Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II decitabine (DAC) versus azacitidine (AZA) bij myelodysplastisch syndroom (MDS)

22 juli 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II gerandomiseerde studie van lagere doses decitabine (DAC; 20 mg/m2 IV dagelijks gedurende 3 dagen per maand) versus azacitidine (AZA; 75 mg/m2 SC/IV dagelijks gedurende 3 dagen elke maand) versus azacitidine (AZA; 75 mg /m2 SC/IV dagelijks gedurende 5 dagen per maand) bij MDS-patiënten met laag en gemiddeld 1 risico op ziekte Transfusieafhankelijk versus beste ondersteunende zorg (BSC) bij MDS-patiënten met laag en gemiddeld 1 risico op transfusie onafhankelijk

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te vergelijken hoe 2 verschillende geneesmiddelen, decitabine en azacitidine, als ze volgens een korter dan standaard doseringsschema worden gegeven, kunnen helpen om MDS onder controle te krijgen. De veiligheid van elk onderzoeksgeneesmiddel dat op deze schema's wordt gegeven, zal ook worden bestudeerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Decitabine en azacitidine zijn beide door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met MDS. Het toedienen van deze medicijnen volgens een ander schema dan standaard wordt als experimenteel beschouwd.

De onderzoeksarts kan u vertellen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 240 deelnemers worden ingeschreven in deze multicenter studie. Maximaal 157 zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen en toediening van studiegeneesmiddelen:

Elke cyclus is ongeveer 28 dagen.

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in 1 van de 4 groepen:

  • Als u in groep 1 zit, krijgt u decitabine via een ader gedurende ongeveer 1 uur toegediend op dag 1-3 van elke cyclus.
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u azacitidine als een injectie onder uw huid of via een ader op dag 1-3 van elke cyclus.
  • Als u in groep 3 zit, krijgt u azacitidine als een injectie onder uw huid of via een ader op dag 1-5 van elke cyclus.
  • Als u in groep 4 zit, krijgt u de standaardzorg. De onderzoeksarts kan uitleg geven over de behandeling die u krijgt en de daaraan verbonden risico's.

Transfusieafhankelijke deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen

Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Als je bij de eerste 20 deelnemers hoort, heb je evenveel kans om in een van de groepen te zitten. Als je je daarna inschrijft, heb je een grotere kans om in de groep met betere resultaten te worden ingedeeld.

Als u eenmaal aan een groep bent toegewezen, kunt u echter niet meer van groep veranderen.

Mogelijk krijgt u andere medicijnen om bijwerkingen te voorkomen. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen over deze medicijnen, hoe ze worden toegediend en de mogelijke risico's.

Studiebezoeken:

Een (1) keer per maand wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van cyclus 2, daarna elke 3 cycli gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 cycli, krijgt u een beenmergbiopsie en/of aspiraat om de status van de ziekte te controleren en voor cytogenetisch onderzoek.

Als de onderzoeksarts na cyclus 1 besluit dat het acceptabel is, kunt u behandeling krijgen van uw lokale kankerarts. U moet echter minstens elke 3 cycli terugkeren naar Houston voor studiebezoeken. Hoe vaak deze bezoeken zullen plaatsvinden, hangt af van wat de arts denkt dat in uw belang is.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel of de standaardtherapie blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel of de standaardtherapie niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Opvolgen:

Wanneer u niet meer in behandeling bent, gedurende maximaal 5 jaar, elke 6 -12 maanden, wordt u gebeld door een lid van het onderzoekspersoneel. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft. De telefoontjes duren ongeveer 5-10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd >/= 18 jaar.
  3. IPSS MDS met laag of gemiddeld 1 risico, inclusief CMML-1
  4. ECOG-prestatiestatus van
  5. Orgaanfunctie gedefinieerd als: Serumcreatinine
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben en zullen ook anticonceptiva moeten gebruiken. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven
  2. Voorafgaande therapie met decitabine of azacitidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine (AZA) - Dag 1 - 3
Azacitidine (AZA) Azacitidine 75 mg/m2 via een ader of subcutaan dagelijks gedurende 3 dagen (dag 1-3) ongeveer om de 28 dagen.
Geneesmiddel: Azacitidine (AZA) Dag 1 - 3
Azacitidine 75 mg/m2 via een ader of subcutaan dagelijks gedurende 3 dagen (dag 1-3) ongeveer om de 28 dagen.
Andere namen:
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Ladakamycine
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Experimenteel: Azacitidine (AZA) - Dag 1 - 5
Azacitidine (AZA) 75 mg/m2 via een ader of subcutaan dagelijks gedurende 5 dagen (dag 1-5) ongeveer elke 28 dagen.
Geneesmiddel: Azacitidine (AZA) Dag 1 - 5
Azacitidine 75 mg/m2 via een ader of subcutaan dagelijks gedurende 5 dagen (dag 1-5) ongeveer om de 28 dagen.
Andere namen:
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Ladakamycine
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Experimenteel: Decitabine (DAC)
Decitabine 20 mg/m2 via een ader gedurende 3 dagen (dag 1-3) ongeveer elke 28 dagen.
Geneesmiddel: Decitabine (DAC)
Decitabine 20 mg/m2 via een ader gedurende 3 dagen (dag 1-3) ongeveer elke 28 dagen.
Andere namen:
  • Dacogen
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Deelnemers krijgen standaardzorg zoals gekozen door de onderzoeksarts. Beste ondersteunende zorg alleen voor transfusie-onafhankelijke deelnemers.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Deelnemers krijgen standaardzorg zoals gekozen door de onderzoeksarts. Beste ondersteunende zorg alleen voor transfusie-onafhankelijke deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar, 9 maanden en 12 dagen

Event Free Survival (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot een gebeurtenis plaatsvindt of laatste follow-up. Voor transfusie -onafhankelijke patiënten omvatten de gebeurtenissen een gebrek aan respons, vereiste van bloedtransfusie, progressie naar gevorderde stadia van ziekten, transformatie in AML, stopzetting van therapie als gevolg van bijwerkingen en overlijden.

Voor transfusie -afhankelijke patiënten omvatten de gebeurtenissen een gebrek aan respons, progressie naar gevorderde stadia van ziekten, transformatie in AML, stopzetting van therapie als gevolg van bijwerkingen en overlijden.
Tot 8 jaar, 9 maanden en 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algemene verbetering
Tijdsspanne: Tot 8 jaar, 9 maanden en 12 dagen
Algemene verbetering, gedefinieerd als volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), merg CR (MCR) of hematologische verbetering (HI), gemeten met behulp van de beste respons van elke patiënt met de 2 verschillende middelen. Reactie beoordeeld met behulp van de MDS -criteria van MDS International Working Group 2006.
Tot 8 jaar, 9 maanden en 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0112 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azacitidine (AZA) Dag 1 - 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren