- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02269124
Gebruik van versterking bij kinderen met eenzijdig gehoorverlies (UHL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Unilateraal gehoorverlies (UHL) wordt gedefinieerd als een verminderd gehoor in één oor, met normale gehoordrempels in het contralaterale oor. Ongeveer 0,83/1000 pasgeboren kinderen blijken UHL te hebben. Naar schatting krijgt ongeveer 3-5% van alle kinderen in de Verenigde Staten uiteindelijk de diagnose UHL. Wanneer de afkapwaarde voor normaal gehoor op 15 decibel (dB) wordt gesteld, is deze incidentie zelfs 6,3%, wat overeenkomt met een prevalentie van 6,2 miljoen kinderen op nationaal niveau. Het beheer van UHL blijft een punt van discussie, aangezien de handicap die gepaard gaat met UHL vaak wordt onderschat. In feite hebben mensen met UHL vaak geen hulp vanwege een gebrek aan erkenning van de handicap door sommige gezondheids- en onderwijsprofessionals, die beweerden dat dit gehoorverlies "weinig aandacht trekt van zowel de patiënt als de ouders" en dat "deze kinderen weinig communicatieve of opvoedingsproblemen." Bij de evaluatie van kinderen met permanent gehoorverlies is het aantal kinderen dat spraak-/taalinterventie en auditieve rehabilitatie nodig heeft echter niet significant verschillend tussen kinderen met bilateraal permanent gehoorverlies en kinderen met unilateraal permanent gehoorverlies. Helaas hebben kinderen met UHL half zoveel kans om te worden doorverwezen voor gehoortesten als kinderen met bilateraal gehoorverlies.
Studies hebben de negatieve impact van eenzijdig gehoorverlies bij kinderen aangetoond. Onderwijs- en gedragsproblemen zijn duidelijk aangetoond, met een aantal onderzoeken die een hoger percentage mislukkingen van ten minste één leerjaar aantonen bij kinderen met UHL in vergelijking met hun klasgenoten met een normaal gehoor (24-35% vs. 3,5%). Bovendien zijn in deze populatie ook een toename van speciale onderwijsbehoeften (12-41%) en frequente gedragsproblemen geconstateerd. In verschillende onderzoeken hebben Lieu en collega's slechtere prestaties laten zien voor kinderen met UHL. In een onderzoek naar mondelinge en schriftelijke taalscores, deden kinderen met UHL het significant slechter dan hun broers en zussen, die als gematchte controles dienden, op het gebied van taalbegrip, mondelinge expressie en mondelinge samengestelde scores. Bovendien hadden deze kinderen vier keer meer kans op geïndividualiseerde onderwijsplannen (IEP's) en twee keer zoveel kans op logopedie.
Ondanks deze bevindingen met betrekking tot de impact van UHL op kinderen, is er een gebrek aan literatuur om de effectiviteit van hoortoestelgebruik bij het verbeteren van meetbare academische, gedrags- of kwaliteit van leven (QOL) resultaten te ondersteunen of te weerleggen. Hoewel gehoorgerelateerde ziektespecifieke kwaliteit van leven-metingen voor kinderen pas zeer recent werden ontwikkeld, rapporteerden eerdere studies bij volwassenen met UHL een verminderde kwaliteit van leven, met meer frustratie en schaamte als gevolg van gehoorbeperking. De vragenlijst Hearing Environments and Reflection on Quality of Life, of HEAR-QL, een instrument ontwikkeld en gevalideerd aan de Washington University in St. Louis voor jonge kinderen met gehoorverlies, aanvankelijk (2011) en later voor adolescenten (2013), onderzocht de effecten op omgevingen, activiteiten en gevoelens van kinderen met zowel unilateraal als bilateraal gehoorverlies. Significant lagere scores, die duiden op een slechtere kwaliteit van leven, werden gezien bij patiënten met zowel UHL als bilateraal gehoorverlies. Interessant is dat verschillen in kwaliteit van leven tussen kinderen met UHL en kinderen met bilateraal gehoorverlies significant bleken te zijn in slechts 1 op de 3 subdomeinen.
Een studie uit 2010 door Johnstone et al. toonden aan dat kinderen met UHL die op jonge leeftijd (6-9 jaar) amplificatie gebruikten, een verbetering van de lokalisatiescherpte hadden, terwijl degenen die op oudere leeftijd (10-14 jaar) amplificatie kregen, een verslechtering van de lokalisatie constateerden. Dit kan erop wijzen dat de timing van de start van amplificatie in UHL een belangrijke rol kan spelen bij de vraag of de interventie gunstig is. Bovendien toonde het onderzoek van Noh en Park in 2012 aan dat kinderen met UHL 3,5 meter dichter bij de leraar moesten zitten om dezelfde scores voor spraakdiscriminatie te behalen als kinderen met binauraal gehoor. Hoewel dit kan worden bereikt in een kleine ruimte, is dit misschien niet altijd mogelijk in alle klassen, en het is zeker niet vertaalbaar naar hooromgevingen buiten het klaslokaal. Het is niet duidelijk of het toevoegen van versterking aan deze handicap zou elimineren en de kwaliteit van leven, gedrag of academische prestaties zou verbeteren.
Huidige interventies: er zijn meerdere opties voor het beheer van UHL. Voorkeurszitplaats in de klas is vaak de eerste behandelingslijn die wordt gebruikt, waarbij het kind vooraan in de klas wordt geplaatst met het beter horende oor naar de leraar. Evaluatie van het klaslokaal door een onderwijsaudioloog of een andere specialist in het onderwijs aan kinderen met gehoorverlies om de luisteromgeving te optimaliseren, is een andere veelgebruikte methode om UHL te behandelen. Ingrepen zoals vloerbedekking, tennisballen die op de poten van stoelen worden geplaatst en het kiezen van een klaslokaal met lagere omgevingsgeluidsniveaus van verkeer van buitenaf of luchtbehandelingsapparatuur kunnen de signaal-ruisverhoudingen voor de leerling aanzienlijk verbeteren. Een andere manier om de signaal-ruisverhouding te verbeteren, is het gebruik van een frequentiegemoduleerd (FM) systeem in de klas, dat specifiek de stem van de leraar versterkt via een microfoon die door de leraar wordt gedragen. Dit verhoogt de signaal-ruisverhouding voor de stem van de leraar, omdat het achtergrondgeluid niet wordt versterkt. Het onderscheiden van relevante geluidssignalen van achtergrondlawaai is een bijzonder uitdagend probleem voor kinderen met UHL. Andere opties voor het beheer van UHL zijn onder meer verschillende vormen van versterking, waaronder een unilateraal gehoorapparaat, CROS-systemen (contralaterale routering van geluid) en mogelijk cochleaire implantatie (hoewel deze praktijk niet algemeen wordt toegepast bij kinderen met UHL in de Verenigde Staten).
In de enige studie tot nu toe waarin de bovenstaande modaliteiten met elkaar werden vergeleken, vergeleek Updike metingen van spraakperceptie bij 6 kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar, met milde tot ernstige UHL met gebruik van FM-systemen, CROS-hulpmiddelen en conventionele hoortoestellen. Hij concludeerde dat FM-systemen gunstig waren in alle hoorsituaties en bij alle gradaties van gehoorverlies. Bovendien stelde hij dat noch hoortoestellen, noch CROS-hulpmiddelen voordeel bieden bij het spraakverstaan, en dat beide de spraakverstaanbaarheid in rumoerige situaties kunnen verslechteren. Er zijn meerdere beperkingen bij deze studie, waaronder een kleine steekproefomvang en het ontbreken van een tijdsperiode voor de patiënten om zich aan te passen aan het gebruik van amplificatie.
In studies waarin werd gekeken naar de acceptatie van het gebruik van hoortoestellen bij kinderen met UHL, waren kinderen met licht tot matig ernstig gehoorverlies geneigd om hoortoestellen te accepteren, terwijl kinderen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies minder accepteerden. De tevredenheid van ouders over hoortoestellen in deze populatie is goed, en velen merken een verbeterd gehoor van hun kinderen op. Meer recent hebben Briggs et al. publiceerde een studie waarin werd gekeken naar 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 12 jaar, met milde tot matig ernstige UHL, die werden geholpen met digitale hoortoestellen. Hoewel de spraakperceptiescores geen significante verbetering lieten zien, rapporteerden ouders subjectief een significante verbetering in kwaliteit van leven na 3 maanden gebruik. In een Duits onderzoek onder 3 kinderen met ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies werd verbetering in spraakverstaan in lawaai en geluidslokalisatie waargenomen na cochleaire implantatie en subjectieve verbetering werd gemeld door ouders.
Naleving van het gebruik van versterking moet in deze gevallen ook worden overwogen, zoals Fitzpatrick et al. aangetoond in een onderzoek onder 670 kinderen met unilateraal of bilateraal gehoorverlies. Terwijl versterking werd aanbevolen bij 90%, droeg minder dan tweederde van de kinderen hun hoortoestellen consequent.
Tot op heden zijn er slechts twee studies die het gebruik van versterking bij kinderen met eenzijdig gehoorverlies onderzoeken. Beide onderzoeken zijn beperkt door de kleine steekproefomvang. Bovendien evalueerde het eerdere onderzoek analoge hoortoestellen, terwijl tegenwoordig digitale hoortoestellen veel worden gebruikt, en werd het verder beperkt door een zeer korte onderzoeksperiode. Onze studie stelt voor om te onderzoeken of kinderen met UHL een verbeterde kwaliteit van leven opmerken bij het gebruik van versterking via een gehoorapparaat in combinatie met conventionele klaslokalen inclusief een FM-systeem.
In onze studie zullen we het gebruik van conventionele maatregelen vergelijken met conventionele maatregelen plus een digitaal hoortoestel op het aangedane oor met behulp van gevalideerde kwaliteit van leven-instrumenten die worden toegediend aan de proefpersoon, de leraar van de proefpersoon en de ouder van de proefpersoon. De gebruikte instrumenten zijn de HEAR-QL, de CHILD en de LIFE-R (zie uitkomstmaten voor details).
Elk van de enquêtes wordt in totaal vijf keer afgenomen: op het moment van inschrijving, eenmaal halverwege de eerste behandelarm, eenmaal na voltooiing van de eerste behandelarm, eenmaal halverwege de tweede behandelarm en eenmaal daarna. afronding van de tweede behandelarm. Er zullen dan vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt, zoals later in dit voorstel wordt beschreven.
Onze praktijk is zeer geschikt om dit onderzoek uit te voeren, aangezien we een tertiair zorgcentrum zijn dat een grote regio bedient. In onze multidisciplinaire pediatrische gehoorverlieskliniek kunnen kinderen worden geëvalueerd en longitudinaal gevolgd in combinatie met de audiologie, spraak- en taalpathologie, neuropsychologie en medische genetica. In het afgelopen jaar waren er meer dan 300 bezoeken gecodeerd voor unilateraal gehoorverlies op basis van ICD-9-codes, met 70 unieke patiënten, waardoor rekrutering van onze beoogde steekproefomvang over de studieperiode van 3 jaar haalbaar was. De potentiële impact van deze studie is groot, aangezien er geen consensus bestaat over de vraag of versterking moet worden aanbevolen voor kinderen met eenzijdig gehoorverlies, en een studie van deze kracht zou als een nuttige leidraad kunnen dienen in dit besluitvormingsproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 6-12 jaar met licht tot matig ernstig eenzijdig gehoorverlies, met drempels over 4 frequenties ≥ 25 dB maar < 70 dB in het slechtst horende oor; Normaal gehoor in het contralaterale oor, gedefinieerd als drempels ≤ 20 dB van 250 Hz tot 8000 Hz; Scores voor woordherkenning zonder hulp van ≥ 80% in een slechthorend oor
Uitsluitingscriteria:
Contralateraal gehoorverlies; Aanzienlijke cognitieve stoornissen; Middenooraandoening die niet is aangepakt; Onvermogen om zich te binden aan het behandelprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Alleen conventionele maatregelen
In arm 1 gebruikt het kind conventionele maatregelen voor de behandeling van eenzijdig gehoorverlies, zoals een FM-systeem en voorkeurszitplaatsen in de klas.
Hoewel er twee basistypes FM-systemen bestaan, persoonlijk en geluidsveld, gebruiken proefpersonen in ons onderzoek een persoonlijk FM-systeem dat op oorhoogte wordt gedragen.
Dit vergroot de kans dat het kind versterking krijgt in alle klassen en helpt deze interventie te standaardiseren.
De HEAR-QL, CHILD (kind)vragenlijst en LIFE-R-studentenvragenlijst worden aan het begin, halverwege en aan het einde van deze arm van 3 maanden via Redcap aan het kind afgenomen.
De CHILD-vragenlijst (ouder) wordt met dezelfde tussenpozen aan de ouder afgenomen en de LIFE-R-vragenlijst voor leerkrachten wordt met dezelfde tussenpozen aan de leerkracht afgenomen.
|
|
Experimenteel: Conventionele maatregelen + gehoorapparaat
In arm 2 gebruikt het kind de hierboven beschreven conventionele maatregelen naast een digitaal achter-het-oor hoortoestel met standaard oorhaak en op maat gemaakt oorstukje op het aangedane oor.
Het hoortoestel wordt op maat gemaakt door een audioloog.
De proefpersoon krijgt instructies om het hoortoestel zowel thuis als op school te dragen.
In beide armen wordt het FM-systeem alleen op school gebruikt.
Net als in de eerste arm zullen de HEAR-QL, CHILD (kind) vragenlijst en LIFE-R studentenvragenlijst aan het kind worden afgenomen aan het begin, halverwege en aan het einde van deze 3 maanden durende arm.
De CHILD-vragenlijst (ouder) wordt met dezelfde tussenpozen aan de ouder afgenomen en de LIFE-R-vragenlijst voor leerkrachten wordt met dezelfde tussenpozen aan de leerkracht afgenomen.
Er vindt geen uitwasperiode plaats tussen de twee armen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst een arm gedurende 3 maanden te voltooien, onmiddellijk gevolgd door 3 maanden in de andere arm.
|
De proefpersoon zal gedurende een periode van 3 maanden te allen tijde een gehoorapparaat dragen.
Op school draagt hij/zij dit hoortoestel naast de conventionele maatregelen (FM-systeem en voorkeurszitplaats).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HEAR-QL 26 Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De HEAR-QL bestaat uit 28 items die het waargenomen effect van gehoorverlies op de kwaliteit van leven meten.
Het wordt aangepast op een schaal van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere ziektespecifieke kwaliteit van leven en hogere scores op een betere ziektespecifieke kwaliteit van leven.
De HEAER-QL-26 was een van de drie enquêtes die werden gebruikt om het primaire eindpunt van de studie te evalueren: door de proefpersoon gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
KIND (Kind) Vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CHILD (kind)vragenlijst bestaat uit 15 vragen die situaties beschrijven waarin gehoorproblemen kunnen optreden wanneer het kind bij zijn/haar familie is.
De antwoorden worden gemeten op een schaal van 1-8, waarbij 1 staat voor slecht gehoor en 8 voor volledig begrip.
De totaalscores voor alle vragen werden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere ziektespecifieke kwaliteit van leven en hogere scores op een betere ziektespecifieke kwaliteit van leven.
Twee versies, het KIND (kind) en het KIND (ouder) zijn geformuleerd om respectievelijk van toepassing te zijn op het kind en de ouder.
Het KIND (kind) was een van de drie enquêtes die werden gebruikt om het primaire eindpunt van de studie te evalueren: door de proefpersoon gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
LIFE-R Studentenvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De LIFE-R Student-vragenlijst bestaat uit 15 vragen die situaties beschrijven waarin gehoorproblemen op school kunnen voorkomen.
De antwoorden worden gemeten op een schaal van 1-5, waarbij 1 situaties aangeeft waarin horen altijd moeilijk is en 5 situaties aangeeft waarin horen altijd gemakkelijk is.
De scores worden vervolgens gestandaardiseerd opgeteld van 0 tot 100, waarbij lagere scores een hogere frequentie van gehoorproblemen in de klas vertegenwoordigen en een hogere score een lagere frequentie van gehoorproblemen.
Twee versies, de LIFE-R student en de LIFE-R leraar, zijn zo geformuleerd dat ze respectievelijk op de student en de leraar van toepassing zijn.
De LIFE-R Student-vragenlijst is een van de drie enquêtes die worden gebruikt om het primaire eindpunt te evalueren: door de proefpersoon gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LEVEN-R Leraar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De LIFE-R Teacher-vragenlijst bestaat uit 14 vragen die de academische prestaties van de student evalueren, waaronder het vermogen om zich te concentreren, aanwijzingen op te volgen en leerstof te begrijpen wanneer deze mondeling wordt toegediend.
De antwoorden worden gemeten op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor een constante uitdaging voor de student en 5 voor geen uitdaging.
De scores worden vervolgens opgeteld en gestandaardiseerd van 0 tot 100, waarbij lagere scores een hogere frequentie van gehoorproblemen in de klas vertegenwoordigen en een hogere score een lagere frequentie van gehoorproblemen.
Twee versies, de LIFE-R student en de LIFE-R leraar, zijn zo geformuleerd dat ze respectievelijk op de student en de leraar van toepassing zijn.
De vragenlijst LIFE-R Teacher werd gebruikt om een van de secundaire eindpunten te evalueren: de prestaties in de klas.
|
6 maanden
|
KIND (Ouder) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CHILD (ouder)vragenlijst bestaat uit 15 vragen die situaties beschrijven waarin gehoorproblemen kunnen optreden wanneer het kind bij zijn/haar gezin is.
De antwoorden worden gemeten op een schaal van 1-8, waarbij 1 staat voor slecht gehoor en 8 voor volledig begrip.
De totaalscores voor alle vragen werden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere ziektespecifieke kwaliteit van leven en hogere scores op een betere ziektespecifieke kwaliteit van leven.
Twee versies, het KIND (kind) en het KIND (ouder) zijn geformuleerd om respectievelijk van toepassing te zijn op het kind en de ouder.
De CHILD (ouder)-enquête werd gebruikt om een van de secundaire eindpunten van de studie te evalueren: de impact van hoortoestellen op de perceptie van ouders.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000948
- 14-006H (Andere identificatie: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenzijdig gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoorapparaat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalActief, niet wervendGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidSuikerziekte | GehoorproblemenFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Chinese University of Hong KongVoltooidScreening colonoscopieHongkong
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.Voltooid