Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II desitabiini (DAC) vs. atsasitidiini (AZA) myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus pienempien desitabiiniannosten (DAC; 20 mg/m2 IV päivittäin 3 päivää kuukaudessa) verrattuna atsasitidiiniin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV päivittäin 3 päivänä kuukaudessa) vs. atsasitidiiniin (AZA; 75 mg) /m2 SC/IV päivittäin 5 päivää kuukaudessa) MDS-potilailla, joilla on alhaisen ja keskitason 1 riskin verensiirrosta riippuvainen sairaus verrattuna paras tukihoito (BSC) MDS-potilailla, joilla on matalan ja keskitason 1 riskin sairaus verensiirrosta riippumattomilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka kaksi erilaista lääkettä, desitabiini ja atsasitidiini, voivat auttaa MDS:n hallinnassa, kun niitä annetaan tavanomaista lyhyemmällä annostusohjelmalla. Myös kunkin näissä aikatauluissa annetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Desitabiini ja atsasitidiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla MDS-potilaille. Näiden lääkkeiden antamista normaalista poikkeavalla aikataululla pidetään tutkittavana.

Tutkimuslääkäri voi kertoa sinulle, kuinka tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 240 osallistujaa. Jopa 157 osallistuu MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:

Jokainen sykli on noin 28 päivää.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen neljästä ryhmästä:

  • Jos kuulut ryhmään 1, saat desitabiinia suonen kautta noin 1 tunnin ajan jokaisen syklin päivinä 1-3.
  • Jos kuulut ryhmään 2, saat atsasitidiinia joko injektiona ihon alle tai laskimoon jokaisen syklin päivinä 1-3.
  • Jos kuulut ryhmään 3, saat atsasitidiinia joko injektiona ihon alle tai laskimoon jokaisen syklin päivinä 1-5.
  • Jos kuulut ryhmään 4, saat normaalin hoidon. Tutkimuslääkäri voi selittää sinulle saamasi hoidon ja siihen liittyvät riskit.

Verensiirrosta riippuvaiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä

Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Jos olet 20 ensimmäisen osallistujan joukossa, sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua mihin tahansa ryhmään. Jos ilmoittaudut tämän jälkeen, sinulla on suurempi mahdollisuus päästä siihen ryhmään, jolla on parempia tuloksia.

Kuitenkin, kun sinut on määrätty ryhmään, et voi vaihtaa ryhmiä.

Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.

Opintovierailut:

Kerran kuukaudessa otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

Jakson 2 lopussa, sitten joka 3. sykli ensimmäisen vuoden ajan, sitten joka 6. sykli, sinulle tehdään luuydinbiopsia ja/tai aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi ja sytogeneettisten testien suorittamiseksi.

Jakson 1 jälkeen, jos tutkimuslääkäri päättää sen olevan hyväksyttävää, voit saada hoitoa paikalliselta syöpälääkäriltäsi. Sinun on kuitenkin palattava Houstoniin vähintään kolmen syklin välein opintovierailuja varten. Kuinka usein näitä käyntejä tapahtuu, riippuu siitä, mikä lääkärin mielestä on sinun etusi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen tai tavanomaisen hoidon ottamista niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä tai standardihoitoa, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Seuranta:

Kun olet poissa hoidosta, 6-12 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan, sinulle soittaa tutkimushenkilöstön jäsen. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Puhelut kestävät noin 5-10 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Ikä >/= 18 vuotta.
  3. IPSS:n matalan tai keskitason 1 riskin MDS, mukaan lukien CMML-1
  4. ECOG-suorituskykytila
  5. Elintoiminto määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa, ja heidän on myös käytettävä ehkäisyä. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät naaraat
  2. Aiempi hoito desitabiinilla tai atsasitidiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini (AZA) – Päivät 1–3
Atsasitidiini (AZA) Atsasitidiini 75 mg/m2 laskimoon tai ihon alle päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) noin 28 päivän välein.
Lääke: Atsasitidiini (AZA) päivät 1-3
Atsasitidiini 75 mg/m2 laskimoon tai ihon alle päivittäin 3 päivän ajan (päivät 1-3) noin 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Ladakamysiini
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Kokeellinen: Atsasitidiini (AZA) – Päivät 1–5
Atsasitidiini (AZA) 75 mg/m2 laskimoon tai ihon alle päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5) noin 28 päivän välein.
Lääke: Atsasitidiini (AZA) päivät 1-5
Atsasitidiini 75 mg/m2 laskimoon tai ihon alle päivittäin 5 päivän ajan (päivät 1-5) noin 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Ladakamysiini
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Kokeellinen: Desitabiini (DAC)
Desitabiini 20 mg/m2 laskimoon 3 päivän ajan (päivät 1-3) noin 28 päivän välein.
Lääke: Desitabiini (DAC)
Desitabiini 20 mg/m2 laskimoon 3 päivän ajan (päivät 1-3) noin 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • Dacogen
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat tutkimuslääkärin valitsemaa standardihoitoa. Paras tukihoito vain verensiirrosta riippumattomille osallistujille.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
Osallistujat saavat tutkimuslääkärin valitsemaa standardihoitoa. Paras tukihoito vain verensiirrosta riippumattomille osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta, 9 kuukautta ja 12 päivää

Tapahtuman vapaa eloonjääminen (EFS), joka on määritelty ajankohtana hoidon alusta, kunnes tapahtuma tapahtuu tai viimeinen seuranta. Verensiirto riippumattomille potilaille tapahtumiin sisältyy vasteen puute, verensiirtovaatimus, eteneminen pitkälle edenneisiin sairauden vaiheisiin, muutos AML: ksi, hoidon lopettaminen sivuvaikutuksista ja kuolemasta.

Verensiirrosta riippuvaisille potilaille tapahtumat sisältävät vasteen puute, eteneminen pitkälle edenneisiin sairauksien vaiheisiin, muutoksen AML: ksi, hoidon lopettaminen sivuvaikutuksista ja kuolemasta.
Jopa 8 vuotta, 9 kuukautta ja 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen parannus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta, 9 kuukautta ja 12 päivää
Kokonaisparannus, määritelty täydelliseksi remissioksi (CR), osittaiseksi remissioksi (PR), luuydin CR (MCR) tai hematologinen parannus (HI), mitattuna käyttämällä kunkin potilaan parhaan vasteen 2 eri aineella. Vastaus arvioidaan Modified MDS International Work Group 2006 -kriteerien avulla.
Jopa 8 vuotta, 9 kuukautta ja 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0112 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atsasitidiini (AZA) päivät 1-3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa