- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02269124
Brug af amplifikation hos børn med ensidigt høretab (UHL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Unilateralt høretab (UHL) er defineret som nedsat hørelse på det ene øre, med normale høretærskler i det kontralaterale øre. Cirka 0,83/1000 nyfødte børn viser sig at have UHL. Det anslås, at omkring 3-5% af alle børn i USA i sidste ende bliver diagnosticeret med UHL. Når cutoff for normal hørelse sættes til 15 decibel (dB), er denne forekomst så høj som 6,3 %, hvilket svarer til en prævalens på 6,2 millioner børn på landsplan. Ledelsen af UHL er fortsat et debatområde, da handicappet forbundet med UHL ofte undervurderes. Faktisk går dem med UHL ofte uden hjælp på grund af manglende anerkendelse af handicappet af nogle sundheds- og pædagogiske fagfolk, som har hævdet, at dette høretab "tiltrækker lidt opmærksomhed fra hverken patient eller forælder", og at "disse børn oplever få kommunikationsevner. eller uddannelsesmæssige problemer." Ved evaluering af børn med permanent høretab er antallet af børn, der har behov for tale-/sprogintervention og auditiv rehabilitering, dog ikke signifikant forskellige mellem dem med bilateralt permanent høretab og dem med ensidigt permanent høretab. Desværre har børn med UHL halvt så stor sandsynlighed for at blive henvist til høretest som dem med bilateralt høretab.
Undersøgelser har vist den negative virkning af ensidig hørenedsættelse hos børn. Uddannelses- og adfærdsvanskeligheder er blevet tydeligt vist, med en række undersøgelser, der viser øgede frekvenser af svigt på mindst én klasse hos børn med UHL sammenlignet med deres klassekammerater med normal hørelse (24-35 % vs. 3,5 %). Derudover er stigning i specialundervisningsbehov (12-41%) og hyppige problemer med adfærd også blevet bemærket i denne population. Lieu og kolleger har i flere undersøgelser vist dårligere præstationer for børn med UHL. I en undersøgelse, der kiggede på mundtlige og skriftlige sprogscores, klarede børn med UHL sig væsentligt dårligere end deres søskende, der fungerede som matchede kontroller, med hensyn til sprogforståelse, mundtlig udtryk og mundtlige sammensatte scores. Derudover var disse børn fire gange mere tilbøjelige til at have individualiserede uddannelsesplaner (IEP'er) og dobbelt så tilbøjelige til at have modtaget tale-sprogterapi.
På trods af disse resultater vedrørende virkningen af UHL på børn, er der mangel på litteratur til at understøtte eller afkræfte effektiviteten af høreapparatbrug til at forbedre målbare akademiske, adfærdsmæssige eller livskvalitetsresultater (QOL). Mens hørerelaterede sygdomsspecifikke livskvalitetsmål for børn ikke blev udviklet før for ganske nylig, rapporterede tidligere undersøgelser af voksne med UHL nedsat livskvalitet med øget frustration og skam på grund af hørehandicap. Hearing Environments and Reflection on Quality of Life-spørgeskemaet, eller HEAR-QL, et instrument udviklet og valideret ved Washington University i St. Louis til små børn med høretab i starten (2011) og derefter senere for unge (2013), undersøgte effekter på miljøer, aktiviteter og følelser hos børn med både ensidigt og bilateralt høretab. Signifikant lavere score, hvilket indikerer dårligere livskvalitet, blev set hos patienter med både UHL og bilateralt høretab. Det er interessant, at forskelle i livskvalitet mellem børn med UHL og børn med bilateralt høretab viste sig at være signifikante i kun 1 ud af 3 underdomæner.
En undersøgelse fra 2010 af Johnstone et al. viste, at børn med UHL, der brugte amplifikation i en ung alder (6-9 år), havde en forbedring i lokaliseringsskarphed, mens de, der modtog amplifikation i en ældre alder (10-14 år), bemærkede svækkelse af lokalisering. Dette kan tyde på, at tidspunktet for initiering af amplifikation i UHL kan spille en vigtig rolle for, om interventionen er gavnlig. Derudover viste Noh og Parks undersøgelse i 2012, at børn med UHL skulle sidde 3,5 meter tættere på læreren for at opnå de samme talediskriminationsscore som børn med binaural hørelse. Selvom dette kan opnås i et lille lokale, er det muligvis ikke muligt på alle tidspunkter i alle klasser, og det kan bestemt ikke oversættes til høremiljøer uden for klasseværelset. Det er ikke klart, om tilføjelse af forstærkning ville eliminere dette handicap og forbedre livskvalitet, adfærd eller akademisk præstation.
Nuværende interventioner: Der findes flere muligheder for håndtering af UHL. Foretrukne siddepladser i klasseværelset er ofte den første behandlingslinje, der anvendes, og placerer barnet forrest i klasseværelset med det bedre hørende øre mod læreren. Evaluering af klasseværelset af en pædagogisk audiolog eller anden specialist i undervisning af børn med høretab for at optimere lyttemiljøet er en anden almindeligt anvendt metode til håndtering af UHL. Interventioner såsom tæpper, tennisbolde placeret på stolebenene og valg af et klasseværelse med lavere omgivende støjniveauer fra udefrakommende trafik eller luftbehandlingsudstyr kan reducere signifikant forbedring af signal til støj-forhold for eleven. En anden modalitet til at forbedre signal til støj ration er brugen af et frekvensmoduleret (FM) system i klasseværelset, som specifikt forstærker lærerens stemme via en mikrofon, som læreren bærer. Dette øger signal-til-støj-forholdet for lærerens stemme, da det ikke forstærker baggrundsstøj. At differentiere relevante lydsignaler fra baggrundsstøj er et særligt udfordrende problem for børn med UHL. Andre muligheder for håndtering af UHL omfatter forskellige former for forstærkning, herunder et unilateralt høreapparat, kontralateral routing af lydsystemer (CROS) og potentielt cochlear implantation (selvom denne praksis ikke er blevet udbredt til børn med UHL i USA).
I den eneste undersøgelse til dato, der sammenlignede ovenstående modaliteter med hinanden, sammenlignede Updike taleopfattelsesmålinger hos 6 børn i alderen 5 til 12 år med mild til dyb UHL med brug af FM-systemer, CROS-apparater og konventionelle høreapparater. Han konkluderede, at FM-systemer var gavnlige i alle høresituationer og i alle grader af høretab. Derudover udtalte han, at hverken høreapparater eller CROS-hjælpemidler gav gavn i taleforståelsen, og begge kan forværre taleopfattelsen i støjende situationer. Der eksisterer flere begrænsninger med denne undersøgelse, herunder en lille prøvestørrelse og mangel på en tidsperiode for patienterne til at tilpasse sig brugen af amplifikation.
I undersøgelser, der kiggede på accept af høreapparatbrug hos børn med UHL, havde børn med mildt til moderat alvorligt høretab en tendens til at acceptere høreapparater, mens dem med alvorligt til stort høretab var mindre accepterende. Forældrenes tilfredshed med høreapparater i denne befolkning har været god, og mange har bemærket en forbedret hørelse for deres børn. For nylig har Briggs et al. offentliggjort en undersøgelse, der kiggede på 8 børn i alderen 7 til 12 år, med mild til moderat svær UHL, som blev hjulpet med digitale høreapparater. Selvom taleopfattelsesscore ikke viste signifikant forbedring, rapporterede forældre subjektivt signifikant forbedring i livskvalitet efter 3 måneders brug. I en tysk undersøgelse af 3 børn med alvorligt til dybt ensidigt høretab, blev der observeret forbedring af taleforståelse i støj- og lydlokalisering efter cochlear implantation, og subjektiv forbedring blev rapporteret af forældre.
Overholdelse af brug af amplifikation bør også overvejes i disse tilfælde, som Fitzpatrick et al. påvist i en undersøgelse af 670 børn med ensidigt eller bilateralt høretab. Mens forstærkning blev anbefalet hos 90 %, brugte mindre end to tredjedele af børnene deres høreapparater konsekvent.
Til dato findes der kun to undersøgelser, som undersøger brugen af amplifikation hos børn med ensidigt høretab. Begge undersøgelser er begrænset af lille stikprøvestørrelse. Derudover evaluerede den tidligere undersøgelse analoge høreapparater, hvorimod digitale høreapparater i dag er meget udbredt og var yderligere begrænset af en meget kort studieperiode. Vores undersøgelse foreslår at undersøge, om børn med UHL bemærker forbedret livskvalitet, når de bruger forstærkning via et høreapparat i forbindelse med konventionelle klasseværelser inklusive et FM-system.
