II. fázisú decitabin (DAC) kontra azacitidin (AZA) mielodiszpláziás szindrómában (MDS)
A decitabin (DAC; 20 mg/m2 iv. naponta 3 napon keresztül havonta) II. fázisú randomizált vizsgálata az azacitidinnel (AZA; 75 mg/m2 SC/IV naponta 3 napon keresztül, havonta) versus azacitidinnel (AZA; 75 mg) /m2 SC/IV naponta 5 napon át minden hónapban) alacsony és közepes 1-es kockázatú transzfúziófüggő MDS-betegeknél, szemben a legjobb szupportív ellátással (BSC) az alacsony és közepes 1-es kockázatú, transzfúziótól független MDS-betegeknél
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy két különböző gyógyszer, a decitabin és az azacitidin, ha a szokásosnál rövidebb adagolási ütemterv szerint adják be, hogyan segíthet az MDS szabályozásában. Az ezen adagolási rend szerint adott vizsgálati gyógyszerek biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A decitabin és az azacitidin egyaránt az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható MDS-ben szenvedő betegek számára. Ezeknek a gyógyszereknek a szokásostól eltérő ütemezésű beadása vizsgálatnak minősül.
A vizsgálatot végző orvos meg tudja mondani, hogy a vizsgált gyógyszereket hogyan alakították ki.
Legfeljebb 240 résztvevőt vonnak be ebbe a többközpontú tanulmányba. Legfeljebb 157-en vesznek részt az MD Andersonon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:
Minden ciklus körülbelül 28 napos.
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint a kockadobásnál) a 4 csoport egyikébe:
- Ha Ön az 1. csoportba tartozik, minden ciklus 1-3. napján körülbelül 1 órán keresztül decitabint fog kapni vénán keresztül.
- Ha Ön a 2. csoportba tartozik, az azacitidint vagy a bőr alá adott injekcióban, vagy vénán keresztül kapja minden ciklus 1-3. napján.
- Ha Ön a 3. csoportba tartozik, az azacitidint vagy a bőr alá adott injekcióban, vagy vénán keresztül kapja minden ciklus 1-5. napján.
- Ha a 4. csoportba tartozol, megkapod a standard ellátást. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni az Ön által kapott kezelést és az ezzel járó kockázatokat.
A transzfúziótól függő résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportból 1-be osztják be
Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. Ha az első 20 résztvevő között vagy, egyenlő esélyed lesz bekerülni bármelyik csoportba. Ha ezután jelentkezik, nagyobb eséllyel kerül be abba a csoportba, amelyik jobb eredményeket ért el.
Ha azonban egy csoporthoz hozzá van rendelve, akkor nem módosíthatja a csoportokat.
Más gyógyszereket is kaphat a mellékhatások megelőzésére. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatni fogja Önt ezekről a gyógyszerekről, az adagolás módjáról és a lehetséges kockázatokról.
Tanulmányi látogatások:
Minden hónapban egyszer (1) vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
A 2. ciklus végén, majd az első évben 3 ciklusonként, majd 6 ciklusonként csontvelő-biopsziát és/vagy aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére és citogenetikai vizsgálatok elvégzésére.
Az 1. ciklus után, ha a vizsgálatot végző orvos úgy dönt, hogy ez elfogadható, engedélyezhetik, hogy a helyi rákorvostól kapjon kezelést. Azonban legalább 3 ciklusonként vissza kell térnie Houstonba tanulmányi látogatásra. A látogatások gyakorisága attól függ, hogy az orvos szerint mi az Ön érdeke.
Tanulmányi idő:
Mindaddig folytathatja a vizsgált gyógyszer vagy a standard terápia szedését, ameddig az orvos úgy véli, hogy ez az Ön legjobb érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert vagy a szokásos terápiát, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
Nyomon követés:
Ha nem részesül kezelésben, 6-12 havonta legfeljebb 5 évig felhívja Önt a vizsgálati személyzet egyik tagja. Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról. A telefonhívások körülbelül 5-10 percig tartanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Életkor >/= 18 év.
- IPSS alacsony vagy közepes 1 kockázatú MDS, beleértve a CMML-1-et
- ECOG teljesítmény állapota
- A szervfunkció meghatározása: Szérum kreatinin
- A fogamzóképes korú nőknek 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és fogamzásgátlót is kell alkalmazniuk. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, ha partnerük fogamzóképes.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények
- Előzetes decitabin vagy azacitidin kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azacitidin (AZA) – 1–3. nap
Azacitidin (AZA) Azacitidin 75 mg/m2 vénán vagy szubkután naponta 3 napon keresztül (1-3. napon) körülbelül 28 naponta.
|
Azacitidin 75 mg/m2 vénán vagy szubkután naponta 3 napon keresztül (1-3. napon) körülbelül 28 naponta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azacitidin (AZA) – 1-5. nap
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 vénán vagy szubkután naponta 5 napon keresztül (1-5. napon) körülbelül 28 naponta.
|
Azacitidin 75 mg/m2 vénán vagy szubkután naponta 5 napon keresztül (1-5. napon) körülbelül 28 naponként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Decitabin (DAC)
20 mg/m2 decitabint vénán át 3 napon keresztül (1-3. napon) körülbelül 28 naponként.
|
20 mg/m2 decitabint vénán át 3 napon keresztül (1-3. napon) körülbelül 28 naponként.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A résztvevők a vizsgálati orvos által választott standard ellátásban részesülnek.
A legjobb támogató ellátás csak a transzfúziótól független résztvevők számára.
|
A résztvevők a vizsgálati orvos által választott standard ellátásban részesülnek.
A legjobb támogató ellátás csak a transzfúziótól független résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 8 év, 9 hónap és 12 nap
|
A rendezvénymentes túlélés (EFS) a kezelés kezdetétől kezdve az esemény megkezdéséig vagy az utolsó nyomon követésig határozható meg. A transzfúziós független betegek esetében az események magukban foglalják a válasz hiányát, a vérátömlesztés követelményét, a betegség előrehaladott stádiumaiba történő progresszióját, az AML -be történő átalakulást, a mellékhatások miatti terápia abbahagyását és a halálot. A transzfúziótól függő betegek esetében az események magukban foglalják a válasz hiányát, a betegség előrehaladott stádiumaiba történő progresszióját, az AML -re történő átalakulást, a mellékhatások miatti terápia abbahagyását és a halált. |
Legfeljebb 8 év, 9 hónap és 12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános javulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 év, 9 hónap és 12 nap
|
Az általános javulás, amelyet teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR), csontvelő CR (MCR) vagy hematológiai javulás (HI) határoz meg, az egyes betegek legjobb válaszának felhasználásával mérve a 2 különböző szerrel.
A válasz a módosított MDS International munkacsoport 2006 kritériumaival értékelt.
|
Legfeljebb 8 év, 9 hónap és 12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0112 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02339 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .