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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269124
Utilisation de l'amplification chez les enfants ayant une perte auditive unilatérale (UHL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive unilatérale (UHL) est définie comme une diminution de l'audition dans une oreille, avec des seuils d'audition normaux dans l'oreille controlatérale. Environ 0,83/1000 nouveau-nés sont atteints d'UHL. On estime qu'environ 3 à 5 % de tous les enfants aux États-Unis sont finalement diagnostiqués avec UHL. Lorsque le seuil d'audition normale est placé à 15 décibels (dB), cette incidence atteint 6,3 %, ce qui correspond à une prévalence de 6,2 millions d'enfants à l'échelle nationale. La gestion de l'UHL continue d'être un sujet de débat, car le handicap associé à l'UHL est souvent sous-estimé. En fait, les personnes atteintes d'UHL se retrouvent souvent sans assistance en raison du manque de reconnaissance du handicap par certains professionnels de la santé et de l'éducation, qui ont affirmé que cette perte auditive "attire peu d'attention de la part du patient ou des parents" et que "ces enfants ont peu d'expérience dans la communication". ou des problèmes d'éducation." Cependant, dans l'évaluation des enfants ayant une perte auditive permanente, les taux d'enfants qui ont besoin d'une intervention orthophonique et d'une rééducation auditive ne sont pas significativement différents entre ceux qui ont une perte auditive permanente bilatérale et ceux qui ont une perte auditive permanente unilatérale. Malheureusement, les enfants atteints d'UHL sont deux fois moins susceptibles d'être référés pour un test auditif que ceux qui ont une perte auditive bilatérale.
Des études ont démontré l'impact négatif de la déficience auditive unilatérale chez les enfants. Des difficultés éducatives et comportementales ont été clairement démontrées, avec un certain nombre d'études démontrant des taux accrus d'échec d'au moins une année chez les enfants avec UHL par rapport à leurs camarades de classe ayant une audition normale (24-35 % contre 3,5 %). De plus, une augmentation des besoins éducatifs spéciaux (12-41%) et des problèmes de comportement fréquents ont également été notés dans cette population. Dans plusieurs études, Lieu et ses collègues ont montré de moins bonnes performances pour les enfants avec UHL. Dans une étude portant sur les scores de langage oral et écrit, les enfants atteints de UHL ont obtenu des résultats nettement inférieurs à ceux de leurs frères et sœurs, qui ont servi de témoins appariés, en matière de compréhension du langage, d'expression orale et de scores composites oraux. De plus, ces enfants étaient quatre fois plus susceptibles d'avoir des plans d'enseignement individualisés (PEI) et deux fois plus susceptibles d'avoir reçu une orthophonie.
Malgré ces découvertes concernant l'impact de l'UHL sur les enfants, il y a peu de littérature pour soutenir ou réfuter l'efficacité de l'utilisation d'aides auditives dans l'amélioration des résultats scolaires, comportementaux ou de qualité de vie (QOL) mesurables. Alors que les mesures de la qualité de vie spécifiques à la maladie auditive pour les enfants n'ont été développées que très récemment, des études antérieures chez des adultes atteints d'UHL ont fait état d'une qualité de vie réduite, avec une frustration et une honte accrues dues au handicap auditif. Le questionnaire Hearing Environments and Reflection on Quality of Life, ou HEAR-QL, un instrument développé et validé à l'Université de Washington à St. Louis pour les jeunes enfants malentendants initialement (2011) puis plus tard pour les adolescents (2013), a examiné les effets sur les environnements, les activités et les sentiments des enfants atteints d'une perte auditive unilatérale et bilatérale. Des scores significativement inférieurs, indiquant une moins bonne qualité de vie, ont été observés chez les patients présentant à la fois une perte auditive UHL et bilatérale. Fait intéressant, les différences de qualité de vie entre les enfants avec UHL et les enfants avec une perte auditive bilatérale se sont avérées significatives dans seulement 1 sous-domaine sur 3.
Une étude de 2010 par Johnstone et al. ont démontré que les enfants atteints d'UHL qui ont utilisé l'amplification à un jeune âge (6-9 ans) avaient une amélioration de l'acuité de localisation, tandis que ceux qui ont reçu une amplification à un âge plus avancé (10-14 ans) ont noté une altération de la localisation. Cela peut indiquer que le moment de l'initiation de l'amplification dans l'UHL peut jouer un rôle important pour déterminer si l'intervention est bénéfique. De plus, l'étude de Noh et Park en 2012 a démontré que les enfants avec UHL devaient s'asseoir à 3,5 mètres plus près de l'enseignant pour obtenir les mêmes scores de discrimination de la parole que les enfants avec une audition binaurale. Bien que cela puisse être accompli dans une petite pièce, cela peut ne pas être possible à tout moment dans toutes les classes, et cela n'est certainement pas transposable aux environnements auditifs en dehors de la salle de classe. Il n'est pas clair si l'ajout d'une amplification éliminerait ce handicap et améliorerait la qualité de vie, le comportement ou les performances scolaires.
Interventions actuelles : plusieurs options existent pour la prise en charge de l'UHL. Les sièges préférentiels dans la salle de classe sont souvent la première ligne de traitement utilisée, plaçant l'enfant à l'avant de la classe avec la meilleure oreille auditive vers l'enseignant. L'évaluation de la salle de classe par un audiologiste éducatif ou un autre spécialiste de l'éducation des enfants malentendants afin d'optimiser l'environnement d'écoute est une autre modalité couramment utilisée pour la gestion de l'UHL. Des interventions telles que la moquette, les balles de tennis placées sur les pieds des chaises et la sélection d'une salle de classe avec des niveaux de bruit ambiant plus faibles provenant de la circulation extérieure ou des équipements de traitement de l'air peuvent réduire considérablement les rapports signal/bruit pour l'élève. Une autre modalité pour améliorer le rapport signal sur bruit est l'utilisation d'un système à modulation de fréquence (FM) dans la salle de classe, qui amplifie spécifiquement la voix de l'enseignant via un microphone porté par l'enseignant. Cela augmente le rapport signal/bruit de la voix de l'enseignant car il n'amplifie pas le bruit de fond. Différencier les signaux sonores pertinents du bruit de fond est un problème particulièrement difficile pour les enfants UHL. D'autres options pour la gestion de l'UHL comprennent diverses formes d'amplification, y compris une aide auditive unilatérale, des systèmes de routage controlatéral du son (CROS) et potentiellement une implantation cochléaire (bien que cette pratique n'ait pas été largement adoptée chez les enfants atteints d'UHL aux États-Unis).
Dans la seule étude à ce jour comparant les modalités ci-dessus les unes aux autres, Updike a comparé les mesures de perception de la parole chez 6 enfants, âgés de 5 à 12 ans, avec une UHL légère à profonde avec l'utilisation de systèmes FM, d'aides CROS et d'aides auditives conventionnelles. Il a conclu que les systèmes FM étaient bénéfiques dans toutes les situations auditives et à tous les degrés de perte auditive. En outre, il a déclaré que ni les aides auditives ni les aides CROS n'apportaient d'avantages dans la compréhension de la parole, et les deux peuvent aggraver la perception de la parole dans des situations bruyantes. De multiples limitations existent avec cette étude, y compris une petite taille d'échantillon et l'absence d'une période de temps pour que les patients s'adaptent à l'utilisation de l'amplification.
Dans les études portant sur l'acceptation de l'utilisation d'aides auditives chez les enfants atteints d'UHL, les enfants ayant une perte auditive légère à modérément sévère avaient tendance à accepter les aides auditives, tandis que ceux ayant une perte auditive sévère à profonde acceptaient moins bien. La satisfaction des parents à l'égard des aides auditives dans cette population est bonne, beaucoup ayant remarqué une amélioration de l'audition de leurs enfants. Plus récemment, Briggs et al. a publié une étude portant sur 8 enfants, âgés de 7 à 12 ans, atteints d'UHL léger à modérément sévère, qui ont été aidés par des aides auditives numériques. Bien que les scores de perception de la parole n'aient pas montré d'amélioration significative, les parents ont subjectivement signalé une amélioration significative de la qualité de vie après 3 mois d'utilisation. Dans une étude allemande portant sur 3 enfants atteints de perte auditive unilatérale sévère à profonde, une amélioration de la compréhension de la parole dans le bruit et la localisation du son après l'implantation cochléaire a été observée et une amélioration subjective a été signalée par les parents.
Le respect de l'utilisation de l'amplification doit également être pris en compte dans ces cas, comme Fitzpatrick et al. démontré dans une étude portant sur 670 enfants atteints de perte auditive unilatérale ou bilatérale. Alors que l'amplification était recommandée dans 90% des cas, moins des deux tiers des enfants portaient leurs aides auditives de manière cohérente.
À ce jour, seules deux études examinent l'utilisation de l'amplification chez les enfants atteints de perte auditive unilatérale. Les deux études sont limitées par la petite taille de l'échantillon. De plus, l'étude précédente évaluait les aides auditives analogiques, alors qu'à l'heure actuelle, les aides auditives numériques sont largement utilisées, et était en outre limitée par une très courte période d'étude. Notre étude propose d'examiner si les enfants atteints d'UHL notent une amélioration de leur qualité de vie lorsqu'ils utilisent l'amplification via une aide auditive en conjonction avec des salles de classe conventionnelles comprenant un système FM.
Dans notre étude, nous comparerons l'utilisation de mesures conventionnelles à des mesures conventionnelles plus une aide auditive numérique sur l'oreille affectée en utilisant des instruments de qualité de vie validés administrés au sujet, à l'enseignant du sujet et au parent du sujet. Les instruments utilisés seront le HEAR-QL, le CHILD et le LIFE-R (voir les mesures des résultats pour plus de détails).
Chacune des enquêtes sera administrée cinq fois au total : au moment de l'inscription, une fois au milieu du premier bras de traitement, une fois après la fin du premier bras de traitement, une fois au milieu du deuxième bras de traitement et une fois après l'achèvement du deuxième bras de traitement. Des comparaisons seront ensuite faites entre les groupes comme décrit plus loin dans cette proposition.
Notre pratique est bien adaptée à la réalisation de cette étude puisque nous sommes un centre de soins tertiaires desservant une grande région. Notre clinique multidisciplinaire de perte auditive pédiatrique permet d'évaluer et de suivre longitudinalement les enfants en collaboration avec l'audiologie, l'orthophonie, la neuropsychologie et la génétique médicale. Au cours de l'année écoulée, il y a eu plus de 300 visites codées pour une perte auditive unilatérale sur la base des codes CIM-9, avec 70 patients uniques, ce qui a rendu possible le recrutement de notre taille d'échantillon cible sur la période d'étude de 3 ans. L'impact potentiel de cette étude est important, car il n'y a pas de consensus quant à savoir si l'amplification doit être recommandée pour les enfants ayant une perte auditive unilatérale, et une étude de cette puissance servirait de guide utile dans ce processus de prise de décision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 6 à 12 ans présentant une perte auditive unilatérale légère à modérément sévère, avec des seuils sur 4 fréquences ≥ 25 dB mais < 70 dB dans l'oreille la plus malentendante ; Audition normale dans l'oreille controlatérale, définie par des seuils ≤ 20 dB de 250 Hz à 8000 Hz ; Scores de reconnaissance de mots sans aide ≥ 80 % dans l'oreille malentendante
Critère d'exclusion:
Perte auditive controlatérale ; Déficience cognitive importante ; Maladie de l'oreille moyenne qui n'a pas été traitée ; Incapacité à s'engager dans un programme de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Mesures conventionnelles uniquement
Dans le bras 1, l'enfant utilisera des mesures conventionnelles pour la gestion de la perte auditive unilatérale, telles que le système FM et les sièges préférentiels dans la salle de classe.
Bien qu'il existe deux types de systèmes FM de base, personnel et champ sonore, les sujets de notre étude utiliseront un système FM personnel, porté au niveau de l'oreille.
Cela augmentera la probabilité que l'enfant reçoive une amplification dans toutes les classes et aidera à standardiser cette intervention.
Les questionnaires HEAR-QL, CHILD (enfant) et LIFE-R étudiant seront administrés à l'enfant au début, au milieu et à la fin de ce bras de 3 mois via Redcap.
Le questionnaire CHILD (parent) sera administré au parent et le questionnaire LIFE-R enseignant sera administré à l'enseignant aux mêmes intervalles.
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Expérimental: Mesures conventionnelles + appareil auditif
Dans le bras 2, l'enfant utilisera les mesures conventionnelles décrites ci-dessus en plus d'un contour d'oreille numérique avec un contour d'oreille standard et un embout personnalisé sur l'oreille affectée.
L'appareil auditif sera personnalisé par un audiologiste.
Le sujet sera invité à porter l'aide auditive à la maison et à l'école.
Dans les deux bras, le système FM ne sera utilisé qu'à l'école.
Comme dans le premier bras, les questionnaires HEAR-QL, CHILD (enfant) et LIFE-R étudiant seront administrés à l'enfant au début, au milieu et à la fin de ce bras de 3 mois.
Le questionnaire CHILD (parent) sera administré au parent et le questionnaire LIFE-R enseignant sera administré à l'enseignant aux mêmes intervalles.
Aucune période de lavage n'aura lieu entre les deux bras.
Les sujets seront randomisés pour terminer d'abord un bras pendant 3 mois, suivis immédiatement de 3 mois dans le bras opposé.
|
Le sujet portera une prothèse auditive en tout temps pendant une période de 3 mois.
À l'école, il portera cette aide auditive en plus d'utiliser les mesures conventionnelles (système FM et sièges préférentiels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HEAR-QL 26 Questionnaire
Délai: 6 mois
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Le HEAR-QL se compose de 28 items qui mesurent l'effet perçu de la perte auditive sur la qualité de vie.
Il est ajusté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de vie spécifique à la maladie et les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie spécifique à la maladie.
Le HEAER-QL-26 était l'une des trois enquêtes utilisées pour évaluer le critère d'évaluation principal de l'étude : la qualité de vie rapportée par le sujet.
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6 mois
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ENFANT (Enfant) Questionnaires
Délai: 6 mois
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Le questionnaire CHILD (enfant) se compose de 15 questions qui décrivent des situations où des difficultés auditives peuvent survenir lorsque l'enfant est avec sa famille.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 1 à 8, 1 indiquant une faible capacité d'audition et 8 indiquant une compréhension complète.
Les scores totaux pour toutes les questions ont été standardisés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de vie spécifique à la maladie et les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie spécifique à la maladie.
Deux versions, CHILD (enfant) et CHILD (parent) sont formulées pour s'appliquer respectivement à l'enfant et au parent.
L'ENFANT (enfant) était l'une des trois enquêtes utilisées pour évaluer le critère d'évaluation principal de l'étude : la qualité de vie rapportée par le sujet.
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6 mois
|
Questionnaires étudiants LIFE-R
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire LIFE-R Student se compose de 15 questions qui décrivent des situations où des difficultés auditives peuvent survenir à l'école.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant les situations dans lesquelles l'audition est toujours difficile et 5 indiquant les situations dans lesquelles l'audition est toujours facile.
Les scores sont ensuite additionnés de manière standardisée de 0 à 100, les scores les plus bas représentant une fréquence plus élevée de difficultés auditives en classe et les scores les plus élevés représentant une fréquence plus faible de difficultés auditives.
Deux versions, l'étudiant LIFE-R et l'enseignant LIFE-R sont formulées pour s'appliquer respectivement à l'étudiant et à l'enseignant.
Le questionnaire LIFE-R Student est l'une des trois enquêtes utilisées pour évaluer le critère d'évaluation principal : la qualité de vie rapportée par le sujet.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enseignant VIE-R
Délai: 6 mois
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Le questionnaire LIFE-R Teacher se compose de 14 questions qui évaluent les performances scolaires de l'élève, y compris sa capacité à se concentrer, à suivre les instructions et à comprendre le matériel scolaire lorsqu'il est administré verbalement.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant un point de défi constant pour l'élève et 5 indiquant aucun défi.
Les scores sont ensuite additionnés et normalisés de 0 à 100, les scores les plus bas représentant une fréquence plus élevée de difficultés auditives en classe et les scores les plus élevés représentant une fréquence plus faible de difficultés auditives.
Deux versions, l'étudiant LIFE-R et l'enseignant LIFE-R sont formulées pour s'appliquer respectivement à l'étudiant et à l'enseignant.
Le questionnaire LIFE-R Teacher a été utilisé pour évaluer l'un des critères d'évaluation secondaires : la performance en classe.
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6 mois
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Questionnaire ENFANT (Parent)
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire ENFANT (parent) se compose de 15 questions qui décrivent des situations où des difficultés auditives peuvent survenir lorsque l'enfant est avec sa famille.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 1 à 8, 1 indiquant une faible capacité d'audition et 8 indiquant une compréhension complète.
Les scores totaux pour toutes les questions ont été standardisés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de vie spécifique à la maladie et les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie spécifique à la maladie.
Deux versions, CHILD (enfant) et CHILD (parent) sont formulées pour s'appliquer respectivement à l'enfant et au parent.
L'enquête CHILD (parent) a permis d'évaluer l'un des critères secondaires de l'étude : l'impact de l'aide auditive sur la perception parentale.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000948
- 14-006H (Autre identifiant: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
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