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편측성 난청 아동의 증폭 사용 (UHL)

2021년 7월 20일 업데이트: Michael Cohen, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
어린이의 편측성 난청(UHL)은 삶의 질, 학교 성적 및 행동에 부정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 이러한 지식에도 불구하고 이 일반적인 문제를 가장 잘 관리하는 방법은 여전히 ​​불확실합니다. 이 문제와 관련하여 많은 프로그램에서 교실에서 우선 좌석을 권장하고 교실에서 교사의 목소리를 증폭하기 위해 주파수 변조(FM) 시스템을 사용하는(전통적인 조치), 사용 외에 이러한 편의를 권장하는 다른 프로그램과 함께 많은 논쟁이 있었습니다. 증폭용 보청기(증폭). UHL이 있는 어린이의 측정 가능한 학업, 행동 또는 삶의 질(QOL) 결과를 개선하는 보청기의 효능을 지지하거나 반박하는 연구는 매우 제한적입니다. 우리는 경도에서 중등도의 UHL을 가진 학령기 아동(6-12세)에서 보청기 사용의 영향을 평가하는 연구를 제안합니다. 이 연구에서 피험자는 기존 측정 또는 기존 측정과 증폭을 받도록 무작위 배정됩니다. 3개월 후 그룹은 역전되어 각 피험자가 자체 제어 역할을 합니다. 결과 측정에는 연구 기간 동안 일정한 간격으로 검증된 조사 도구를 사용하여 환자, 부모 및 교사가 보고한 환자 보고 질병별 QOL이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

편측성 난청(UHL)은 한쪽 귀의 청력 감소로 정의되며 반대쪽 귀의 청력 역치는 정상입니다. 대략 0.83/1000명의 신생아가 UHL을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 미국의 모든 어린이 중 약 3-5%가 결국 UHL로 진단받는 것으로 추정됩니다. 정상적인 청력에 대한 컷오프가 15데시벨(dB)에 있을 때 이 발생률은 6.3%로 높으며 이는 전국적으로 620만 명의 어린이 유병률에 해당합니다. UHL과 관련된 핸디캡이 종종 과소 평가되기 때문에 UHL의 관리는 계속해서 논쟁의 여지가 있습니다. 사실, UHL을 가진 사람들은 종종 일부 건강 및 교육 전문가들이 장애를 인식하지 못하기 때문에 도움 없이 지냅니다. 그들은 이 청력 손실이 "환자나 부모로부터 거의 관심을 끌지 못하며" "이 아이들은 의사소통이 거의 경험하지 않습니다"라고 주장했습니다. 또는 교육 문제." 그러나 영구 난청 아동을 평가할 때 말하기/언어 개입 및 청각 재활이 필요한 아동의 비율은 양측 영구 난청 아동과 편측 영구 난청 아동 간에 유의한 차이가 없습니다. 불행하게도, UHL을 가진 아이들은 양측 난청이 있는 아이들보다 청력 검사를 받을 확률이 절반입니다.

연구는 어린이의 편측성 청력 손상의 부정적인 영향을 입증했습니다. 정상 청력을 가진 동급생과 비교했을 때 UHL을 가진 어린이의 실패율이 적어도 한 등급 이상 증가했음을 보여주는 많은 연구와 함께 교육 및 행동상의 어려움이 분명히 나타났습니다(24-35% 대 3.5%). 또한 특수 교육 요구(12-41%)의 증가와 행동에 대한 빈번한 문제도 이 인구에서 나타났습니다. 여러 연구에서 Lieu와 동료들은 UHL을 가진 어린이의 성능이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 구두 및 서면 언어 점수를 조사한 연구에서 UHL을 가진 어린이는 언어 이해, 구두 표현 및 구두 종합 점수에서 일치된 통제 역할을 한 형제자매보다 훨씬 더 나빴습니다. 또한 이 아이들은 개별 교육 계획(IEP)을 받을 가능성이 4배 더 높았고 언어 치료를 받을 가능성이 2배 더 높았습니다.

아동에 대한 UHL의 영향에 관한 이러한 결과에도 불구하고 측정 가능한 학업, 행동 또는 삶의 질(QOL) 결과를 개선하는 보청기 사용의 효능을 지지하거나 반박하는 문헌이 부족합니다. 어린이를 위한 청력 관련 질병별 삶의 질 측정은 아주 최근까지 개발되지 않았지만, UHL을 가진 성인의 이전 연구는 청력 장애로 인해 좌절감과 수치심이 증가하면서 삶의 질이 감소했다고 보고했습니다. 청력 환경 및 삶의 질에 대한 성찰 설문지(HEAR-QL)는 처음(2011년) 청력 손실이 있는 어린 아동을 위해 세인트루이스의 워싱턴 대학에서 개발되고 검증된 도구이며 나중에는 청소년(2013년)에 대한 영향을 조사했습니다. 편측 및 양측 난청이 있는 아동의 환경, 활동 및 감정. 삶의 질이 좋지 않음을 나타내는 상당히 낮은 점수는 UHL 및 양측 청력 손실이 있는 환자에서 나타났습니다. 흥미롭게도, UHL 아동과 양측 난청 아동 사이의 삶의 질 차이는 3개 하위 영역 중 1개에서만 중요한 것으로 나타났습니다.

