Fase II decitabin (DAC) versus azacitidin (AZA) ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studiegrupper og studielegemiddeladministrasjon:

Hver syklus er omtrent 28 dager.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til 1 av 4 grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du motta decitabin via vene i løpet av ca. 1 time på dag 1-3 i hver syklus.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du motta azacitidin enten som en injeksjon under huden eller via en vene på dag 1-3 i hver syklus.
• Hvis du er i gruppe 3, vil du motta azacitidin enten som en injeksjon under huden eller via en blodåre på dag 1-5 i hver syklus.
• Er du i gruppe 4 får du standard omsorg. Studielegen kan forklare behandlingen du vil motta og risikoene som er involvert.

Transfusjonsavhengige deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper

Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Er du blant de 20 første deltakerne har du like stor sjanse til å være med i noen av gruppene. Hvis du melder deg på etter det, vil du ha større sjanse for å bli tildelt gruppen som har hatt bedre resultater.

Men når du først er tildelt en gruppe, vil du ikke få lov til å bytte gruppe.

Du kan få andre medisiner for å forhindre bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.

Studiebesøk:

En (1) gang hver måned vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutinemessige tester.

På slutten av syklus 2, deretter hver 3. syklus det første året, deretter hver 6. syklus, vil du ta en benmargsbiopsi og/eller aspirere for å sjekke sykdomsstatusen og for cytogenetisk testing.

Etter syklus 1, hvis studielegen bestemmer at det er akseptabelt, kan du få lov til å motta behandling fra din lokale kreftlege. Du må imidlertid returnere til Houston minst hver tredje syklus for studiebesøk. Hvor ofte disse besøkene vil forekomme vil avhenge av hva legen mener er i din beste interesse.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen eller standardbehandlingen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger være i stand til å ta studiemedisinen eller standardbehandlingen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene.

Følge opp:

Når du er utenfor behandling, hver 6. -12. måned i inntil 5 år, blir du oppringt av et medlem av studiestaben. Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha. Telefonsamtalene vil ta ca. 5-10 minutter.