Fase II Decitabina (DAC) Versus Azacitidina (AZA) na Síndrome Mielodisplásica (SMD)
Estudo randomizado de fase II de doses mais baixas de decitabina (DAC; 20 mg/m2 IV diariamente por 3 dias todos os meses) versus azacitidina (AZA; 75 mg/m2 SC/IV diariamente durante 3 dias todos os meses) versus azacitidina (AZA; 75 mg /m2 SC/IV diariamente por 5 dias a cada mês) em pacientes com SMD com doença de risco baixo e intermediário 1 dependentes de transfusão versus melhor tratamento de suporte (BSC) em pacientes com SMD com doença de risco baixo e intermediário 1 independente de transfusão
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar como dois medicamentos diferentes, decitabina e azacitidina, quando administrados em um esquema de dosagem mais curto do que o padrão, podem ajudar a controlar a SMD. A segurança de cada medicamento do estudo administrado nesses esquemas também será estudada.
Este é um estudo investigativo. A decitabina e a azacitidina são aprovadas pela FDA e estão comercialmente disponíveis para uso em pacientes com SMD. Administrar esses medicamentos em um cronograma diferente do padrão é considerado experimental.
O médico do estudo pode lhe dizer como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.
Até 240 participantes serão inscritos neste estudo multicêntrico. Até 157 participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo e administração de medicamentos em estudo:
Cada ciclo dura aproximadamente 28 dias.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para 1 de 4 grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá decitabina por via intravenosa durante cerca de 1 hora nos Dias 1-3 de cada ciclo.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá azacitidina como uma injeção sob a pele ou na veia nos Dias 1-3 de cada ciclo.
- Se você estiver no Grupo 3, receberá azacitidina como uma injeção sob a pele ou na veia nos dias 1 a 5 de cada ciclo.
- Se você estiver no Grupo 4, receberá o tratamento padrão. O médico do estudo pode explicar o tratamento que você receberá e os riscos envolvidos.
Os participantes dependentes de transfusão serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos
Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Se você estiver entre os primeiros 20 participantes, terá a mesma chance de estar em qualquer um dos grupos. Se você se inscrever depois disso, terá uma chance maior de ser designado para o grupo que teve melhores resultados.
No entanto, uma vez atribuído a um grupo, você não terá permissão para alterar os grupos.
Você pode receber outros medicamentos para ajudar a prevenir os efeitos colaterais. A equipe do estudo falará sobre esses medicamentos, como eles serão administrados e os possíveis riscos.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez por mês, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
No final do Ciclo 2, depois a cada 3 ciclos no primeiro ano, depois a cada 6 ciclos, você fará uma biópsia e/ou aspiração de medula óssea para verificar o estado da doença e para testes citogenéticos.
Após o Ciclo 1, se o médico do estudo decidir que é aceitável, você poderá receber tratamento do seu médico oncológico local. No entanto, você deve retornar a Houston pelo menos a cada 3 ciclos para visitas de estudo. A frequência com que essas visitas ocorrerão dependerá do que o médico achar que é do seu interesse.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo ou a terapia padrão enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo ou a terapia padrão se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Acompanhamento:
Quando você estiver fora do tratamento, a cada 6 a 12 meses por até 5 anos, você será chamado por um membro da equipe do estudo. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. As chamadas telefônicas levarão cerca de 5 a 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Idade >/= 18 anos.
- IPSS MDS de baixo ou intermediário risco 1, incluindo CMML-1
- Estado de desempenho ECOG de
- Função do órgão definida como: Creatinina sérica
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias e também precisam usar contraceptivos. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- mulheres amamentando
- Terapia prévia com decitabina ou azacitidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azacitidina (AZA) - Dias 1 - 3
Azacitidina (AZA) Azacitidina 75 mg/m2 por via intravenosa ou subcutânea diariamente por 3 dias (dias 1-3) aproximadamente a cada 28 dias.
|
Azacitidina 75 mg/m2 por via intravenosa ou subcutânea diariamente por 3 dias (dias 1-3) aproximadamente a cada 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Azacitidina (AZA) - Dias 1 - 5
Azacitidina (AZA) 75 mg/m2 por via intravenosa ou subcutânea diariamente por 5 dias (dias 1-5) aproximadamente a cada 28 dias.
|
Azacitidina 75 mg/m2 por via intravenosa ou subcutânea diariamente por 5 dias (dias 1-5) aproximadamente a cada 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Decitabina (DAC)
Decitabina 20 mg/m2 por veia por 3 dias (dias 1-3) aproximadamente a cada 28 dias.
|
Decitabina 20 mg/m2 por veia por 3 dias (dias 1-3) aproximadamente a cada 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
Os participantes recebem o padrão de atendimento escolhido pelo médico do estudo.
Melhor tratamento de suporte apenas para participantes independentes de transfusão.
|
Os participantes recebem o padrão de atendimento escolhido pelo médico do estudo.
Melhor tratamento de suporte apenas para participantes independentes de transfusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Até 8 anos, 9 meses e 12 dias
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até ocorrer um evento ou o último acompanhamento. Para pacientes independentes da transfusão, os eventos incluem falta de resposta, exigência de transfusão sanguínea, progressão para estágios avançados da doença, transformação em LBC, descontinuação da terapia devido a efeitos colaterais e morte. Para pacientes dependentes da transfusão, os eventos incluem falta de resposta, progressão para estágios avançados da doença, transformação em LBC, descontinuação da terapia devido a efeitos colaterais e morte. |
Até 8 anos, 9 meses e 12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com melhoria geral
Prazo: Até 8 anos, 9 meses e 12 dias
|
Melhoria geral, definida como remissão completa (CR), remissão parcial (PR), CR (MCR) ou melhoria hematológica (HI), medida usando a melhor resposta de cada paciente com os 2 agentes diferentes.
Resposta avaliada usando os critérios modificados do MDS International Working Group 2006.
|
Até 8 anos, 9 meses e 12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0112 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02339 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Azacitidina (AZA) Dias 1 - 3
-
CIBA VISIONConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
CIBA VISIONConcluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoFisiologia OcularEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Boston University Charles River CampusAinda não está recrutandoEnvelhecimento | Memória | Estimulação cerebral não invasiva
-
CooperVision, Inc.Concluído
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visualEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Recrutamento