Johnstone et al.의 2010년 연구. 어린 나이(6-9세)에 증폭을 사용한 UHL을 가진 어린이는 국소화 시력이 개선된 반면, 노년(10-14세)에 증폭을 받은 어린이는 국소화 장애를 지적했습니다. 이는 UHL에서 증폭 시작 시기가 개입이 유익한지 여부에 중요한 역할을 할 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 또한 2012년 Noh와 Park의 연구는 UHL을 가진 어린이가 양이 청각을 가진 어린이와 동일한 언어 차별 점수를 얻기 위해 교사에게 3.5미터 더 가까이 앉아야 한다는 것을 보여주었습니다. 이것은 작은 방 환경에서 달성될 수 있지만, 이것은 모든 수업에서 항상 가능하지 않을 수 있으며 확실히 교실 밖의 청각 환경으로 변환할 수 없습니다. 증폭을 추가하면 이러한 핸디캡이 제거되고 삶의 질, 행동 또는 학업 성취도가 향상될지는 확실하지 않습니다.

현재 개입: UHL 관리를 위한 여러 옵션이 있습니다. 교실에서 선호하는 좌석은 종종 사용되는 치료의 첫 번째 줄이며, 교사를 향해 더 잘 듣는 귀로 어린이를 교실 앞쪽에 배치합니다. 청취 환경을 최적화하기 위해 교육 청력학자 또는 난청 아동 교육의 기타 전문가에 의한 교실 평가는 UHL 관리를 위해 일반적으로 사용되는 또 다른 양식입니다. 카펫 깔기, 의자 다리에 테니스 공 놓기, 외부 교통이나 공기 처리 장비로 인한 주변 소음 수준이 낮은 교실 선택 등의 개입은 학생의 신호 대 소음 비율을 크게 줄일 수 있습니다. 신호 대 잡음 비율을 개선하기 위한 또 다른 방식은 교실에서 주파수 변조(FM) 시스템을 사용하는 것입니다. 이 시스템은 특히 교사가 착용한 마이크를 통해 교사의 목소리를 증폭합니다. 이것은 배경 소음을 증폭하지 않기 때문에 교사의 목소리에 대한 신호 대 잡음비를 증가시킵니다. 관련 소리 신호를 배경 소음과 구별하는 것은 UHL을 가진 어린이에게 특히 어려운 문제입니다. UHL 관리를 위한 다른 옵션에는 편측 보청기, CROS(Contralateral Routing of Sound) 시스템, 잠재적 인공와우 이식 등 다양한 형태의 증폭이 포함됩니다.

현재까지 위의 양식을 서로 비교한 유일한 연구에서 Updike는 FM 시스템, CROS 보조기 및 기존 보청기를 사용하여 경도에서 심도 UHL을 가진 5~12세 어린이 6명의 어음 인식 측정을 비교했습니다. 그는 FM 시스템이 모든 청력 상황과 모든 난청 정도에 유익하다고 결론지었습니다. 또한 그는 보청기와 CROS 보조 모두 어음 이해에 도움이 되지 않으며 둘 다 시끄러운 상황에서 어음 지각을 악화시킬 수 있다고 말했습니다. 이 연구에는 작은 샘플 크기와 환자가 증폭 사용에 적응할 기간 부족을 포함하여 여러 가지 제한 사항이 있습니다.

UHL 아동의 보청기 사용 수용을 조사한 연구에서 경도에서 중등도 청력 손실이 있는 아동은 보청기를 받아들이는 경향이 있는 반면, 중증에서 심도 난청이 있는 아동은 덜 수용했습니다. 이 집단에서 보청기에 대한 부모의 만족도는 좋았으며 많은 사람들이 자녀의 청력이 향상되었음을 알 수 있었습니다. 최근에 Briggs et al. 디지털 보청기로 도움을 받은 경도에서 중등도의 UHL을 가진 7세에서 12세 사이의 8명의 어린이를 조사한 연구를 발표했습니다. 어음 인식 점수는 유의미한 개선을 보이지 않았지만 부모는 주관적으로 3개월 사용 후 삶의 질이 유의미하게 개선되었다고 보고했습니다. 중증에서 심도까지의 편측성 난청이 있는 3명의 어린이에 대한 독일의 한 연구에서 인공와우 이식 후 소음 및 소리 위치 파악에 대한 어음 이해의 개선이 관찰되었으며 부모는 주관적인 개선을 보고했습니다.

이러한 경우 Fitzpatrick et al. 편측성 또는 양측성 난청이 있는 670명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 입증되었습니다. 90%에서 증폭이 권장되었지만 어린이의 2/3 미만이 지속적으로 보청기를 착용했습니다.

현재까지 편측성 난청이 있는 어린이의 증폭 사용을 조사한 연구는 두 가지뿐입니다. 두 연구 모두 작은 표본 크기로 인해 제한됩니다. 또한, 초기 연구에서는 아날로그 보청기를 평가한 반면, 현재는 디지털 보청기가 널리 사용되고 있으며 매우 짧은 연구 기간으로 인해 더욱 제한적이었습니다. 우리의 연구는 FM 시스템을 포함한 기존의 교실 숙박 시설과 함께 보청기를 통해 증폭을 사용할 때 UHL 노트가 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.

우리의 연구에서 우리는 대상자, 대상자의 교사 및 대상자의 부모에게 관리되는 검증된 삶의 질 도구를 사용하여 영향을 받은 귀에 디지털 보청기를 더한 기존 측정값과 기존 측정값의 사용을 비교할 것입니다. 사용되는 도구는 HEAR-QL, CHILD 및 LIFE-R입니다(자세한 내용은 결과 측정 참조).

각 설문조사는 총 5회 실시됩니다: 등록 시, 첫 번째 치료 부문의 중간 지점에 한 번, 첫 번째 치료 부문 완료 후 한 번, 두 번째 치료 부문의 중간 지점에 한 번, 등록 후 한 번 2차 시술 완료. 그런 다음 이 제안의 뒷부분에 설명된 대로 그룹 간에 비교가 이루어집니다.

우리 실습은 넓은 지역에 서비스를 제공하는 3차 진료 센터이기 때문에 이 연구를 수행하는 데 매우 적합합니다. 우리의 다학제 소아 난청 클리닉은 아동이 청력학, 언어 및 언어 병리학, 신경심리학 및 의학 유전학과 함께 평가되고 종단적으로 추적될 수 있도록 합니다. 지난 1년 동안 ICD-9 코드에 따라 편측성 난청으로 코딩된 300회 이상의 방문이 있었고 70명의 고유한 환자가 있어 3년 연구 기간 동안 목표 샘플 크기를 모집할 수 있었습니다. 편측성 난청이 있는 아동에게 증폭이 권장되어야 하는지에 대한 합의가 없기 때문에 이 연구의 잠재적 영향은 크며, 이 힘에 대한 연구가 이 의사 결정 과정에서 유용한 지침이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

6~12세 어린이의 경도에서 중등도의 편측성 난청, 4개의 주파수에 걸쳐 임계값이 ≥ 25dB이지만 더 나쁜 청력 귀에서는 < 70dB입니다. 250Hz에서 8000Hz까지 역치 ≤ 20dB로 정의되는 반대쪽 귀의 정상 청력; 청력이 좋지 않은 귀에서 80% 이상의 비보조 단어 인식 점수

제외 기준:

