Phase II de la décitabine (DAC) versus l'azacitidine (AZA) dans le syndrome myélodysplasique (SMD)

Groupes d'étude et administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure environ 28 jours.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à 1 des 4 groupes :

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la décitabine par voie veineuse pendant environ 1 heure les jours 1 à 3 de chaque cycle.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez de l'azacitidine soit par injection sous la peau, soit par voie veineuse les jours 1 à 3 de chaque cycle.
• Si vous êtes dans le groupe 3, vous recevrez de l'azacitidine soit par injection sous la peau, soit par voie veineuse les jours 1 à 5 de chaque cycle.
• Si vous êtes dans le groupe 4, vous recevrez la norme de soins. Le médecin de l'étude peut vous expliquer le traitement que vous recevrez et les risques encourus.

Les participants dépendants des transfusions seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes

Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Si vous faites partie des 20 premiers participants, vous aurez une chance égale d'être dans n'importe lequel des groupes. Si vous vous inscrivez après cela, vous aurez plus de chances d'être affecté au groupe qui a obtenu de meilleurs résultats.

Cependant, une fois que vous êtes affecté à un groupe, vous ne serez pas autorisé à changer de groupe.

Vous pouvez recevoir d'autres médicaments pour aider à prévenir les effets secondaires. Le personnel de l'étude vous parlera de ces médicaments, de la manière dont ils seront administrés et des risques éventuels.

Visites d'étude :

Une (1) fois par mois, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

A la fin du Cycle 2, puis tous les 3 cycles la première année, puis tous les 6 cycles, vous aurez une biopsie et/ou une ponction de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et pour des tests cytogénétiques.

Après le cycle 1, si le médecin de l'étude décide que cela est acceptable, vous pouvez être autorisé à recevoir un traitement de votre médecin oncologique local. Cependant, vous devez retourner à Houston au moins tous les 3 cycles pour des visites d'étude. La fréquence de ces visites dépendra de ce que le médecin pense être dans votre meilleur intérêt.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude ou le traitement standard aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude ou le traitement standard si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Suivre:

Lorsque vous êtes hors traitement, tous les 6 à 12 mois pendant 5 ans maximum, vous serez appelé par un membre du personnel de l'étude. On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Les appels téléphoniques prendront environ 5 à 10 minutes.