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Uso dell'amplificazione nei bambini con ipoacusia unilaterale (UHL)

20 luglio 2021 aggiornato da: Michael Cohen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
È stato dimostrato che la perdita dell'udito unilaterale nei bambini ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sul rendimento scolastico e sul comportamento. Nonostante questa conoscenza, non è chiaro come gestire al meglio questo problema comune. Si è discusso molto su questo problema con molti programmi che raccomandano posti a sedere preferenziali in classe e l'uso di un sistema a modulazione di frequenza (FM) per amplificare la voce dell'insegnante in classe (misure convenzionali), e altri che raccomandano queste sistemazioni oltre all'uso di un apparecchio acustico per l'amplificazione (amplificazione). Esistono ricerche molto limitate per sostenere o confutare l'efficacia di un apparecchio acustico nel migliorare i risultati misurabili accademici, comportamentali o di qualità della vita (QOL) nei bambini con UHL. Proponiamo uno studio che valuta l'impatto dell'uso di apparecchi acustici nei bambini in età scolare (età 6-12 anni) con UHL da lieve a moderatamente grave. In questo studio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere misure convenzionali o misure convenzionali più amplificazione. Dopo un periodo di tre mesi, i gruppi saranno invertiti, con ogni soggetto che servirà da controllo proprio. Le misurazioni dei risultati includeranno la QOL specifica per malattia riferita dal paziente riportata da pazienti, genitori e insegnanti utilizzando strumenti di indagine convalidati a intervalli regolari durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito unilaterale (UHL) è definita come diminuzione dell'udito in un orecchio, con soglie uditive normali nell'orecchio controlaterale. Si riscontra che circa 0,83/1000 neonati hanno UHL. Si stima che circa il 3-5% di tutti i bambini negli Stati Uniti alla fine venga diagnosticato con UHL. Quando il limite per l'udito normale è posto a 15 decibel (dB), questa incidenza raggiunge il 6,3%, che corrisponde a una prevalenza di 6,2 milioni di bambini a livello nazionale. La gestione dell'UHL continua ad essere un'area di dibattito, poiché l'handicap associato all'UHL è spesso sottovalutato. Infatti, quelli con UHL spesso vanno senza assistenza a causa del mancato riconoscimento della disabilità da parte di alcuni professionisti sanitari ed educativi, che hanno affermato che questa perdita dell'udito "attira poca attenzione da parte del paziente o dei genitori" e che "questi bambini sperimentano poche capacità comunicative o problemi educativi." Tuttavia, nella valutazione dei bambini con ipoacusia permanente, i tassi di bambini che necessitano di interventi di linguaggio/linguaggio e riabilitazione uditiva non sono significativamente differenti tra quelli con ipoacusia permanente bilaterale e quelli con ipoacusia permanente unilaterale. Sfortunatamente, i bambini con UHL hanno la metà delle probabilità di essere sottoposti a test dell'udito rispetto a quelli con ipoacusia bilaterale.

Gli studi hanno dimostrato l'impatto negativo dell'ipoacusia unilaterale nei bambini. Le difficoltà educative e comportamentali sono state chiaramente dimostrate, con una serie di studi che dimostrano un aumento dei tassi di fallimento di almeno un grado nei bambini con UHL rispetto ai loro compagni di classe con udito normale (24-35% vs. 3,5%). Inoltre, in questa popolazione sono stati notati anche un aumento dei bisogni educativi speciali (12-41%) e frequenti problemi di comportamento. In diversi studi, Lieu e colleghi hanno mostrato prestazioni inferiori per i bambini con UHL. In uno studio che ha esaminato i punteggi della lingua orale e scritta, i bambini con UHL hanno ottenuto risultati significativamente peggiori rispetto ai loro fratelli, che hanno servito come controlli abbinati, nella comprensione del linguaggio, nell'espressione orale e nei punteggi compositi orali. Inoltre, questi bambini avevano quattro volte più probabilità di avere piani educativi individualizzati (IEP) e due volte più probabilità di aver ricevuto logopedia.

Nonostante questi risultati riguardanti l'impatto dell'UHL sui bambini, c'è una scarsità di letteratura per sostenere o confutare l'efficacia dell'uso di apparecchi acustici nel migliorare i risultati misurabili accademici, comportamentali o di qualità della vita (QOL). Mentre le misurazioni della qualità della vita specifiche per le malattie dell'udito per i bambini non sono state sviluppate fino a tempi molto recenti, studi precedenti su adulti con UHL hanno riportato una diminuzione della qualità della vita, con maggiore frustrazione e vergogna a causa della disabilità uditiva. Il questionario Hearing Environments and Reflection on Quality of Life, o HEAR-QL, uno strumento sviluppato e validato presso la Washington University di St. Louis per i bambini con ipoacusia inizialmente (2011) e successivamente per gli adolescenti (2013), ha esaminato gli effetti sulla ambienti, attività e sentimenti dei bambini con ipoacusia sia unilaterale che bilaterale. Punteggi significativamente più bassi, indicanti una peggiore qualità della vita, sono stati osservati in pazienti con UHL e ipoacusia bilaterale. È interessante notare che le differenze nella qualità della vita tra i bambini con UHL e i bambini con ipoacusia bilaterale sono risultate significative solo in 1 su 3 sottodomini.

Uno studio del 2010 di Johnstone et al. hanno dimostrato che i bambini con UHL che hanno utilizzato l'amplificazione in giovane età (6-9 anni) hanno avuto un miglioramento dell'acuità di localizzazione, mentre quelli che hanno ricevuto l'amplificazione in età avanzata (10-14 anni) hanno notato una compromissione della localizzazione. Ciò può indicare che i tempi di inizio dell'amplificazione in UHL possono svolgere un ruolo importante nel determinare se l'intervento è vantaggioso. Inoltre, lo studio di Noh e Park nel 2012 ha dimostrato che i bambini con UHL dovevano sedersi 3,5 metri più vicino all'insegnante per ottenere gli stessi punteggi di discriminazione vocale dei bambini con udito binaurale. Sebbene ciò possa essere realizzato in un ambiente di piccole dimensioni, ciò potrebbe non essere sempre possibile in tutte le classi e non è certamente traducibile in ambienti di ascolto al di fuori della classe. Non è chiaro se l'aggiunta dell'amplificazione eliminerebbe questo handicap e migliorerebbe la qualità della vita, il comportamento o il rendimento scolastico.

Interventi attuali: esistono più opzioni per la gestione dell'UHL. Il posto a sedere preferenziale in classe è spesso la prima linea di trattamento utilizzata, posizionando il bambino davanti alla classe con l'orecchio con l'udito migliore verso l'insegnante. La valutazione dell'aula da parte di un audiologo educativo o di un altro specialista nell'educazione dei bambini con ipoacusia al fine di ottimizzare l'ambiente di ascolto è un'altra modalità comunemente utilizzata per la gestione dell'UHL. Interventi come moquette, palline da tennis posizionate sulle gambe delle sedie e la selezione di un'aula con livelli di rumore ambientale inferiori dal traffico esterno o dalle apparecchiature di trattamento dell'aria possono ridurre significativamente il rapporto segnale/rumore per lo studente. Un'altra modalità per migliorare il rapporto segnale/rumore è l'uso di un sistema a modulazione di frequenza (FM) in classe, che amplifica specificamente la voce dell'insegnante tramite un microfono indossato dall'insegnante. Ciò aumenta il rapporto segnale/rumore per la voce dell'insegnante in quanto non amplifica il rumore di fondo. Differenziare i segnali sonori rilevanti dal rumore di fondo è un problema particolarmente impegnativo per i bambini con UHL. Altre opzioni per la gestione dell'UHL includono varie forme di amplificazione tra cui un apparecchio acustico unilaterale, sistemi di instradamento controlaterale del suono (CROS) e potenzialmente impianto cocleare (sebbene questa pratica non sia stata ampiamente adottata nei bambini con UHL negli Stati Uniti).

Nell'unico studio fino ad oggi che ha confrontato tra loro le modalità di cui sopra, Updike ha confrontato le misure di percezione del parlato in 6 bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, con UHL da lieve a profondo con l'uso di sistemi FM, apparecchi CROS e apparecchi acustici convenzionali. Ha concluso che i sistemi FM sono utili in tutte le situazioni uditive e in tutti i gradi di ipoacusia. Inoltre, ha affermato che né gli apparecchi acustici né gli apparecchi CROS hanno fornito benefici nella comprensione del parlato, ed entrambi possono peggiorare la percezione del parlato in situazioni rumorose. Esistono molteplici limitazioni con questo studio, tra cui una piccola dimensione del campione e la mancanza di un periodo di tempo per i pazienti per adattarsi all'uso dell'amplificazione.

Negli studi sull'accettazione dell'uso di apparecchi acustici nei bambini con UHL, i bambini con ipoacusia da lieve a moderatamente grave tendevano ad accettare gli apparecchi acustici, mentre quelli con ipoacusia da grave a profonda erano meno accettanti. La soddisfazione dei genitori per gli apparecchi acustici in questa popolazione è stata buona, con molti che hanno notato un miglioramento dell'udito per i propri figli. Più recentemente, Briggs et al. ha pubblicato uno studio su 8 bambini, di età compresa tra 7 e 12 anni, con UHL da lieve a moderatamente grave, che sono stati aiutati con apparecchi acustici digitali. Sebbene i punteggi di percezione del linguaggio non abbiano mostrato un miglioramento significativo, i genitori hanno riportato soggettivamente un miglioramento significativo della qualità della vita dopo 3 mesi di utilizzo. In uno studio tedesco su 3 bambini con ipoacusia unilaterale da grave a profonda, è stato osservato un miglioramento nella comprensione del parlato nel rumore e nella localizzazione del suono dopo l'impianto cocleare e un miglioramento soggettivo è stato riportato dai genitori.

In questi casi dovrebbe essere considerata anche la conformità con l'uso dell'amplificazione, poiché Fitzpatrick et al. dimostrato in uno studio su 670 bambini con ipoacusia unilaterale o bilaterale. Mentre l'amplificazione è stata raccomandata nel 90%, meno di due terzi dei bambini indossava costantemente gli apparecchi acustici.

Ad oggi esistono solo due studi che esaminano l'uso dell'amplificazione nei bambini con sordità unilaterale. Entrambi gli studi sono limitati dalla piccola dimensione del campione. Inoltre, lo studio precedente ha valutato gli apparecchi acustici analogici, mentre al giorno d'oggi gli apparecchi acustici digitali sono ampiamente utilizzati ed è stato ulteriormente limitato da un periodo di studio molto breve. Il nostro studio si propone di esaminare se i bambini con UHL notino un miglioramento della qualità della vita quando utilizzano l'amplificazione tramite un apparecchio acustico in combinazione con le sistemazioni convenzionali in classe, incluso un sistema FM.

Nel nostro studio confronteremo l'uso di misure convenzionali con misure convenzionali più un apparecchio acustico digitale sull'orecchio interessato utilizzando strumenti convalidati per la qualità della vita somministrati al soggetto, all'insegnante del soggetto e al genitore del soggetto. Gli strumenti utilizzati saranno l'HEAR-QL, il CHILD e il LIFE-R (vedere le misure di esito per i dettagli).

Ciascuno dei sondaggi verrà somministrato cinque volte in totale: al momento dell'arruolamento, una volta a metà del primo braccio di trattamento, una volta dopo il completamento del primo braccio di trattamento, una volta a metà del secondo braccio di trattamento e una volta dopo completamento del secondo braccio di trattamento. Verranno quindi effettuati confronti tra i gruppi come descritto più avanti in questa proposta.

La nostra pratica è adatta a svolgere questo studio in quanto siamo un centro di assistenza terziaria che serve una vasta regione. La nostra clinica pediatrica multidisciplinare per l'ipoacusia consente ai bambini di essere valutati e seguiti longitudinalmente in combinazione con l'audiologia, la patologia del linguaggio e del linguaggio, la neuropsicologia e la genetica medica. Nell'ultimo anno, ci sono state oltre 300 visite codificate per ipoacusia unilaterale sulla base dei codici ICD-9, con 70 pazienti unici, rendendo possibile il reclutamento della dimensione del nostro campione target nel periodo di studio di 3 anni. Il potenziale impatto di questo studio è notevole, in quanto non vi è consenso sul fatto che l'amplificazione debba essere raccomandata per i bambini con ipoacusia unilaterale, e uno studio di questo potere servirebbe da guida utile in questo processo decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ipoacusia unilaterale da lieve a moderatamente grave, con soglie su 4 frequenze ≥ 25 dB ma < 70 dB nell'orecchio con l'udito peggiore; Udito normale nell'orecchio controlaterale, definito come soglie ≤ 20 dB da 250 Hz a 8000 Hz; Punteggi di riconoscimento delle parole senza aiuto ≥ 80% nell'orecchio con problemi di udito

Criteri di esclusione:

Perdita dell'udito controlaterale; Compromissione cognitiva significativa; Malattia dell'orecchio medio che non è stata affrontata; Incapacità di impegnarsi nel programma di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo misure convenzionali
Nel braccio 1, il bambino utilizzerà misure convenzionali per la gestione dell'ipoacusia unilaterale, come il sistema FM e posti a sedere preferenziali in classe. Sebbene esistano due tipi fondamentali di sistemi FM, personale e campo sonoro, i soggetti del nostro studio utilizzeranno un sistema FM personale, indossato a livello dell'orecchio. Ciò aumenterà la probabilità che il bambino riceva l'amplificazione in tutte le classi e contribuirà a standardizzare questo intervento. Il questionario HEAR-QL, CHILD (bambino) e il questionario per studenti LIFE-R verranno somministrati al bambino all'inizio, a metà e alla conclusione di questo braccio di 3 mesi tramite Redcap. Il questionario CHILD (genitore) sarà somministrato al genitore e il questionario insegnante LIFE-R sarà somministrato all'insegnante con gli stessi intervalli.
Sperimentale: Misure Convenzionali + Apparecchio Acustico
Nel braccio 2, il bambino utilizzerà le misure convenzionali sopra descritte oltre a un apparecchio acustico digitale retroauricolare con un gancio per l'orecchio standard e una chiocciola personalizzata sull'orecchio interessato. L'apparecchio acustico sarà personalizzato da un audiologo. Il soggetto sarà istruito a indossare l'apparecchio acustico sia a casa che a scuola. In entrambe le braccia, il sistema FM sarà utilizzato solo a scuola. Come nel primo braccio, il questionario HEAR-QL, CHILD (bambino) e il questionario per studenti LIFE-R saranno somministrati al bambino all'inizio, a metà e alla fine di questo braccio di 3 mesi. Il questionario CHILD (genitore) sarà somministrato al genitore e il questionario insegnante LIFE-R sarà somministrato all'insegnante con gli stessi intervalli. Non ci sarà alcun periodo di interruzione tra i due bracci. I soggetti saranno randomizzati per completare prima un braccio per 3 mesi, seguito immediatamente da 3 mesi nel braccio opposto.
Il soggetto indosserà sempre un apparecchio acustico per un periodo di 3 mesi. A scuola indosserà questo apparecchio acustico in aggiunta alle misure convenzionali (sistema FM e posti a sedere preferenziali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HEAR-QL 26 Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HEAR-QL è composto da 28 item che misurano l'effetto percepito della perdita dell'udito sulla qualità della vita. È regolato su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita specifica per malattia e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per malattia. L'HEAER-QL-26 era uno dei tre sondaggi utilizzati per valutare l'endpoint primario dello studio: la qualità della vita riferita dal soggetto.
6 mesi
Questionari CHILD (bambini).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario CHILD (bambino) è composto da 15 domande che descrivono situazioni in cui possono verificarsi difficoltà uditive quando il bambino è con la sua famiglia. Le risposte sono misurate su una scala da 1 a 8, dove 1 indica una scarsa capacità di sentire e 8 indica una comprensione completa. I punteggi totali di tutte le domande sono stati standardizzati su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita specifica per malattia e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per malattia. Due versioni, CHILD (bambino) e CHILD (genitore) sono formulate per essere applicate rispettivamente al bambino e al genitore. Il CHILD (bambino) era uno dei tre sondaggi utilizzati per valutare l'endpoint primario dello studio: la qualità della vita riferita dal soggetto.
6 mesi
Questionari per studenti LIFE-R
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario LIFE-R Student è composto da 15 domande che descrivono situazioni in cui possono verificarsi difficoltà uditive a scuola. Le risposte sono misurate su una scala da 1 a 5, dove 1 indica situazioni in cui l'udito è sempre difficile e 5 indica situazioni in cui l'udito è sempre facile. I punteggi vengono quindi sommati standardizzati da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano una maggiore frequenza di difficoltà uditive in classe e il punteggio più alto rappresenta una minore frequenza di difficoltà uditive. Due versioni, lo studente LIFE-R e l'insegnante LIFE-R sono formulate per essere applicate rispettivamente allo studente e all'insegnante. Il questionario LIFE-R Student è uno dei tre sondaggi utilizzati per valutare l'endpoint primario: la qualità della vita riferita dal soggetto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insegnante LIFE-R
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario LIFE-R per insegnanti è composto da 14 domande che valutano il rendimento scolastico dello studente, inclusa la capacità di concentrarsi, seguire le indicazioni e comprendere il materiale scolastico quando somministrato verbalmente. Le risposte sono misurate su una scala da 1 a 5, dove 1 indica un punto di costante sfida per lo studente e 5 indica nessuna sfida. I punteggi vengono quindi sommati e standardizzati da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano una maggiore frequenza di difficoltà uditive in classe e il punteggio più alto rappresenta una minore frequenza di difficoltà uditive. Due versioni, lo studente LIFE-R e l'insegnante LIFE-R sono formulate per essere applicate rispettivamente allo studente e all'insegnante. Il questionario LIFE-R Teacher è stato utilizzato per valutare uno degli endpoint secondari: il rendimento in classe.
6 mesi
Questionario BAMBINO (genitore).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario CHILD (genitore) è composto da 15 domande che descrivono situazioni in cui possono verificarsi difficoltà uditive quando il bambino è con la sua famiglia. Le risposte sono misurate su una scala da 1 a 8, dove 1 indica una scarsa capacità di sentire e 8 indica una comprensione completa. I punteggi totali di tutte le domande sono stati standardizzati su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita specifica per malattia e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per malattia. Due versioni, CHILD (bambino) e CHILD (genitore) sono formulate per essere applicate rispettivamente al bambino e al genitore. L'indagine CHILD (genitore) è stata utilizzata per valutare uno degli endpoint secondari dello studio: l'impatto dell'apparecchio acustico rispetto alla percezione dei genitori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000948
  • 14-006H (Altro identificatore: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico

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