Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование усиления у детей с односторонней потерей слуха (UHL)

20 июля 2021 г. обновлено: Michael Cohen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Доказано, что односторонняя тугоухость (УТС) у детей оказывает негативное влияние на качество жизни, успеваемость и поведение в школе. Несмотря на это знание, остается неясным, как лучше всего справиться с этой распространенной проблемой. По этому вопросу было много споров: многие программы рекомендовали предпочтительное размещение в классе и использование системы с частотной модуляцией (FM) для усиления голоса учителя в классе (обычные меры), а другие рекомендовали эти приспособления в дополнение к использованию слухового аппарата для усиления (амплификации). Существует очень мало исследований, подтверждающих или опровергающих эффективность слухового аппарата в улучшении измеримых результатов в учебе, поведении или качестве жизни (КЖ) у детей с UHL. Мы предлагаем провести исследование, оценивающее влияние использования слуховых аппаратов на детей школьного возраста (в возрасте 6-12 лет) с легкой и умеренной степенью тяжести UHL. В этом исследовании субъекты будут рандомизированы для получения либо обычных измерений, либо обычных измерений плюс амплификация. Через три месяца группы поменяются местами, и каждый субъект станет своим собственным контролем. Измерения результатов будут включать сообщаемое пациентами КЖ по конкретному заболеванию, сообщаемое пациентами, родителями и учителями с использованием проверенных инструментов опроса через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Односторонняя тугоухость (UHL) определяется как снижение слуха на одно ухо при нормальных порогах слышимости на противоположном ухе. Приблизительно у 0,83/1000 новорожденных детей выявляют НГЛ. Подсчитано, что около 3-5% всех детей в Соединенных Штатах в конечном итоге диагностируют UHL. Когда порог нормального слуха установлен на уровне 15 децибел (дБ), эта заболеваемость достигает 6,3%, что соответствует распространенности 6,2 миллиона детей в стране. Ведение UHL продолжает оставаться предметом дискуссий, поскольку инвалидность, связанная с UHL, часто недооценивается. На самом деле, люди с UHL часто остаются без посторонней помощи из-за того, что некоторые специалисты в области здравоохранения и образования не признают инвалидность, утверждая, что эта потеря слуха «привлекает мало внимания ни со стороны пациента, ни со стороны родителей» и что «эти дети испытывают мало коммуникативных навыков». или проблемы с образованием». Тем не менее, при обследовании детей с постоянной потерей слуха частота детей, нуждающихся в речевом/языковом вмешательстве и слуховой реабилитации, существенно не отличается между детьми с двусторонней постоянной потерей слуха и детьми с односторонней постоянной потерей слуха. К сожалению, детей с УПС в два раза реже направляют на проверку слуха, чем детей с двусторонней тугоухостью.

Исследования продемонстрировали негативное влияние одностороннего нарушения слуха у детей. Учебные и поведенческие трудности были четко продемонстрированы: ряд исследований продемонстрировал повышенный уровень неуспеваемости по крайней мере в одном классе у детей с UHL по сравнению с их одноклассниками с нормальным слухом (24-35% против 3,5%). Кроме того, в этой популяции отмечаются увеличение особых образовательных потребностей (12-41%) и частые проблемы с поведением. В нескольких исследованиях Лью и его коллеги показали более низкие показатели у детей с УЛХ. В исследовании, в котором рассматривались оценки устной и письменной речи, дети с UHL показали значительно худшие результаты, чем их братья и сестры, которые служили в качестве контрольной группы, в отношении понимания языка, устного выражения и устных составных баллов. Кроме того, эти дети в четыре раза чаще имели индивидуальные планы обучения (IEP) и в два раза чаще получали логопедическую терапию.

Несмотря на эти данные о влиянии UHL на детей, существует мало литературы, подтверждающей или опровергающей эффективность использования слуховых аппаратов в улучшении измеримых результатов в учебе, поведении или качестве жизни (QOL). В то время как показатели качества жизни детей, связанные с заболеванием слуха, не были разработаны до недавнего времени, предыдущие исследования взрослых с UHL сообщали о снижении качества жизни с усилением разочарования и стыда из-за нарушения слуха. Опросник слуховой среды и размышлений о качестве жизни, или HEAR-QL, инструмент, разработанный и утвержденный в Вашингтонском университете в Сент-Луисе для маленьких детей с потерей слуха первоначально (2011 г.), а затем для подростков (2013 г.), исследовал влияние на среды, деятельности и чувств детей с односторонней и двусторонней тугоухостью. Значительно более низкие баллы, указывающие на более низкое качество жизни, наблюдались у пациентов как с УГЛ, так и с двусторонней тугоухостью. Интересно, что различия в качестве жизни между детьми с УГЛ и детьми с двусторонней тугоухостью оказались значимыми только в 1 из 3 субдоменов.

Исследование 2010 года, проведенное Johnstone et al. продемонстрировали, что у детей с УГЛ, применявших амплификацию в раннем возрасте (6–9 лет), отмечалось улучшение остроты локализации, а у тех, кто получал амплификацию в более старшем возрасте (10–14 лет), отмечалось ухудшение локализации. Это может указывать на то, что время начала амплификации при UHL может играть важную роль в том, будет ли вмешательство полезным. Кроме того, исследование Но и Парка, проведенное в 2012 году, показало, что детям с УГЛ необходимо сидеть на 3,5 метра ближе к учителю, чтобы получить такие же оценки разборчивости речи, как у детей с бинауральным слухом. Хотя это может быть достигнуто в небольшой комнате, это может быть невозможно всегда и во всех классах, и, конечно же, это не применимо к слуховым средам за пределами класса. Неясно, устранит ли добавление усиления этот недостаток и улучшит ли качество жизни, поведение или успеваемость.

Текущие вмешательства: существует несколько вариантов лечения UHL. Предпочтительная рассадка в классе часто является первой линией лечения, при которой ребенок помещается в передней части класса так, чтобы лучше слышащее ухо было обращено к учителю. Оценка класса аудиологом-педагогом или другим специалистом по обучению детей с потерей слуха с целью оптимизации среды прослушивания является еще одним широко используемым методом лечения UHL. Такие вмешательства, как ковровое покрытие, размещение теннисных мячей на ножках стульев и выбор классной комнаты с более низким уровнем окружающего шума от уличного движения или оборудования для обработки воздуха, могут значительно снизить соотношение сигнал/шум для учащегося. Еще одним способом улучшения соотношения сигнал-шум является использование в классе системы с частотной модуляцией (FM), которая специально усиливает голос учителя через микрофон, который носит учитель. Это увеличивает отношение сигнал-шум для голоса учителя, так как не усиливает фоновый шум. Отличие соответствующих звуковых сигналов от фонового шума является особенно сложной проблемой для детей с UHL. Другие варианты лечения UHL включают различные формы усиления, включая односторонний слуховой аппарат, системы контралатерального направления звука (CROS) и, возможно, кохлеарную имплантацию (хотя эта практика не получила широкого распространения у детей с UHL в Соединенных Штатах).

В единственном на сегодняшний день исследовании, сравнивающем вышеперечисленные методы друг с другом, Апдайк сравнил показатели восприятия речи у 6 детей в возрасте от 5 до 12 лет с легкой и глубокой НПС при использовании FM-систем, аппаратов CROS и обычных слуховых аппаратов. Он пришел к выводу, что FM-системы полезны во всех слуховых ситуациях и при всех степенях потери слуха. Кроме того, он заявил, что ни слуховые аппараты, ни аппараты CROS не приносят пользы в понимании речи, и оба могут ухудшить восприятие речи в шумных ситуациях. В этом исследовании существует множество ограничений, в том числе небольшой размер выборки и отсутствие периода времени, в течение которого пациенты могут приспособиться к использованию амплификации.

В исследованиях, изучающих приемлемость использования слуховых аппаратов у детей с UHL, дети с потерей слуха от легкой до умеренной степени, как правило, соглашались на слуховые аппараты, в то время как дети с потерей слуха от тяжелой до глубокой были менее приемлемыми. Удовлетворенность родителей слуховыми аппаратами в этой группе населения была хорошей, многие замечали улучшение слуха у своих детей. Совсем недавно Бриггс и соавт. опубликовали исследование, в котором приняли участие 8 детей в возрасте от 7 до 12 лет с легкой и средней степенью тяжести UHL, которым помогали цифровые слуховые аппараты. Хотя оценки восприятия речи не показали значительного улучшения, родители субъективно сообщили о значительном улучшении качества жизни после 3 месяцев использования. В одном немецком исследовании 3 детей с тяжелой или глубокой односторонней потерей слуха после кохлеарной имплантации наблюдалось улучшение разборчивости речи в шуме и локализация звука, и родители сообщили о субъективном улучшении.

В этих случаях также следует учитывать соблюдение режима усиления, как Fitzpatrick et al. продемонстрировано в исследовании 670 детей с односторонней или двусторонней тугоухостью. В то время как усиление было рекомендовано в 90% случаев, менее двух третей детей постоянно носили свои слуховые аппараты.

На сегодняшний день существует только два исследования, в которых изучается использование усиления у детей с односторонней тугоухостью. Оба исследования ограничены небольшим размером выборки. Кроме того, в более раннем исследовании оценивались аналоговые слуховые аппараты, в то время как в настоящее время широко используются цифровые слуховые аппараты, что также было ограничено очень коротким периодом исследования. Наше исследование предлагает изучить, отмечают ли дети с UHL улучшение качества жизни при использовании усиления через слуховой аппарат в сочетании с обычными условиями в классе, включая FM-систему.

В нашем исследовании мы сравним использование обычных мер с обычными мерами плюс цифровой слуховой аппарат на пораженном ухе с использованием проверенных инструментов качества жизни, применяемых к субъекту, учителю субъекта и родителю субъекта. В качестве инструментов будут использоваться HEAR-QL, CHILD и LIFE-R (подробности см. в критериях результатов).

Каждое из обследований будет проводиться в общей сложности пять раз: во время регистрации, один раз в середине первой группы лечения, один раз после завершения первой группы лечения, один раз в середине второй группы лечения и один раз после завершение второй лечебной группы. Затем будут проведены сравнения между группами, как описано ниже в этом предложении.

Наша практика хорошо подходит для проведения этого исследования, поскольку мы являемся центром третичной медицинской помощи, обслуживающим большой регион. Наша многопрофильная педиатрическая клиника по снижению слуха позволяет проводить оценку и длительное наблюдение детей в сочетании с аудиологией, речевой и языковой патологией, нейропсихологией и медицинской генетикой. В прошлом году было зафиксировано более 300 посещений с односторонней потерей слуха на основе кодов МКБ-9 с 70 уникальными пациентами, что делает возможным набор нашего целевого размера выборки в течение 3-летнего периода исследования. Потенциальное влияние этого исследования велико, так как нет единого мнения относительно того, следует ли рекомендовать усиление для детей с односторонней потерей слуха, и изучение этой мощности послужило бы полезным руководством в этом процессе принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте 6-12 лет с односторонней потерей слуха от легкой до умеренной степени тяжести, с порогами по 4 частотам ≥ 25 дБ, но < 70 дБ в ухе с худшим слухом; Нормальный слух на контралатеральное ухо, определяемый как пороги ≤ 20 дБ от 250 Гц до 8000 Гц; Оценка распознавания слов без посторонней помощи ≥ 80% при плохо слышащем ухе

Критерий исключения:

контралатеральная потеря слуха; Значительные когнитивные нарушения; Болезнь среднего уха, которая не лечится; Неспособность придерживаться программы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только обычные меры
В группе 1 ребенок будет использовать обычные меры для лечения односторонней потери слуха, такие как FM-система и предпочтительные места в классе. Несмотря на то, что существуют два основных типа FM-систем: персональные и звуковое поле, участники нашего исследования будут использовать персональные FM-системы, которые носят на уровне уха. Это повысит вероятность того, что ребенок получит усиление во всех классах, и поможет стандартизировать это вмешательство. Анкеты HEAR-QL, CHILD (для детей) и студенческие анкеты LIFE-R будут задаваться ребенку в начале, в середине и в конце этой трехмесячной группы через Redcap. Анкета CHILD (родительская) будет задаваться родителю, а анкета LIFE-R для учителя будет задаваться учителю через те же промежутки времени.
Экспериментальный: Обычные меры + слуховой аппарат
В группе 2 ребенок будет использовать обычные меры, описанные выше, в дополнение к цифровому заушному слуховому аппарату со стандартным ушным крючком и индивидуальным ушным вкладышем на пораженном ухе. Слуховой аппарат будет настроен аудиологом. Субъект будет проинструктирован носить слуховой аппарат как дома, так и в школе. В обеих группах система FM будет использоваться только в школе. Как и в первой группе, в начале, в середине и в конце этой 3-месячной группы ребенку будут вводиться анкеты HEAR-QL, CHILD (ребенок) и студенческая анкета LIFE-R. Анкета CHILD (родительская) будет задаваться родителю, а анкета LIFE-R для учителя будет задаваться учителю через те же промежутки времени. Между двумя рукавами не будет периода вымывания. Субъекты будут рандомизированы для прохождения сначала одной группы в течение 3 месяцев, а затем сразу же 3 месяцев в противоположной группе.
Субъект будет постоянно носить слуховой аппарат в течение 3 месяцев. В школе он/она будет носить этот слуховой аппарат в дополнение к обычным мерам (система FM и предпочтительное место для сидения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник HEAR-QL 26
Временное ограничение: 6 месяцев
HEAR-QL состоит из 28 пунктов, которые измеряют предполагаемое влияние потери слуха на качество жизни. Он скорректирован по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с конкретным заболеванием. HEAER-QL-26 был одним из трех опросов, использованных для оценки основной конечной точки исследования: качества жизни, о котором сообщали субъекты.
6 месяцев
РЕБЕНОК (ребенок) Анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник CHILD (ребенок) состоит из 15 вопросов, описывающих ситуации, когда могут возникнуть проблемы со слухом, когда ребенок находится в семье. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 8, где 1 указывает на плохую способность слышать, а 8 указывает на полное понимание. Общие баллы по всем вопросам были стандартизированы по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывали на худшее качество жизни при конкретном заболевании, а более высокие баллы — на лучшее качество жизни при конкретном заболевании. Две версии, CHILD (дочерний) и CHILD (родительский), сформулированы так, чтобы применяться к дочернему и родительскому соответственно. CHILD (ребенок) был одним из трех опросов, использованных для оценки основной конечной точки исследования: качества жизни, о котором сообщали субъекты.
6 месяцев
Анкеты для учащихся LIFE-R
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета LIFE-R для учащихся состоит из 15 вопросов, описывающих ситуации, когда в школе могут возникнуть проблемы со слухом. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на ситуации, в которых всегда трудно слышать, а 5 указывает на ситуации, когда слышать всегда легко. Затем баллы стандартизируются от 0 до 100, где более низкие баллы представляют более высокую частоту проблем со слухом в классе, а более высокие баллы представляют более низкую частоту проблем со слухом. Две версии, LIFE-R для ученика и LIFE-R для учителя, сформулированы так, чтобы применяться к ученику и учителю соответственно. Студенческий опросник LIFE-R является одним из трех опросов, используемых для оценки основной конечной точки: качества жизни, о котором сообщают субъекты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИЗНЬ-R Учитель
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета LIFE-R для учителей состоит из 14 вопросов, которые оценивают успеваемость учащегося, в том числе способность концентрироваться, следовать указаниям и понимать учебный материал при устном ответе. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает постоянное затруднение для учащегося, а 5 означает отсутствие затруднений. Затем баллы суммируются и стандартизируются от 0 до 100, где более низкие баллы представляют более высокую частоту проблем со слухом в классе, а более высокие баллы представляют более низкую частоту проблем со слухом. Две версии, LIFE-R для ученика и LIFE-R для учителя, сформулированы так, чтобы применяться к ученику и учителю соответственно. Анкета LIFE-R для учителей использовалась для оценки одной из вторичных конечных точек: успеваемости в классе.
6 месяцев
РЕБЕНОК (Родитель) Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета CHILD (родительская) состоит из 15 вопросов, описывающих ситуации, когда могут возникнуть проблемы со слухом, когда ребенок находится в семье. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 8, где 1 указывает на плохую способность слышать, а 8 указывает на полное понимание. Общие баллы по всем вопросам были стандартизированы по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывали на худшее качество жизни при конкретном заболевании, а более высокие баллы — на лучшее качество жизни при конкретном заболевании. Две версии, CHILD (дочерний) и CHILD (родительский), сформулированы так, чтобы применяться к дочернему и родительскому соответственно. Опрос CHILD (родителей) использовался для оценки одной из вторичных конечных точек исследования: влияния слухового аппарата на восприятие родителей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000948
  • 14-006H (Другой идентификатор: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховой аппарат

Подписаться