Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II Decytabina (DAC) kontra azacytydyna (AZA) w zespole mielodysplastycznym (MDS)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II dotyczące niższych dawek decytabiny (DAC; 20 mg/m2 i.v. dziennie przez 3 dni w każdym miesiącu) w porównaniu z azacytydyną (AZA; 75 mg/m2 s.c./iv. codziennie przez 3 dni w każdym miesiącu) w porównaniu z azacytydyną (AZA; 75 mg /m2 s.c./iv dziennie przez 5 dni w każdym miesiącu) u pacjentów z MDS z chorobą niskiego i pośredniego-1 ryzyka transfuzji w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) u pacjentów z MDS z chorobą niskiego i pośredniego-1 ryzyka niezależną od transfuzji

Celem tego badania klinicznego jest porównanie, w jaki sposób 2 różne leki, decytabina i azacytydyna, podawane w krótszym niż standardowy schemacie dawkowania, mogą pomóc w kontrolowaniu MDS. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo każdego badanego leku podanego w tych schematach.

To jest badanie eksperymentalne. Decytabina i azacytydyna są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do stosowania u pacjentów z MDS. Podawanie tych leków według schematu innego niż standardowy jest uważane za eksperymentalne.

Lekarz prowadzący badanie może powiedzieć, jak mają działać badane leki.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 240 uczestników. Do 157 weźmie udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa około 28 dni.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 4 grup:

  • Jeśli należysz do grupy 1, będziesz otrzymywać decytabinę dożylnie przez około 1 godzinę w dniach 1-3 każdego cyklu.
  • Jeśli należysz do grupy 2, będziesz otrzymywać azacytydynę we wstrzyknięciu pod skórę lub do żyły w dniach 1-3 każdego cyklu.
  • Jeśli należysz do grupy 3, będziesz otrzymywać azacytydynę we wstrzyknięciu pod skórę lub do żyły w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Jeśli jesteś w grupie 4, otrzymasz standardową opiekę. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, jakie leczenie otrzymasz i związane z nim ryzyko.

Uczestnicy zależni od transfuzji zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup

Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Jeśli znajdziesz się wśród pierwszych 20 uczestników, będziesz miał równe szanse znalezienia się w którejkolwiek z grup. Jeśli zapiszesz się później, będziesz miał większą szansę na przypisanie do grupy, która uzyskała lepsze wyniki.

Jednak po przypisaniu do grupy nie będziesz mógł zmieniać grup.

Możesz otrzymać inne leki, aby zapobiec skutkom ubocznym. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Raz (1) raz w miesiącu zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań.

Pod koniec drugiego cyklu, następnie co 3 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 6 cykli, będziesz mieć wykonywaną biopsję szpiku kostnego i/lub aspirację w celu sprawdzenia stanu choroby i wykonania badań cytogenetycznych.

Po cyklu 1, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to dopuszczalne, możesz otrzymać pozwolenie na leczenie od lokalnego lekarza onkologa. Musisz jednak wracać do Houston co najmniej co 3 cykle na wizyty studyjne. Częstotliwość tych wizyt będzie zależała od tego, co lekarz uzna za najlepsze dla Ciebie.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku lub standardowej terapii tak długo, jak lekarz uzna to za najlepsze dla Ciebie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku ani standardowej terapii, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Podejmować właściwe kroki:

Kiedy jesteś po zakończeniu leczenia, co 6-12 miesięcy przez okres do 5 lat, zostaniesz wezwany przez członka personelu badawczego. Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne. Rozmowy telefoniczne potrwają około 5-10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  2. Wiek >/= 18 lat.
  3. IPSS MDS niskiego lub średniego ryzyka 1, w tym CMML-1
  4. Stan wydajności ECOG
  5. Czynność narządów zdefiniowana jako: Stężenie kreatyniny w surowicy
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni i będą musiały stosować środki antykoncepcyjne. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice karmiące piersią
  2. Wcześniejsza terapia decytabiną lub azacytydyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna (AZA) - dni 1 - 3
Azacytydyna (AZA) Azacytydyna 75 mg/m2 pc. dożylnie lub podskórnie codziennie przez 3 dni (dni 1-3) mniej więcej co 28 dni.
Lek: Azacytydyna (AZA) Dni 1 - 3
Azacytydyna 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 3 dni (dni 1-3) w przybliżeniu co 28 dni.
Inne nazwy:
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Ladakamycyna
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Eksperymentalny: Azacytydyna (AZA) - dni 1 - 5
Azacytydyna (AZA) 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 5 dni (dni 1-5) w przybliżeniu co 28 dni.
Lek: Azacytydyna (AZA) Dni 1 - 5
Azacytydyna 75 mg/m2 dożylnie lub podskórnie codziennie przez 5 dni (dni 1-5) w przybliżeniu co 28 dni.
Inne nazwy:
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Ladakamycyna
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Eksperymentalny: Decytabina (DAC)
Decytabina 20 mg/m2 dożylnie przez 3 dni (dni 1-3) mniej więcej co 28 dni.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabina 20 mg/m2 dożylnie przez 3 dni (dni 1-3) mniej więcej co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
Uczestnicy otrzymują standard opieki wybrany przez lekarza prowadzącego badanie. Najlepsza opieka wspomagająca tylko dla uczestników niezależnych od transfuzji.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
Uczestnicy otrzymują standard opieki wybrany przez lekarza prowadzącego badanie. Najlepsza opieka wspomagająca tylko dla uczestników niezależnych od transfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do 8 lat, 9 miesięcy i 12 dni

Bezpłatne przeżycie (EFS) zdefiniowane jako czas od początku leczenia do wydarzenia lub ostatniej obserwacji. W przypadku pacjentów niezależnych od transfuzji zdarzenia obejmują brak odpowiedzi, zapotrzebowanie na transfuzję krwi, progresję do zaawansowanych stadiów choroby, transformację w AML, przerwanie leczenia z powodu skutków ubocznych i śmierć.

W przypadku pacjentów zależnych od transfuzji zdarzenia obejmują brak odpowiedzi, progresję na zaawansowane stadia choroby, transformację w AML, przerwanie leczenia z powodu skutków ubocznych i śmierć.
Do 8 lat, 9 miesięcy i 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną poprawą
Ramy czasowe: Do 8 lat, 9 miesięcy i 12 dni
Ogólna poprawa, zdefiniowana jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), szpik CR (MCR) lub poprawa hematologiczna (HI), mierzona przy użyciu najlepszej odpowiedzi każdego pacjenta z 2 różnymi czynnikami. Odpowiedź oceniono za pomocą zmodyfikowanych kryteriów MDS International Working Group 2006.
Do 8 lat, 9 miesięcy i 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0112 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Azacytydyna (AZA) Dni 1 - 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj