresituationer og i alle grader af høretab. Derudover udtalte han, at hverken høreapparater eller CROS-hjælpemidler gav gavn i taleforståelsen, og begge kan forværre taleopfattelsen i støjende situationer. Der eksisterer flere begrænsninger med denne undersøgelse, herunder en lille prøvestørrelse og mangel på en tidsperiode for patienterne til at tilpasse sig brugen af ​​amplifikation.

I undersøgelser, der kiggede på accept af høreapparatbrug hos børn med UHL, havde børn med mildt til moderat alvorligt høretab en tendens til at acceptere høreapparater, mens dem med alvorligt til stort høretab var mindre accepterende. Forældrenes tilfredshed med høreapparater i denne befolkning har været god, og mange har bemærket en forbedret hørelse for deres børn. For nylig har Briggs et al. offentliggjort en undersøgelse, der kiggede på 8 børn i alderen 7 til 12 år, med mild til moderat svær UHL, som blev hjulpet med digitale høreapparater. Selvom taleopfattelsesscore ikke viste signifikant forbedring, rapporterede forældre subjektivt signifikant forbedring i livskvalitet efter 3 måneders brug. I en tysk undersøgelse af 3 børn med alvorligt til dybt ensidigt høretab, blev der observeret forbedring af taleforståelse i støj- og lydlokalisering efter cochlear implantation, og subjektiv forbedring blev rapporteret af forældre.

Overholdelse af brug af amplifikation bør også overvejes i disse tilfælde, som Fitzpatrick et al. påvist i en undersøgelse af 670 børn med ensidigt eller bilateralt høretab. Mens forstærkning blev anbefalet hos 90 %, brugte mindre end to tredjedele af børnene deres høreapparater konsekvent.

Til dato findes der kun to undersøgelser, som undersøger brugen af ​​amplifikation hos børn med ensidigt høretab. Begge undersøgelser er begrænset af lille stikprøvestørrelse. Derudover evaluerede den tidligere undersøgelse analoge høreapparater, hvorimod digitale høreapparater i dag er meget udbredt og var yderligere begrænset af en meget kort studieperiode. Vores undersøgelse foreslår at undersøge, om børn med UHL bemærker forbedret livskvalitet, når de bruger forstærkning via et høreapparat i forbindelse med konventionelle klasseværelser inklusive et FM-system.

I vores undersøgelse vil vi sammenligne brugen af ​​konventionelle foranstaltninger med konventionelle foranstaltninger plus et digitalt høreapparat på det berørte øre ved hjælp af validerede livskvalitetsinstrumenter administreret til forsøgspersonen, emnets lærer og forsøgspersonens forælder. De anvendte instrumenter vil være HEAR-QL, CHILD og LIFE-R (se udfaldsmål for detaljer).

Hver af undersøgelserne vil blive administreret fem gange i alt: på tilmeldingstidspunktet, én gang i midten af ​​den første behandlingsarm, én gang efter afslutning af den første behandlingsarm, én gang ved midtpunktet af den anden behandlingsarm og én gang efter færdiggørelse af den anden behandlingsarm. Der vil derefter blive foretaget sammenligninger mellem grupper som beskrevet senere i dette forslag.

Vores praksis er velegnet til at udføre denne undersøgelse, da vi er et tertiært plejecenter, der betjener en stor region. Vores multidisciplinære pædiatriske høretabsklinik gør det muligt for børn at blive evalueret og i længderetningen fulgt i forbindelse med audiologi, tale- og sprogpatologi, neuropsykologi og medicinsk genetik. I det seneste år var der over 300 besøg kodet for ensidigt høretab baseret på ICD-9-koder med 70 unikke patienter, hvilket gjorde rekruttering af vores målstikprøvestørrelse over den 3-årige undersøgelsesperiode mulig. Den potentielle effekt af denne undersøgelse er stor, da der ikke er konsensus om, hvorvidt forstærkning bør anbefales til børn med ensidigt høretab, og en undersøgelse af denne kraft vil tjene som en nyttig guide i denne beslutningsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 6-12 år med let til moderat alvorligt ensidigt høretab, med tærskler på tværs af 4 frekvenser ≥ 25 dB men < 70 dB i det dårligst hørende øre; Normal hørelse i det kontralaterale øre, defineret som tærskler ≤ 20 dB fra 250 Hz til 8000 Hz; Uhjulpet ordgenkendelse scorer på ≥ 80 % i dårligere hørende øre

Ekskluderingskriterier:

Kontralateralt høretab; Betydelig kognitiv svækkelse; Mellemøresygdom, der ikke er blevet behandlet; Manglende evne til at forpligte sig til behandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun konventionelle foranstaltninger
I arm 1 vil barnet anvende konventionelle foranstaltninger til håndtering af ensidigt høretab, såsom FM-system og foretrukne siddepladser i klasseværelset. Mens der findes to grundlæggende typer FM-systemer, personligt og lydfelt, vil forsøgspersonerne i vores undersøgelse bruge et personligt FM-system, båret i ørehøjde. Dette vil øge sandsynligheden for, at barnet får forstærkning i alle klasser, og vil være med til at standardisere denne intervention. HEAR-QL, CHILD (barn) spørgeskemaet og LIFE-R studerende spørgeskema vil blive administreret til barnet ved begyndelsen, midtpunktet og afslutningen af ​​denne 3-måneders arm via Redcap. CHILD (forældre) spørgeskemaet vil blive administreret til forælderen og LIFE-R lærer spørgeskemaet vil blive administreret til læreren med samme intervaller.
Eksperimentel: Konventionelle foranstaltninger + høreapparat
I arm 2 vil barnet bruge de konventionelle foranstaltninger beskrevet ovenfor ud over et digitalt bag-øret høreapparat med en standard ørekrog og tilpasset øreprop på det berørte øre. Høreapparatet tilpasses af en audiolog. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at bære høreapparatet både i hjemmet og i skolen. I begge arme vil FM-systemet kun blive brugt i skolen. Som i den første arm vil HEAR-QL, CHILD (barn) spørgeskemaet og LIFE-R studerendes spørgeskema blive administreret til barnet ved begyndelsen, midtpunktet og afslutningen af ​​denne 3-måneders arm. CHILD (forældre) spørgeskemaet vil blive administreret til forælderen og LIFE-R lærer spørgeskemaet vil blive administreret til læreren med samme intervaller. Der vil ikke finde nogen udvaskningsperiode sted mellem de to arme. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fuldføre en arm først i 3 måneder, efterfulgt af 3 måneder i den modsatte arm.
Forsøgspersonen vil altid bære høreapparat i en 3-måneders periode. I skolen vil han/hun bære dette høreapparat ud over at bruge konventionelle foranstaltninger (FM-system og foretrukne siddepladser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HEAR-QL 26 Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
HEAR-QL består af 28 punkter, der måler den oplevede effekt af høretab på livskvaliteten. Den er justeret til en skala fra 0-100, hvor lavere score indikerer en dårligere sygdomsspecifik livskvalitet og højere score indikerer en bedre sygdomsspecifik livskvalitet. HEAER-QL-26 var en af ​​tre undersøgelser, der blev brugt til at evaluere undersøgelsens primære endepunkt: emnerapporteret livskvalitet.
6 måneder
CHILD (Child) Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
BARN (barn)-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver situationer, hvor der kan opstå hørebesvær, når barnet er sammen med sin familie. Svarene er målt på en skala fra 1-8, hvor 1 indikerer dårlig høreevne, og 8 indikerer fuldstændig forståelse. Den samlede score på tværs af alle spørgsmål blev standardiseret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en dårligere sygdomsspecifik livskvalitet og højere score indikerer en bedre sygdomsspecifik livskvalitet. To versioner, CHILD (barn) og CHILD (forælder) er formuleret til at gælde for henholdsvis barnet og forælderen. BARNET (barnet) var en af ​​tre undersøgelser, der blev brugt til at evaluere undersøgelsens primære endepunkt: emnerapporteret livskvalitet.
6 måneder
LIFE-R Student Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
LIFE-R Elev-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver situationer, hvor der kan opstå hørebesvær i skolen. Svarene måles på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver situationer, hvor hørelsen altid er svær, og 5 angiver situationer, hvor hørelsen altid er let. Scoringerne tilføjes derefter standardiseret fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer en højere frekvens af hørevanskeligheder i klasseværelset og højere score repræsenterer en lavere frekvens af hørevanskeligheder. To versioner, LIFE-R-eleven og LIFE-R-læreren, er formuleret til at gælde for henholdsvis eleven og læreren. LIFE-R Student-spørgeskemaet er en af ​​tre undersøgelser, der bruges til at evaluere det primære endepunkt: emnerapporteret livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIFE-R Lærer
Tidsramme: 6 måneder
LIFE-R Lærerspørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der evaluerer den studerendes akademiske præstationer, herunder evnen til at fokusere, følge anvisninger og forstå skolastisk materiale, når det administreres mundtligt. Svarene måles på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver et punkt med konstant udfordring for eleven og 5 indikerer ingen udfordring. Scoringerne tilføjes derefter og standardiseres fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer en højere frekvens af hørevanskeligheder i klasseværelset og højere score repræsenterer en lavere frekvens af hørevanskeligheder. To versioner, LIFE-R-eleven og LIFE-R-læreren, er formuleret til at gælde for henholdsvis eleven og læreren. LIFE-R lærerspørgeskemaet blev brugt til at evaluere et af de sekundære endepunkter: klasseværelsets præstation.
6 måneder
BØRN (forældre) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
BØRN (forældre)-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver situationer, hvor der kan opstå hørebesvær, når barnet er sammen med sin familie. Svarene er målt på en skala fra 1-8, hvor 1 indikerer dårlig høreevne, og 8 indikerer fuldstændig forståelse. Den samlede score på tværs af alle spørgsmål blev standardiseret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en dårligere sygdomsspecifik livskvalitet og højere score indikerer en bedre sygdomsspecifik livskvalitet. To versioner, CHILD (barn) og CHILD (forælder) er formuleret til at gælde for henholdsvis barnet og forælderen. CHILD (forældre) undersøgelsen blev brugt til at evaluere et af undersøgelsens sekundære endepunkter: høreapparats indvirkning på forældrenes opfattelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000948
  • 14-006H (Anden identifikator: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateralt høretab

Kliniske forsøg med Høreapparat

Abonner