此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

扩音器在单侧听力损失儿童中的应用 (UHL)

2021年7月20日 更新者:Michael Cohen、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
儿童单侧听力损失 (UHL) 已被证明对生活质量、学校表现和行为有负面影响。 尽管有这些知识,但仍不清楚如何最好地管理这个常见问题。 关于这个问题有很多争论,许多项目建议在教室里优先安排座位并使用调频 (FM) 系统来放大教师在课堂上的声音(常规措施),而其他人则除了使用用于放大(放大)的助听器。 支持或反驳助听器在改善 UHL 儿童可测量的学业、行为或生活质量 (QOL) 结果方面的功效的研究非常有限。 我们建议开展一项研究,评估使用助听器对患有轻度至中度重度 UHL 的学龄儿童(6-12 岁)的影响。 在这项研究中,受试者将被随机分配接受常规措施或常规措施加放大。 三个月后,各组将互换,每个受试者作为自己的对照。 结果测量将包括患者、家长和教师在整个研究期间定期使用经过验证的调查工具报告的患者报告的特定疾病 QOL。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

单侧听力损失 (UHL) 被定义为一只耳朵的听力下降,而对侧耳朵的听力阈值正常。 大约 0.83/1000 名新生儿被发现患有 UHL。 据估计,美国约有 3-5% 的儿童最终被诊断出患有 UHL。 当正常听力的截止值为 15 分贝 (dB) 时,该发生率高达 6.3%,相当于全国 620 万儿童的患病率。 UHL 的管理仍然是一个争论的领域,因为与 UHL 相关的障碍常常被低估。 事实上,由于一些健康和教育专业人士对这种残疾缺乏认识,患有 UHL 的人经常得不到帮助,他们声称这种听力损失“很少引起患者或父母的注意”,而且“这些孩子几乎没有交流经验或教育问题。” 但在对永久性听力损失儿童的评估中,双侧永久性听力损失儿童与单侧永久性听力损失儿童需要言语/语言干预和听觉康复的比例无显着差异。 不幸的是,患有 UHL 的儿童被转介进行听力测试的可能性是双侧听力损失儿童的一半。

研究表明单侧听力障碍对儿童的负面影响。 教育和行为方面的困难已经清楚地显示出来,许多研究表明,与听力正常的同学相比,患有 UHL 的儿童至少一年级的不及格率增加(24-35% 对 3.5%)。 此外,在这一人群中还注意到特殊教育需求的增加 (12-41%) 和频繁的行为问题。 在几项研究中,Lieu 及其同事发现 UHL 儿童的表现较差。 在一项观察口头和书面语言分数的研究中,患有 UHL 的儿童在语言理解、口头表达和口头综合分数方面的表现明显差于他们作为匹配对照的兄弟姐妹。 此外,这些孩子接受个性化教育计划 (IEP) 的可能性是其他人的四倍,接受语言治疗的可能性是其他人的两倍。

尽管有这些关于 UHL 对儿童影响的研究结果,但很少有文献支持或反驳助听器在改善可衡量的学业、行为或生活质量 (QOL) 结果方面的功效。 虽然直到最近才制定针对儿童听力相关疾病的特定生活质量测量方法,但之前针对 UHL 成人的研究报告称生活质量下降,听力障碍导致的挫败感和羞耻感增加。 听力环境和对生活质量的反思问卷,或 HEAR-QL,一种在圣路易斯华盛顿大学开发和验证的工具,最初(2011 年),然后是青少年(2013 年),检查了对听力损失的影响单侧和双侧听力损失儿童的环境、活动和感受。 UHL 和双侧听力损失患者的得分明显较低,表明生活质量较差。 有趣的是,UHL 儿童与双侧听力损失儿童的生活质量差异仅在 3 个子域中的 1 个显着。

约翰斯通等人 2010 年的一项研究。证明在年轻时(6-9 岁)使用放大的 UHL 儿童在定位敏锐度方面有所改善,而那些在年龄较大(10-14 岁)时接受放大的儿童则注意到定位受损。 这可能表明 UHL 中扩增启动的时间可能在干预是否有益方面发挥重要作用。 此外,Noh 和 Park 在 2012 年的研究表明,患有 UHL 的儿童需要坐得离老师近 3.5 米才能获得与双耳听力儿童相同的言语辨别分数。 虽然这可以在小房间设置中完成,但这可能无法在所有班级中始终实现,而且它肯定无法转化为教室外的听力环境。 目前尚不清楚增加放大是否会消除这种障碍并改善生活质量、行为或学业成绩。

目前的干预措施:UHL 的管理存在多种选择。 教室里的优先座位通常是第一个使用的治疗方法,将孩子放在教室的前面,让听力更好的耳朵朝向老师。 由教育听力学家或其他听力损失儿童教育专家对课堂进行评估以优化听力环境是另一种常用的 UHL 管理方式。 地毯、将网球放在椅腿上以及选择外部交通或空气处理设备的环境噪音水平较低的教室等干预措施,可以显着降低学生的信噪比。 提高信噪比的另一种方式是在教室中使用调频 (FM) 系统,它专门通过教师佩戴的麦克风放大教师的声音。 这增加了教师语音的信噪比,因为它不会放大背景噪音。 将相关声音信号与背景噪音区分开来对于患有 UHL 的儿童来说是一个特别具有挑战性的问题。 UHL 管理的其他选择包括各种形式的放大,包括单侧助听器、对侧声音路由 (CROS) 系统和潜在的人工耳蜗植入(尽管这种做法在美国 UHL 儿童中尚未广泛采用)。

在迄今为止唯一一项将上述方式相互比较的研究中,厄普代克比较了 6 名年龄在 5 至 12 岁、患有轻度至重度 UHL 的儿童使用 FM 系统、CROS 辅助设备和传统助听器的言语感知测量。 他得出结论,FM 系统对所有听力情况和所有程度的听力损失都是有益的。 此外,他表示助听器和 CROS 助听器都没有在言语理解方面带来好处,并且在嘈杂的情况下都可能恶化言语感知。 这项研究存在多重局限性,包括样本量小和患者没有时间适应放大的使用。

在研究 UHL 儿童对助听器使用接受度的研究中,轻度至中度听力损失的儿童倾向于接受助听器,而重度至极度听力损失的儿童接受度较低。 在这个人群中,父母对助听器的满意度一直很高,许多人注意到他们孩子的听力有所改善。 最近,布里格斯等人。发表了一项研究,观察了 8 名年龄在 7 至 12 岁之间、患有轻度至中度严重 UHL 的儿童,他们接受了数字助听器的帮助。 尽管言语感知分数没有显示出显着改善,但父母主观上报告说使用 3 个月后生活质量有了显着改善。 在一项针对 3 名患有重度至深度单侧听力损失的儿童的德国研究中,观察到人工耳蜗植入后在噪声和声音定位方面的言语理解有所改善,并且父母报告了主观改善。

在这些情况下,还应考虑使用放大,如 Fitzpatrick 等人。一项针对 670 名单侧或双侧听力损失儿童的研究表明。 虽然 90% 的儿童建议放大,但只有不到三分之二的儿童始终佩戴助听器。

迄今为止,只有两项研究检查了扩音器在单侧听力损失儿童中的使用。 这两项研究都受到样本量小的限制。 此外,较早的研究评估的是模拟助听器,而在当今,数字助听器被广泛使用,并且进一步受到非常短的研究周期的限制。 我们的研究建议检查患有 UHL 的儿童在通过助听器使用扩音器并结合包括 FM 系统在内的传统课堂住宿时是否会改善生活质量。

在我们的研究中,我们将使用对受试者、受试者的老师和受试者的父母管理的经过验证的生活质量仪器,将常规措施的使用与常规措施加上受影响耳朵上的数字助听器进行比较。 使用的仪器将是 HEAR-QL、CHILD 和 LIFE-R(详见结果测量)。

每项调查将总共进行五次:在入组时,一次在第一个治疗组的中点,一次在第一个治疗组完成后,一次在第二个治疗组的中点,一次在之后完成第二个治疗臂。 然后将按照本提案后面的描述在各组之间进行比较。

我们的实践非常适合开展这项研究,因为我们是一家服务于广大地区的三级医疗中心。 我们的多学科儿科听力损失诊所允许结合听力学、言语和语言病理学、神经心理学和医学遗传学对儿童进行评估和纵向跟踪。 在过去的一年中,有超过 300 次根据 ICD-9 代码编码为单侧听力损失的就诊,有 70 名独特的患者,使得我们在 3 年研究期间的目标样本量招募成为可能。 这项研究的潜在影响是巨大的,因为对于是否应该为单侧听力损失的儿童推荐扩音器还没有达成共识,对这种功率的研究将在这个决策过程中起到有用的指导作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

6-12 岁轻度至中重度单侧听力损失儿童,4 个频率的阈值≥ 25 dB,但听力较差的耳朵 < 70 dB;对侧耳朵听力正常,定义为从 250 Hz 到 8000 Hz 的阈值≤ 20 dB;听力较差的耳朵的独立单词识别分数≥ 80%

排除标准:

对侧听力损失;严重的认知障碍;尚未解决的中耳疾病;无法承诺治疗计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:仅常规措施
在第 1 组中,孩子将利用常规措施来管理单侧听力损失,例如 FM 系统和教室中的优先座位。 虽然存在两种基本类型的 FM 系统,个人和声场,但我们研究中的受试者将使用个人 FM 系统,佩戴在耳朵水平。 这将增加孩子在所有班级中接受放大的可能性,并将有助于使这种干预标准化。 HEAR-QL、CHILD(儿童)问卷和 LIFE-R 学生问卷将通过 Redcap 在这个为期 3 个月的手臂的开始、中点和结束时对孩子进行管理。 CHILD(家长)调查问卷将提供给家长,LIFE-R 教师调查问卷将以相同的时间间隔提供给教师。
实验性的:常规措施+助听器
在第 2 只手臂中,除了使用带有标准耳钩和受影响耳朵上的定制耳模的数字耳后助听器之外,孩子还将使用上述常规措施。 助听器将由听力学家定制。 受试者将被指导在家里和学校佩戴助听器。 在这两个武器中,FM 系统将仅在学校使用。 与第一组一样,HEAR-QL、CHILD(儿童)问卷和 LIFE-R 学生问卷将在这个为期 3 个月的组的开始、中点和结束时对孩子进行。 CHILD(家长)调查问卷将提供给家长,LIFE-R 教师调查问卷将以相同的时间间隔提供给教师。 两臂之间不会发生清除期。 受试者将被随机分配,先完成一只手臂 3 个月,然后立即在另一只手臂完成 3 个月。
受试者将在 3 个月的时间内始终佩戴助听器。 在学校,除了使用常规措施(FM 系统和优先座位)外,他/她还将佩戴此助听器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HEAR-QL 26 问卷
大体时间:6个月
HEAR-QL 包含 28 个项目,用于衡量听力损失对生活质量的感知影响。 它被调整为 0-100 的等级,较低的分数表示较差的疾病特异性生活质量,较高的分数表示较好的疾病特异性生活质量。 HEAER-QL-26 是用于评估研究主要终点的三项调查之一:受试者报告的生活质量。
6个月
CHILD(儿童)调查问卷
大体时间:6个月
CHILD(儿童)问卷由 15 个问题组成,描述了孩子与家人在一起时可能出现听力困难的情况。 答案按 1-8 的等级进行衡量,1 表示听力较差,8 表示完全理解。 所有问题的总分标准化为 0 到 100 分,较低的分数表示较差的疾病特异性生活质量,较高的分数表示较好的疾病特异性生活质量。 两个版本,CHILD(孩子)和CHILD(父母)措辞分别适用于孩子和父母。 CHILD(儿童)是用于评估研究主要终点的三项调查之一:受试者报告的生活质量。
6个月
LIFE-R 学生问卷
大体时间:6个月
LIFE-R 学生问卷由 15 个问题组成,描述了在学校可能出现听力困难的情况。 答案按 1-5 的等级进行衡量,1 表示听力总是困难的情况,5 表示听力总是容易的情况。 然后将分数从 0 标准化添加到 100,较低的分数表示课堂上听力困难的频率较高,较高的分数表示听力困难的频率较低。 LIFE-R student 和 LIFE-R teacher 两个版本的措辞分别适用于学生和教师。 LIFE-R 学生问卷是用于评估主要终点的三项调查之一:受试者报告的生活质量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活老师
大体时间:6个月
LIFE-R 教师问卷包含 14 个问题,评估学生的学业表现,包括集中注意力、听从指示的能力以及口头授课时理解学术材料的能力。 答案以 1-5 的等级衡量,1 表示学生不断面临挑战,5 表示没有挑战。 然后将分数相加并从 0 到 100 标准化,分数越低代表课堂上听力困难的频率越高,分数越高代表听力困难的频率越低。 LIFE-R student 和 LIFE-R teacher 两个版本的措辞分别适用于学生和教师。 LIFE-R 教师问卷用于评估次要终点之一:课堂表现。
6个月
儿童(父母)问卷
大体时间:6个月
CHILD(父母)问卷由 15 个问题组成,这些问题描述了孩子与家人在一起时可能出现听力困难的情况。 答案按 1-8 的等级进行衡量,1 表示听力较差,8 表示完全理解。 所有问题的总分标准化为 0 到 100 分,较低的分数表示较差的疾病特异性生活质量,较高的分数表示较好的疾病特异性生活质量。 两个版本,CHILD(孩子)和CHILD(父母)措辞分别适用于孩子和父母。 CHILD(父母)调查用于评估该研究的次要终点之一:助听器对父母感知的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Cohen, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月16日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P000948
  • 14-006H (其他标识符:Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

助听器的临床试验

订阅