- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02269124
Uso de Amplificação em Crianças com Perda Auditiva Unilateral (UHL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva unilateral (PNA) é definida como diminuição da audição em uma orelha, com limiares auditivos normais na orelha contralateral. Aproximadamente 0,83/1000 crianças recém-nascidas têm UHL. Estima-se que cerca de 3-5% de todas as crianças nos Estados Unidos sejam eventualmente diagnosticadas com UHL. Quando o ponto de corte para audição normal é colocado em 15 decibéis (dB), essa incidência chega a 6,3%, o que corresponde a uma prevalência de 6,2 milhões de crianças no país. A gestão do UHL continua a ser uma área de debate, uma vez que a desvantagem associada ao UHL é muitas vezes subestimada. De fato, os portadores de PANS muitas vezes ficam sem assistência por falta de reconhecimento da deficiência por parte de alguns profissionais da saúde e da educação, que afirmam que essa perda auditiva "chama pouca atenção do paciente ou dos pais" e que "essas crianças têm pouca experiência comunicacional ou problemas educacionais". No entanto, na avaliação de crianças com perda auditiva permanente, as taxas de crianças que precisam de intervenção fonoaudiológica e reabilitação auditiva não são significativamente diferentes entre aquelas com perda auditiva permanente bilateral e aquelas com perda auditiva permanente unilateral. Infelizmente, as crianças com PANU têm metade da probabilidade de serem encaminhadas para testes auditivos do que aquelas com perda auditiva bilateral.
Estudos têm demonstrado o impacto negativo da deficiência auditiva unilateral em crianças. Dificuldades educacionais e comportamentais têm sido claramente demonstradas, com vários estudos demonstrando taxas aumentadas de reprovação de pelo menos uma série em crianças com PANU quando comparadas a seus colegas com audição normal (24-35% vs. 3,5%). Além disso, o aumento das necessidades educacionais especiais (12-41%) e problemas frequentes de comportamento também foram observados nessa população. Em vários estudos, Lieu e seus colegas mostraram um desempenho pior para crianças com PANU. Em um estudo que analisou as pontuações de linguagem oral e escrita, as crianças com PAPN se saíram significativamente pior do que seus irmãos, que serviram como controles pareados, em compreensão de linguagem, expressão oral e pontuações compostas orais. Além disso, essas crianças tiveram quatro vezes mais chances de ter Planos Educacionais Individualizados (PEIs) e duas vezes mais chances de terem recebido terapia fonoaudiológica.
Apesar dessas descobertas sobre o impacto do PANU nas crianças, há uma escassez de literatura para apoiar ou refutar a eficácia do uso de aparelhos auditivos na melhoria de resultados acadêmicos, comportamentais ou de qualidade de vida (QV) mensuráveis. Embora as medidas de qualidade de vida específicas para doenças relacionadas à audição para crianças não tenham sido desenvolvidas até muito recentemente, estudos anteriores em adultos com PANU relataram diminuição da qualidade de vida, com aumento da frustração e vergonha devido à deficiência auditiva. O questionário Hearing Environments and Reflection on Quality of Life, ou HEAR-QL, um instrumento desenvolvido e validado na Washington University em St. Louis para crianças pequenas com perda auditiva inicialmente (2011) e posteriormente para adolescentes (2013), examinou os efeitos sobre ambientes, atividades e sentimentos de crianças com perda auditiva unilateral e bilateral. Pontuações significativamente mais baixas, indicando pior qualidade de vida, foram observadas em pacientes com PANU e perda auditiva bilateral. Curiosamente, as diferenças na qualidade de vida entre crianças com PANU e crianças com perda auditiva bilateral foram significativas em apenas 1 de 3 subdomínios.
Um estudo de 2010 de Johnstone et al. demonstraram que crianças com PANS que usaram amplificação em idade jovem (6-9 anos) tiveram melhora na acuidade de localização, enquanto aquelas que receberam amplificação em idade mais avançada (10-14 anos) notaram prejuízo na localização. Isso pode indicar que o momento do início da amplificação no PANU pode desempenhar um papel importante no benefício da intervenção. Além disso, o estudo de Noh e Park em 2012 demonstrou que crianças com PANU precisavam sentar-se 3,5 metros mais perto do professor para obter os mesmos escores de discriminação de fala que crianças com audição binaural. Embora isso possa ser realizado em uma sala pequena, isso pode não ser possível em todos os momentos em todas as classes e certamente não é traduzível para ambientes auditivos fora da sala de aula. Não está claro se a adição de amplificação eliminaria essa desvantagem e melhoraria a qualidade de vida, o comportamento ou o desempenho acadêmico.
Intervenções atuais: Existem várias opções para o manejo da UHL. O assento preferencial na sala de aula costuma ser a primeira linha de tratamento utilizada, colocando a criança na frente da sala de aula com o melhor ouvido voltado para o professor. A avaliação da sala de aula por um fonoaudiólogo educacional ou outro especialista na educação de crianças com perda auditiva, a fim de otimizar o ambiente auditivo, é outra modalidade comumente utilizada para o manejo da PANU. Intervenções como carpete, bolas de tênis colocadas nas pernas das cadeiras e a seleção de uma sala de aula com níveis de ruído ambiente mais baixos do tráfego externo ou equipamentos de tratamento de ar podem reduzir significativamente a relação sinal-ruído para o aluno. Outra modalidade para melhorar a relação sinal/ruído é o uso de um sistema de frequência modulada (FM) na sala de aula, que amplifica especificamente a voz do professor por meio de um microfone usado pelo professor. Isso aumenta a relação sinal/ruído da voz do professor, pois não amplifica o ruído de fundo. Diferenciar sinais sonoros relevantes do ruído de fundo é um problema particularmente desafiador para crianças com PANU. Outras opções para o manejo da PANU incluem várias formas de amplificação, incluindo um aparelho auditivo unilateral, sistemas de roteamento de som contralateral (CROS) e implante coclear potencial (embora essa prática não tenha sido amplamente adotada em crianças com PANU nos Estados Unidos).
No único estudo até o momento comparando as modalidades acima umas com as outras, Updike comparou as medidas de percepção da fala em 6 crianças, com idades entre 5 e 12 anos, com PAU leve a profundo com o uso de sistemas FM, aparelhos CROS e aparelhos auditivos convencionais. Ele concluiu que os sistemas FM eram benéficos em todas as situações auditivas e em todos os graus de perda auditiva. Além disso, afirmou que nem o AASI nem o AASI CROS proporcionam benefício na compreensão da fala, e ambos podem piorar a percepção da fala em situações ruidosas. Existem múltiplas limitações neste estudo, incluindo um pequeno tamanho amostral e falta de um período de tempo para os pacientes se ajustarem ao uso da amplificação.
Em estudos que avaliaram a aceitação do uso de aparelhos auditivos em crianças com PANU, crianças com perda auditiva leve a moderadamente severa tenderam a aceitar aparelhos auditivos, enquanto aquelas com perda auditiva severa a profunda aceitaram menos. A satisfação dos pais com os aparelhos auditivos nesta população tem sido boa, com muitos notando melhora na audição de seus filhos. Mais recentemente, Briggs et al. publicaram um estudo analisando 8 crianças, com idades entre 7 e 12 anos, com PANU leve a moderadamente grave, que receberam aparelhos auditivos digitais. Embora os escores de percepção de fala não tenham mostrado melhora significativa, os pais relataram subjetivamente melhora significativa na qualidade de vida após 3 meses de uso. Em um estudo alemão de 3 crianças com perda auditiva unilateral severa a profunda, foi observada melhora na compreensão da fala no ruído e na localização do som após o implante coclear e a melhora subjetiva foi relatada pelos pais.
A adesão ao uso de amplificação também deve ser considerada nesses casos, pois Fitzpatrick et al. demonstrado em um estudo com 670 crianças com perda auditiva unilateral ou bilateral. Enquanto a amplificação foi recomendada em 90%, menos de dois terços das crianças usavam seus aparelhos auditivos de forma consistente.
Até o momento, existem apenas dois estudos que examinam o uso de amplificação em crianças com perda auditiva unilateral. Ambos os estudos são limitados pelo pequeno tamanho da amostra. Além disso, o estudo anterior avaliou aparelhos auditivos analógicos, ao passo que, nos dias atuais, aparelhos auditivos digitais são amplamente utilizados e foram ainda limitados por um período de estudo muito curto. Nosso estudo se propõe a examinar se crianças com PAU notam melhora na qualidade de vida quando usam amplificação por meio de um aparelho auditivo em conjunto com acomodações convencionais em sala de aula, incluindo um sistema FM.
Em nosso estudo, compararemos o uso de medidas convencionais com medidas convencionais mais um aparelho auditivo digital no ouvido afetado usando instrumentos de qualidade de vida validados administrados ao sujeito, ao professor do sujeito e aos pais do sujeito. Os instrumentos utilizados serão o HEAR-QL, o CHILD e o LIFE-R (consulte as medidas de resultados para obter detalhes).
Cada uma das pesquisas será administrada cinco vezes no total: no momento da inscrição, uma vez no ponto médio do primeiro braço de tratamento, uma vez após a conclusão do primeiro braço de tratamento, uma vez no ponto médio do segundo braço de tratamento e uma vez após conclusão do segundo braço de tratamento. As comparações serão feitas entre os grupos, conforme descrito posteriormente nesta proposta.
Nossa prática é adequada para a realização deste estudo, pois somos um centro de atendimento terciário que atende uma grande região. Nossa clínica multidisciplinar de perda auditiva pediátrica permite que as crianças sejam avaliadas e acompanhadas longitudinalmente em conjunto com a audiologia, fonoaudiologia, neuropsicologia e genética médica. No ano passado, houve mais de 300 visitas codificadas para perda auditiva unilateral com base nos códigos CID-9, com 70 pacientes únicos, tornando possível o recrutamento de nosso tamanho de amostra alvo durante o período de estudo de 3 anos. O impacto potencial deste estudo é grande, pois não há consenso se a amplificação deve ser recomendada para crianças com perda auditiva unilateral, e um estudo dessa potência serviria como um guia útil nessa tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 6 a 12 anos com perda auditiva unilateral leve a moderadamente severa, com limiares em 4 frequências ≥ 25 dB, mas < 70 dB na orelha com pior audição; Audição normal na orelha contralateral, definida como limiares ≤ 20 dB de 250 Hz a 8000 Hz; Pontuações de reconhecimento de palavras sem auxílio de ≥ 80% no ouvido com pior audição
Critério de exclusão:
Perda auditiva contralateral; Comprometimento cognitivo significativo; Doença do ouvido médio que não foi abordada; Incapacidade de se comprometer com o programa de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Somente Medidas Convencionais
No braço 1, a criança utilizará medidas convencionais para o manejo da perda auditiva unilateral, como sistema FM e assento preferencial na sala de aula.
Embora existam dois tipos básicos de sistemas FM, campo pessoal e sonoro, os sujeitos de nosso estudo utilizarão um sistema FM pessoal, usado no nível do ouvido.
Isso aumentará a probabilidade de a criança receber amplificação em todas as aulas e ajudará a padronizar essa intervenção.
O questionário HEAR-QL, CHILD (criança) e o questionário LIFE-R para estudantes serão administrados à criança no início, no meio e na conclusão deste braço de 3 meses via Redcap.
O questionário CHILD (pais) será administrado aos pais e o questionário LIFE-R para professores será administrado ao professor nos mesmos intervalos.
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Experimental: Medidas Convencionais + Aparelho Auditivo
No braço 2, a criança usará as medidas convencionais descritas acima, além de um aparelho auditivo retroauricular digital com gancho padrão e molde personalizado na orelha afetada.
O aparelho auditivo será personalizado por um fonoaudiólogo.
O sujeito será instruído a usar o AASI tanto em casa quanto na escola.
Em ambos os braços, o sistema FM será usado apenas na escola.
Como no primeiro braço, o questionário HEAR-QL, CHILD (criança) e o questionário LIFE-R para estudantes serão administrados à criança no início, no meio e na conclusão deste braço de 3 meses.
O questionário CHILD (pais) será administrado aos pais e o questionário LIFE-R para professores será administrado ao professor nos mesmos intervalos.
Nenhum período de lavagem ocorrerá entre os dois braços.
Os indivíduos serão randomizados para completar um braço primeiro por 3 meses, seguido imediatamente por 3 meses no braço oposto.
|
O indivíduo usará um aparelho auditivo o tempo todo por um período de 3 meses.
Na escola, ele usará esse AASI além das medidas convencionais (sistema FM e assento preferencial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário HEAR-QL 26
Prazo: 6 meses
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O HEAR-QL é composto por 28 itens que medem o efeito percebido da perda auditiva na qualidade de vida.
É ajustado para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida específica da doença e pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida específica da doença.
O HEAER-QL-26 foi uma das três pesquisas usadas para avaliar o objetivo primário do estudo: a qualidade de vida relatada pelo sujeito.
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6 meses
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CHILD (Criança) Questionários
Prazo: 6 meses
|
O questionário CHILD (criança) é composto por 15 questões que descrevem situações em que pode ocorrer dificuldade auditiva quando a criança está com a família.
As respostas são medidas em uma escala de 1 a 8, com 1 indicando baixa capacidade de ouvir e 8 indicando compreensão total.
As pontuações totais em todas as questões foram padronizadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida específica da doença e pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida específica da doença.
Duas versões, CHILD (filho) e CHILD (pai) são redigidas para se aplicar ao filho e ao pai, respectivamente.
O CHILD (criança) foi uma das três pesquisas usadas para avaliar o objetivo primário do estudo: a qualidade de vida relatada pelo sujeito.
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6 meses
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Questionários do aluno LIFE-R
Prazo: 6 meses
|
O questionário LIFE-R Student é composto por 15 questões que descrevem situações em que pode ocorrer dificuldade auditiva na escola.
As respostas são medidas em uma escala de 1 a 5, com 1 indicando situações em que a audição é sempre difícil e 5 indicando situações em que a audição é sempre fácil.
As pontuações são então somadas padronizadas de 0 a 100, sendo que as pontuações mais baixas representam maior frequência de dificuldades auditivas em sala de aula e as pontuações mais altas representam menor frequência de dificuldades auditivas.
Duas versões, o aluno LIFE-R e o professor LIFE-R são redigidas para serem aplicadas ao aluno e ao professor, respectivamente.
O questionário LIFE-R Student é uma das três pesquisas usadas para avaliar o endpoint primário: qualidade de vida relatada pelo sujeito.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Professor LIFE-R
Prazo: 6 meses
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O questionário LIFE-R Teacher consiste em 14 perguntas que avaliam o desempenho acadêmico do aluno, incluindo capacidade de concentração, seguir instruções e entender o material escolar quando administrado verbalmente.
As respostas são medidas em uma escala de 1 a 5, com 1 indicando um ponto de desafio constante para o aluno e 5 indicando nenhum desafio.
As pontuações são então somadas e padronizadas de 0 a 100, sendo que as pontuações mais baixas representam maior frequência de dificuldades auditivas em sala de aula e as pontuações mais altas representam menor frequência de dificuldades auditivas.
Duas versões, o aluno LIFE-R e o professor LIFE-R são redigidas para serem aplicadas ao aluno e ao professor, respectivamente.
O questionário LIFE-R para professores foi usado para avaliar um dos objetivos secundários: desempenho em sala de aula.
|
6 meses
|
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Questionário CHILD (Pais)
Prazo: 6 meses
|
O questionário CHILD (pais) é composto por 15 questões que descrevem situações em que pode ocorrer dificuldade auditiva quando a criança está com a família.
As respostas são medidas em uma escala de 1 a 8, com 1 indicando baixa capacidade de ouvir e 8 indicando compreensão total.
As pontuações totais em todas as questões foram padronizadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida específica da doença e pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida específica da doença.
Duas versões, CHILD (filho) e CHILD (pai) são redigidas para se aplicar ao filho e ao pai, respectivamente.
A pesquisa CHILD (pais) foi usada para avaliar um dos objetivos secundários do estudo: o impacto do aparelho auditivo com relação à percepção dos pais.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000948
- 14-006H (Outro identificador: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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