- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269124
Využití amplifikace u dětí s jednostrannou ztrátou sluchu (UHL)
Přehled studie
Detailní popis
Unilaterální nedoslýchavost (UHL) je definována jako snížený sluch na jednom uchu s normálními sluchovými prahy na kontralaterálním uchu. Přibližně 0,83/1000 novorozenců má UHL. Odhaduje se, že asi 3–5 % všech dětí ve Spojených státech je nakonec diagnostikováno s UHL. Když je hranice pro normální sluch nastavena na 15 decibelů (dB), je tento výskyt až 6,3 %, což odpovídá prevalenci 6,2 milionu dětí na národní úrovni. Vedení UHL je i nadále diskutovanou oblastí, protože handicap spojený s UHL je často podceňován. Ve skutečnosti se lidé s UHL často obejdou bez pomoci kvůli nedostatečnému uznání postižení některými zdravotnickými a pedagogickými odborníky, kteří tvrdili, že tato ztráta sluchu „přitahuje malou pozornost ze strany pacienta nebo rodičů“ a že „tyto děti mají málo komunikačních schopností. nebo výchovné problémy." Při hodnocení dětí s trvalou ztrátou sluchu se však podíly dětí, které potřebují řečovou/jazykovou intervenci a sluchovou rehabilitaci, významně neliší mezi dětmi s bilaterální trvalou ztrátou sluchu a těmi s jednostrannou trvalou ztrátou sluchu. Bohužel u dětí s UHL je poloviční pravděpodobnost, že budou odeslány na vyšetření sluchu, než u dětí s oboustrannou ztrátou sluchu.
Studie prokázaly negativní dopad jednostranné poruchy sluchu u dětí. Potíže ve vzdělávání a chování byly jasně prokázány, řada studií prokázala zvýšenou míru neúspěšnosti alespoň jednoho ročníku u dětí s UHL ve srovnání s jejich spolužáky s normálním sluchem (24–35 % vs. 3,5 %). U této populace byl navíc zaznamenán nárůst speciálních vzdělávacích potřeb (12-41 %) a časté problémy s chováním. V několika studiích Lieu a kolegové prokázali horší výkon u dětí s UHL. Ve studii zaměřené na skóre ústního a psaného jazyka si děti s UHL vedly výrazně hůře než jejich sourozenci, kteří sloužili jako odpovídající kontroly, pokud jde o porozumění jazyku, ústní projev a ústní složené skóre. Kromě toho měly tyto děti čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít individualizované vzdělávací plány (IVP) a dvakrát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí logopedickou terapii.
Navzdory těmto zjištěním týkajícím se dopadu UHL na děti existuje nedostatek literatury, která by podpořila nebo vyvrátila účinnost používání sluchadel při zlepšování měřitelných akademických, behaviorálních nebo kvalitativních výsledků (QOL). Zatímco měření kvality života specifická pro onemocnění sluchu u dětí nebyla vyvinuta až do nedávné doby, předchozí studie u dospělých s UHL uváděly sníženou kvalitu života se zvýšenou frustrací a studem kvůli sluchovému postižení. Dotazník Hearing Environments and Reflection on Quality of Life, neboli HEAR-QL, nástroj vyvinutý a ověřený na Washingtonské univerzitě v St. Louis pro malé děti se ztrátou sluchu zpočátku (2011) a později pro dospívající (2013), zkoumal účinky na prostředí, činnosti a pocity dětí s jednostrannou i oboustrannou ztrátou sluchu. Signifikantně nižší skóre, indikující horší kvalitu života, bylo pozorováno u pacientů s UHL i oboustrannou nedoslýchavostí. Zajímavé je, že rozdíly v kvalitě života mezi dětmi s UHL a dětmi s bilaterální ztrátou sluchu byly zjištěny jako významné pouze v 1 ze 3 subdomén.
Studie z roku 2010 Johnstone et al. prokázali, že děti s UHL, které používaly amplifikaci v mladém věku (6-9 let), měly zlepšení v lokalizační ostrosti, zatímco ty, které dostaly amplifikaci ve vyšším věku (10-14 let), zaznamenaly zhoršení lokalizace. To může naznačovat, že načasování zahájení amplifikace v UHL může hrát důležitou roli v tom, zda je intervence prospěšná. Studie Noha a Parka z roku 2012 navíc prokázala, že děti s UHL potřebovaly sedět o 3,5 metru blíže k učiteli, aby získaly stejné skóre diskriminace řeči jako děti s binaurálním sluchem. I když toho lze dosáhnout v prostředí malé místnosti, nemusí to být možné vždy ve všech třídách a rozhodně to nelze převést do prostředí pro naslouchání mimo třídu. Není jasné, zda by přidání amplifikace odstranilo tento handicap a zlepšilo kvalitu života, chování nebo studijní výsledky.
Současné zásahy: Existuje několik možností pro řízení UHL. Preferenční sezení ve třídě je často první linií léčby, kdy se dítě umístí do přední části třídy s lépe slyšícím uchem směrem k učiteli. Vyhodnocení třídy pedagogickým audiologem nebo jiným specialistou na vzdělávání dětí se sluchovou vadou za účelem optimalizace poslechového prostředí je další běžně využívanou modalitou pro řízení UHL. Zásahy, jako jsou koberce, tenisové míčky umístěné na nohách židlí a výběr učebny s nižšími hladinami okolního hluku z venkovního provozu nebo vzduchotechnických zařízení, mohou výrazně snížit poměr signálu k hluku pro studenta. Další modalitou pro zlepšení poměru signálu k šumu je použití frekvenčně modulovaného (FM) systému ve třídě, který specificky zesiluje učitelův hlas přes mikrofon, který učitel nosí. To zvyšuje poměr signálu k šumu pro učitelův hlas, protože nezesiluje hluk pozadí. Rozlišení příslušných zvukových signálů od hluku v pozadí je pro děti s UHL obzvláště náročným problémem. Mezi další možnosti řízení UHL patří různé formy zesílení včetně jednostranného sluchadla, kontralaterální systémy směrování zvuku (CROS) a potenciálně kochleární implantace (ačkoli tato praxe nebyla u dětí s UHL ve Spojených státech široce přijata).
V dosud jediné studii porovnávající výše uvedené modality mezi sebou Updike porovnával míry vnímání řeči u 6 dětí ve věku 5 až 12 let s mírnou až hlubokou UHL s použitím FM systémů, pomůcek CROS a konvenčních sluchadel. Dospěl k závěru, že FM systémy jsou prospěšné ve všech sluchových situacích a ve všech stupních sluchové ztráty. Kromě toho uvedl, že ani sluchadla, ani pomůcky CROS nepřinášejí prospěch v porozumění řeči a obě mohou zhoršovat vnímání řeči v hlučných situacích. Tato studie má řadu omezení, včetně malé velikosti vzorku a nedostatku časového období, během kterého by se pacienti přizpůsobili použití amplifikace.
Ve studiích zaměřených na akceptaci používání sluchadel u dětí s UHL měly děti s mírnou až středně těžkou sluchovou ztrátou tendenci přijímat sluchadla, zatímco děti s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu byly méně akceptovány. Spokojenost rodičů s naslouchátky v této populaci byla dobrá a mnozí zaznamenali zlepšení sluchu u svých dětí. Nedávno Briggs et al. publikoval studii sledující 8 dětí ve věku 7 až 12 let s mírnou až středně těžkou UHL, kterým byla poskytnuta pomoc s digitálními sluchadly. Přestože skóre vnímání řeči nevykazovalo významné zlepšení, rodiče subjektivně uváděli významné zlepšení kvality života po 3 měsících užívání. V jedné německé studii u 3 dětí s těžkou až hlubokou jednostrannou ztrátou sluchu bylo pozorováno zlepšení porozumění řeči v oblasti hluku a lokalizace zvuku po kochleární implantaci a rodiče uváděli subjektivní zlepšení.
V těchto případech by měla být zvážena také shoda s použitím amplifikace, jak Fitzpatrick et al. prokázáno ve studii 670 dětí s jednostrannou nebo oboustrannou ztrátou sluchu. Zatímco zesílení bylo doporučeno v 90 %, méně než dvě třetiny dětí nosily svá sluchadla soustavně.
Dosud existují pouze dvě studie, které zkoumají použití amplifikace u dětí s jednostrannou ztrátou sluchu. Obě studie jsou limitovány malou velikostí vzorku. Kromě toho dřívější studie hodnotila analogová sluchadla, zatímco v současnosti jsou digitální sluchadla široce používána a byla dále omezena velmi krátkou dobou studia. Naše studie navrhuje prozkoumat, zda děti s UHL zaznamenávají zlepšenou kvalitu života, když používají zesílení pomocí sluchadla ve spojení s konvenčními třídami včetně FM systému.
V naší studii porovnáme použití konvenčních opatření s konvenčními opatřeními plus digitální naslouchátko na postiženém uchu pomocí ověřených nástrojů kvality života podávaných subjektu, učiteli subjektu a rodiči subjektu. Použité nástroje budou HEAR-QL, CHILD a LIFE-R (podrobnosti viz výsledky měření).
Každý z průzkumů bude proveden celkem pětkrát: v době zařazení do studie, jednou ve středu první léčebné větve, jednou po dokončení první léčebné větve, jednou ve středu druhé léčebné větve a jednou po dokončení druhé léčebné větve. Poté budou provedena srovnání mezi skupinami, jak je popsáno dále v tomto návrhu.
Naše praxe je pro provedení této studie vhodná, protože jsme centrum terciární péče sloužící velkému regionu. Naše multidisciplinární klinika pro dětskou nedoslýchavost umožňuje dětem hodnotit a longitudinálně sledovat ve spojení s audiologií, patologií řeči a jazyka, neuropsychologií a lékařskou genetikou. V minulém roce se uskutečnilo více než 300 návštěv kódovaných pro jednostrannou ztrátu sluchu na základě kódů ICD-9 se 70 unikátními pacienty, což umožnilo nábor naší cílové velikosti vzorku během 3letého období studie. Potenciální dopad této studie je velký, protože neexistuje shoda v tom, zda by měla být amplifikace doporučena dětem s jednostrannou ztrátou sluchu, a studie této síly by posloužila jako užitečné vodítko v tomto rozhodovacím procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 6-12 let s mírnou až středně těžkou jednostrannou ztrátou sluchu, s prahy napříč 4 frekvencemi ≥ 25 dB, ale < 70 dB v hůře slyšícím uchu; Normální sluch v kontralaterálním uchu, definovaný jako prahové hodnoty ≤ 20 dB od 250 Hz do 8000 Hz; Skóre rozpoznávání slov bez pomoci ≥ 80 % u hůře slyšícího ucha
Kritéria vyloučení:
Kontralaterální ztráta sluchu; Významná kognitivní porucha; Onemocnění středního ucha, které nebylo řešeno; Neschopnost zavázat se k léčebnému programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze konvenční opatření
V rameni 1 bude dítě využívat konvenční opatření pro zvládnutí jednostranné ztráty sluchu, jako je FM systém a preferenční sezení ve třídě.
Zatímco existují dva základní typy FM systémů, osobní a zvukové pole, subjekty v naší studii budou využívat osobní FM systém, který se nosí na úrovni uší.
To zvýší pravděpodobnost, že dítě dostane zesílení ve všech třídách, a pomůže to standardizovat tuto intervenci.
Dotazník HEAR-QL, CHILD (child) a studentský dotazník LIFE-R budou dítěti poskytnuty na začátku, uprostřed a na konci tohoto tříměsíčního ramene prostřednictvím Redcap.
Rodičovi bude administrován dotazník CHILD (rodič) a ve stejných intervalech učiteli bude administrován dotazník LIFE-R pro učitele.
|
|
|
Experimentální: Konvenční opatření + naslouchátko
V rameni 2 bude dítě kromě digitálního sluchadla za ucho se standardním ušním háčkem a vlastní ušní formičkou na postiženém uchu používat konvenční opatření popsaná výše.
Sluchadlo přizpůsobí audiolog.
Subjekt bude instruován k nošení sluchadla doma i ve škole.
V obou ramenech bude FM systém používán pouze ve škole.
Stejně jako v první větvi budou dítěti na začátku, uprostřed a na konci této tříměsíční větve poskytnuty dotazník HEAR-QL, CHILD (dítě) a studentský dotazník LIFE-R.
Rodičovi bude administrován dotazník CHILD (rodič) a ve stejných intervalech učiteli bude administrován dotazník LIFE-R pro učitele.
Mezi oběma rameny nebude probíhat žádná vymývací perioda.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dokončili nejprve jednu větev po dobu 3 měsíců, poté ihned následovaly 3 měsíce v druhé větvi.
|
Subjekt bude nosit sluchadlo po celou dobu po dobu 3 měsíců.
Ve škole bude kromě běžných opatření (FM systém a preferenční sezení) nosit toto sluchadlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HEAR-QL 26 Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
HEAR-QL se skládá z 28 položek, které měří vnímaný vliv ztráty sluchu na kvalitu života.
Je upraveno na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre značí horší kvalitu života specifickou pro onemocnění a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života specifickou pro onemocnění.
HEAER-QL-26 byl jedním ze tří průzkumů použitých k vyhodnocení primárního cílového parametru studie: kvality života hlášené subjektem.
|
6 měsíců
|
|
DÍTĚ (Dítě) Dotazníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník DÍTĚ (dítě) se skládá z 15 otázek, které popisují situace, kdy mohou nastat potíže se sluchem, když je dítě se svou rodinou.
Odpovědi se měří na stupnici 1–8, přičemž 1 znamená špatnou schopnost slyšet a 8 znamená úplné porozumění.
Celkové skóre ve všech otázkách bylo standardizováno na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značilo horší kvalitu života specifickou pro dané onemocnění a vyšší skóre značilo lepší kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Dvě verze, CHILD (dítě) a CHILD (rodič), jsou formulovány tak, aby se vztahovaly na dítě a rodiče.
DÍTĚ (dítě) bylo jedním ze tří průzkumů použitých k vyhodnocení primárního cílového parametru studie: kvality života hlášené subjektem.
|
6 měsíců
|
|
Studentské dotazníky LIFE-R
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník LIFE-R Student se skládá z 15 otázek, které popisují situace, kdy se ve škole mohou objevit potíže se sluchem.
Odpovědi jsou měřeny na stupnici 1-5, přičemž 1 označuje situace, ve kterých je sluch vždy obtížný, a 5 označuje situace, kdy je sluch vždy snadný.
Skóre se pak sčítá standardně od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje vyšší frekvenci sluchových obtíží ve třídě a vyšší skóre představuje nižší frekvenci sluchových obtíží.
Dvě verze, student LIFE-R a učitel LIFE-R, jsou formulovány tak, aby se vztahovaly na studenta a učitele.
Studentský dotazník LIFE-R je jedním ze tří průzkumů používaných k vyhodnocení primárního cílového parametru: kvality života uváděné subjektem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učitel LIFE-R
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník LIFE-R pro učitele se skládá ze 14 otázek, které hodnotí studijní výkon studenta, včetně schopnosti soustředit se, řídit se pokyny a rozumět studijním materiálům, když jsou verbálně podávány.
Odpovědi jsou měřeny na stupnici 1-5, přičemž 1 označuje bod neustálé výzvy pro studenta a 5 označuje žádnou výzvu.
Skóre se pak sečtou a standardizují od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje vyšší frekvenci sluchových potíží ve třídě a vyšší skóre nižší frekvenci sluchových potíží.
Dvě verze, student LIFE-R a učitel LIFE-R, jsou formulovány tak, aby se vztahovaly na studenta a učitele.
Dotazník LIFE-R Teacher byl použit k vyhodnocení jednoho ze sekundárních cílových bodů: výkonu ve třídě.
|
6 měsíců
|
|
DÍTĚ (rodič) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník CHILD (rodič) se skládá z 15 otázek, které popisují situace, kdy může dojít k poruchám sluchu, když je dítě s rodinou.
Odpovědi se měří na stupnici 1–8, přičemž 1 znamená špatnou schopnost slyšet a 8 znamená úplné porozumění.
Celkové skóre ve všech otázkách bylo standardizováno na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre značilo horší kvalitu života specifickou pro dané onemocnění a vyšší skóre značilo lepší kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
Dvě verze, CHILD (dítě) a CHILD (rodič), jsou formulovány tak, aby se vztahovaly na dítě a rodiče.
Průzkum CHILD (rodič) byl použit k vyhodnocení jednoho ze sekundárních cílových bodů studie: dopadu sluchadla s ohledem na vnímání rodičů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000948
- 14-006H (Jiný identifikátor: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na Naslouchátko
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongNáborScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoScreeningová kolonoskopieHongkong