I vores undersøgelse vil vi sammenligne brugen af konventionelle foranstaltninger med konventionelle foranstaltninger plus et digitalt høreapparat på det berørte øre ved hjælp af validerede livskvalitetsinstrumenter administreret til forsøgspersonen, emnets lærer og forsøgspersonens forælder. De anvendte instrumenter vil være HEAR-QL, CHILD og LIFE-R (se udfaldsmål for detaljer).
Hver af undersøgelserne vil blive administreret fem gange i alt: på tilmeldingstidspunktet, én gang i midten af den første behandlingsarm, én gang efter afslutning af den første behandlingsarm, én gang ved midtpunktet af den anden behandlingsarm og én gang efter færdiggørelse af den anden behandlingsarm. Der vil derefter blive foretaget sammenligninger mellem grupper som beskrevet senere i dette forslag.
Vores praksis er velegnet til at udføre denne undersøgelse, da vi er et tertiært plejecenter, der betjener en stor region. Vores multidisciplinære pædiatriske høretabsklinik gør det muligt for børn at blive evalueret og i længderetningen fulgt i forbindelse med audiologi, tale- og sprogpatologi, neuropsykologi og medicinsk genetik. I det seneste år var der over 300 besøg kodet for ensidigt høretab baseret på ICD-9-koder med 70 unikke patienter, hvilket gjorde rekruttering af vores målstikprøvestørrelse over den 3-årige undersøgelsesperiode mulig. Den potentielle effekt af denne undersøgelse er stor, da der ikke er konsensus om, hvorvidt forstærkning bør anbefales til børn med ensidigt høretab, og en undersøgelse af denne kraft vil tjene som en nyttig guide i denne beslutningsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 6-12 år med let til moderat alvorligt ensidigt høretab, med tærskler på tværs af 4 frekvenser ≥ 25 dB men < 70 dB i det dårligst hørende øre; Normal hørelse i det kontralaterale øre, defineret som tærskler ≤ 20 dB fra 250 Hz til 8000 Hz; Uhjulpet ordgenkendelse scorer på ≥ 80 % i dårligere hørende øre
Ekskluderingskriterier:
Kontralateralt høretab; Betydelig kognitiv svækkelse; Mellemøresygdom, der ikke er blevet behandlet; Manglende evne til at forpligte sig til behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun konventionelle foranstaltninger
I arm 1 vil barnet anvende konventionelle foranstaltninger til håndtering af ensidigt høretab, såsom FM-system og foretrukne siddepladser i klasseværelset.
Mens der findes to grundlæggende typer FM-systemer, personligt og lydfelt, vil forsøgspersonerne i vores undersøgelse bruge et personligt FM-system, båret i ørehøjde.
Dette vil øge sandsynligheden for, at barnet får forstærkning i alle klasser, og vil være med til at standardisere denne intervention.
HEAR-QL, CHILD (barn) spørgeskemaet og LIFE-R studerende spørgeskema vil blive administreret til barnet ved begyndelsen, midtpunktet og afslutningen af denne 3-måneders arm via Redcap.
CHILD (forældre) spørgeskemaet vil blive administreret til forælderen og LIFE-R lærer spørgeskemaet vil blive administreret til læreren med samme intervaller.
|
|
|
Eksperimentel: Konventionelle foranstaltninger + høreapparat
I arm 2 vil barnet bruge de konventionelle foranstaltninger beskrevet ovenfor ud over et digitalt bag-øret høreapparat med en standard ørekrog og tilpasset øreprop på det berørte øre.
Høreapparatet tilpasses af en audiolog.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at bære høreapparatet både i hjemmet og i skolen.
I begge arme vil FM-systemet kun blive brugt i skolen.
Som i den første arm vil HEAR-QL, CHILD (barn) spørgeskemaet og LIFE-R studerendes spørgeskema blive administreret til barnet ved begyndelsen, midtpunktet og afslutningen af denne 3-måneders arm.
CHILD (forældre) spørgeskemaet vil blive administreret til forælderen og LIFE-R lærer spørgeskemaet vil blive administreret til læreren med samme intervaller.
Der vil ikke finde nogen udvaskningsperiode sted mellem de to arme.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at fuldføre en arm først i 3 måneder, efterfulgt af 3 måneder i den modsatte arm.
|
Forsøgspersonen vil altid bære høreapparat i en 3-måneders periode.
I skolen vil han/hun bære dette høreapparat ud over at bruge konventionelle foranstaltninger (FM-system og foretrukne siddepladser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEAR-QL 26 Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
HEAR-QL består af 28 punkter, der måler den oplevede effekt af høretab på livskvaliteten.
Den er justeret til en skala fra 0-100, hvor lavere score indikerer en dårligere sygdomsspecifik livskvalitet og højere score indikerer en bedre sygdomsspecifik livskvalitet.
HEAER-QL-26 var en af tre undersøgelser, der blev brugt til at evaluere undersøgelsens primære endepunkt: emnerapporteret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
CHILD (Child) Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
BARN (barn)-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver situationer, hvor der kan opstå hørebesvær, når barnet er sammen med sin familie.
Svarene er målt på en skala fra 1-8, hvor 1 indikerer dårlig høreevne, og 8 indikerer fuldstændig forståelse.
Den samlede score på tværs af alle spørgsmål blev standardiseret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en dårligere sygdomsspecifik livskvalitet og højere score indikerer en bedre sygdomsspecifik livskvalitet.
To versioner, CHILD (barn) og CHILD (forælder) er formuleret til at gælde for henholdsvis barnet og forælderen.
BARNET (barnet) var en af tre undersøgelser, der blev brugt til at evaluere undersøgelsens primære endepunkt: emnerapporteret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
LIFE-R Student Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
LIFE-R Elev-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver situationer, hvor der kan opstå hørebesvær i skolen.
Svarene måles på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver situationer, hvor hørelsen altid er svær, og 5 angiver situationer, hvor hørelsen altid er let.
Scoringerne tilføjes derefter standardiseret fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer en højere frekvens af hørevanskeligheder i klasseværelset og højere score repræsenterer en lavere frekvens af hørevanskeligheder.
To versioner, LIFE-R-eleven og LIFE-R-læreren, er formuleret til at gælde for henholdsvis eleven og læreren.
LIFE-R Student-spørgeskemaet er en af tre undersøgelser, der bruges til at evaluere det primære endepunkt: emnerapporteret livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LIFE-R Lærer
Tidsramme: 6 måneder
|
LIFE-R Lærerspørgeskemaet består af 14 spørgsmål, der evaluerer den studerendes akademiske præstationer, herunder evnen til at fokusere, følge anvisninger og forstå skolastisk materiale, når det administreres mundtligt.
Svarene måles på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver et punkt med konstant udfordring for eleven og 5 indikerer ingen udfordring.
Scoringerne tilføjes derefter og standardiseres fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer en højere frekvens af hørevanskeligheder i klasseværelset og højere score repræsenterer en lavere frekvens af hørevanskeligheder.
To versioner, LIFE-R-eleven og LIFE-R-læreren, er formuleret til at gælde for henholdsvis eleven og læreren.
LIFE-R lærerspørgeskemaet blev brugt til at evaluere et af de sekundære endepunkter: klasseværelsets præstation.
|
6 måneder
|
|
BØRN (forældre) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
BØRN (forældre)-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der beskriver situationer, hvor der kan opstå hørebesvær, når barnet er sammen med sin familie.
Svarene er målt på en skala fra 1-8, hvor 1 indikerer dårlig høreevne, og 8 indikerer fuldstændig forståelse.
Den samlede score på tværs af alle spørgsmål blev standardiseret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en dårligere sygdomsspecifik livskvalitet og højere score indikerer en bedre sygdomsspecifik livskvalitet.
To versioner, CHILD (barn) og CHILD (forælder) er formuleret til at gælde for henholdsvis barnet og forælderen.
CHILD (forældre) undersøgelsen blev brugt til at evaluere et af undersøgelsens sekundære endepunkter: høreapparats indvirkning på forældrenes opfattelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000948
- 14-006H (Anden identifikator: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateralt høretab
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringUnilateral Håndtag DysfunktionSpanien
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
Kliniske forsøg med Høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater