Fase II Decitabina (DAC) vs Azacitidina (AZA) nella sindrome mielodisplastica (MDS)

Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci in studio:

Ogni ciclo è di circa 28 giorni.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 dei 4 gruppi:

• Se sei nel Gruppo 1, riceverai decitabina per vena per circa 1 ora nei giorni 1-3 di ogni ciclo.
• Se sei nel gruppo 2, riceverai azacitidina come iniezione sotto la pelle o in vena nei giorni 1-3 di ogni ciclo.
• Se sei nel gruppo 3, riceverai azacitidina come iniezione sotto la pelle o in vena nei giorni 1-5 di ogni ciclo.
• Se sei nel gruppo 4, riceverai lo standard di cura. Il medico dello studio può spiegare il trattamento che riceverà e i rischi connessi.

I partecipanti dipendenti da trasfusioni verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi

Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Se sei tra i primi 20 partecipanti, avrai la stessa possibilità di essere in uno qualsiasi dei gruppi. Se ti iscrivi successivamente, avrai maggiori possibilità di essere assegnato al gruppo che ha avuto risultati migliori.

Tuttavia, una volta assegnato a un gruppo, non sarà possibile cambiare gruppo.

Potrebbero essere somministrati altri farmaci per aiutare a prevenire gli effetti collaterali. Il personale dello studio le parlerà di questi farmaci, di come verranno somministrati e dei possibili rischi.

Visite di studio:

Una (1) volta al mese, il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Alla fine del Ciclo 2, poi ogni 3 cicli per il primo anno, poi ogni 6 cicli, ti sottoporrai a biopsia e/o aspirato midollare per controllare lo stato della malattia e per i test citogenetici.

Dopo il Ciclo 1, se il medico dello studio decide che è accettabile, potresti essere autorizzato a ricevere cure dal tuo medico oncologo locale. Tuttavia, devi tornare a Houston almeno ogni 3 cicli per le visite di studio. La frequenza con cui si verificheranno queste visite dipenderà da ciò che il medico ritiene sia nel tuo migliore interesse.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio o la terapia standard per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio o la terapia standard se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Seguito:

Al termine del trattamento, ogni 6-12 mesi per un massimo di 5 anni, verrai chiamato da un membro del personale dello studio. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere. Le telefonate impiegheranno circa 5-10 minuti.