반대쪽 청력 상실; 상당한 인지 장애; 해결되지 않은 중이 질환; 치료 프로그램에 전념할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 조치만
1군에서 아동은 FM 시스템 및 교실 내 우선 좌석과 같은 편측성 난청 관리를 위한 기존의 조치를 활용합니다. FM 시스템의 두 가지 기본 유형인 개인용 및 사운드 필드가 존재하지만 연구 대상은 귀 높이에 착용하는 개인용 FM 시스템을 활용합니다. 이것은 아이가 모든 수업에서 증폭을 받을 가능성을 높이고 이 개입을 표준화하는 데 도움이 될 것입니다. HEAR-QL, CHILD(아동) 설문지 및 LIFE-R 학생 설문지는 Redcap을 통해 이 3개월 기간의 시작, 중간 및 종료 시점에 아동에게 시행됩니다. CHILD(학부모) 설문지는 부모에게, LIFE-R 교사용 설문지는 동일한 간격으로 교사에게 시행됩니다.
실험적: 기존 조치 + 보청기
팔 2에서, 어린이는 영향을 받는 귀에 표준 귀고리 및 맞춤형 이어 몰드가 있는 디지털 귀 뒤 보청기 외에 위에서 설명한 기존 조치를 사용합니다. 보청기는 청능사가 맞춤 제작합니다. 피험자는 집과 학교에서 모두 보청기를 착용하도록 지시받을 것입니다. 양쪽 팔에서 FM 시스템은 학교에서만 사용됩니다. 첫 번째 단계와 마찬가지로 HEAR-QL, CHILD(아동) 설문지 및 LIFE-R 학생 설문지는 이 3개월 기간의 시작, 중간 및 종료 시점에 아동에게 시행됩니다. CHILD(학부모) 설문지는 부모에게, LIFE-R 교사용 설문지는 동일한 간격으로 교사에게 시행됩니다. 두 팔 사이에는 세척 기간이 발생하지 않습니다. 대상자는 무작위로 한쪽 팔을 먼저 3개월 동안 완료한 다음 즉시 반대쪽 팔을 3개월 동안 완료합니다.
피험자는 3개월 동안 항상 보청기를 착용하게 됩니다. 학교에서 학생은 기존의 방법(FM 시스템 및 선호 좌석 지정)을 사용하는 것 외에 이 보청기를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HEAR-QL 26 설문지
기간: 6 개월
HEAR-QL은 청력 손실이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 28개 항목으로 구성됩니다. 0-100의 척도로 조정되며, 점수가 낮을수록 질병 특이적 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 질병 특이적 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. HEAER-QL-26은 연구의 주요 종점인 피험자가 보고한 삶의 질을 평가하는 데 사용된 세 가지 조사 중 하나였습니다.
6 개월
CHILD(아동) 설문지
기간: 6 개월
CHILD(아동) 설문지는 아이가 가족과 함께 있을 때 청각 장애가 발생할 수 있는 상황을 설명하는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 답변은 1-8의 척도로 측정되며 1은 청력이 좋지 않음을 나타내고 8은 완전한 이해를 나타냅니다. 모든 질문에 대한 총점은 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며, 점수가 낮을수록 질병 관련 삶의 질이 낮고 점수가 높을수록 질병 관련 삶의 질이 좋습니다. CHILD(자식) 및 CHILD(부모)의 두 가지 버전은 각각 자식 및 부모에 적용되는 구문입니다. CHILD(아동)는 연구의 주요 종점인 대상자가 보고한 삶의 질을 평가하는 데 사용된 세 가지 조사 중 하나였습니다.
6 개월
LIFE-R 학생 설문지
기간: 6 개월
LIFE-R 학생 설문지는 학교에서 청각 장애가 발생할 수 있는 상황을 설명하는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 답변은 1-5의 척도로 측정되며, 1은 항상 듣기 어려운 상황을 나타내고 5는 항상 듣기 쉬운 상황을 나타냅니다. 그런 다음 점수는 0에서 100까지 표준화되어 추가되며 점수가 낮을수록 교실에서 난청 빈도가 높음을 나타내고 점수가 높을수록 난청 빈도가 낮음을 나타냅니다. LIFE-R 학생과 LIFE-R 교사의 두 가지 버전이 각각 학생과 교사에게 적용되도록 표현됩니다. LIFE-R 학생 설문지는 1차 종점인 피험자가 보고한 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 세 가지 설문 조사 중 하나입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LIFE-R 선생님
기간: 6 개월
LIFE-R 교사용 설문지는 집중하고, 지시를 따르고, 구두로 관리할 때 학업 자료를 이해하는 능력을 포함하여 학생의 학업 성과를 평가하는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 답변은 1-5의 척도로 측정되며, 1은 학생에게 지속적인 도전 지점을 나타내고 5는 도전이 없음을 나타냅니다. 그런 다음 점수를 더하고 0에서 100까지 표준화합니다. 점수가 낮을수록 교실에서 난청 빈도가 높음을 나타내고 점수가 높을수록 난청 빈도가 낮음을 나타냅니다. LIFE-R 학생과 LIFE-R 교사의 두 가지 버전이 각각 학생과 교사에게 적용되도록 표현됩니다. LIFE-R 교사 설문지를 사용하여 2차 종점 중 하나인 교실 성과를 평가했습니다.
6 개월
자녀(부모) 설문지
기간: 6 개월
CHILD(부모) 설문지는 자녀가 가족과 함께 있을 때 청각 장애가 발생할 수 있는 상황을 설명하는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 답변은 1-8의 척도로 측정되며 1은 청력이 좋지 않음을 나타내고 8은 완전한 이해를 나타냅니다. 모든 질문에 대한 총점은 0에서 100까지의 척도로 표준화되었으며, 점수가 낮을수록 질병 관련 삶의 질이 낮고 점수가 높을수록 질병 관련 삶의 질이 좋습니다. CHILD(자식) 및 CHILD(부모)의 두 가지 버전은 각각 자식 및 부모에 적용되는 구문입니다. CHILD(부모) 조사는 연구의 2차 종점 중 하나를 평가하기 위해 사용되었습니다: 부모의 인식에 대한 보청기의 영향.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Cohen, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000948
  • 14-006H (기타 식별자: Mass Eye and Ear IRB (Obsolete))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보청기에 대한 임상 시험

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