Phase-II-Decitabin (DAC) versus Azacitidin (AZA) beim myelodysplastischen Syndrom (MDS)

Studiengruppen und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) einer von 4 Gruppen zugeteilt:

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie an den Tagen 1-3 jedes Zyklus Decitabin intravenös über etwa 1 Stunde.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Azacitidin entweder als Injektion unter die Haut oder über eine Vene an den Tagen 1-3 jedes Zyklus.
• Wenn Sie Gruppe 3 angehören, erhalten Sie Azacitidin entweder als Injektion unter die Haut oder über eine Vene an den Tagen 1-5 jedes Zyklus.
• Wenn Sie in Gruppe 4 sind, erhalten Sie den Pflegestandard. Der Prüfarzt kann Ihnen die Behandlung, die Sie erhalten, und die damit verbundenen Risiken erläutern.

Transfusionsabhängige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeordnet

Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Wenn Sie zu den ersten 20 Teilnehmern gehören, haben Sie die gleichen Chancen, in jeder der Gruppen dabei zu sein. Wenn Sie sich danach anmelden, haben Sie eine höhere Chance, der Gruppe zugeteilt zu werden, die bessere Ergebnisse erzielt hat.

Sobald Sie jedoch einer Gruppe zugewiesen sind, können Sie die Gruppe nicht mehr ändern.

Möglicherweise erhalten Sie andere Arzneimittel, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Das Studienpersonal wird Sie über diese Medikamente, ihre Verabreichung und mögliche Risiken aufklären.

Studienbesuche:

Einmal im Monat wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Am Ende von Zyklus 2, dann alle 3 Zyklen im ersten Jahr, dann alle 6 Zyklen wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie und/oder eine Aspiration durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen und für zytogenetische Tests.

Wenn der Prüfarzt nach Zyklus 1 entscheidet, dass dies akzeptabel ist, können Sie möglicherweise von Ihrem örtlichen Krebsarzt behandelt werden. Sie müssen jedoch mindestens alle 3 Zyklen für Studienbesuche nach Houston zurückkehren. Wie oft diese Besuche stattfinden, hängt davon ab, was der Arzt für Ihr bestes Interesse hält.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament oder die Standardtherapie so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament oder die Standardtherapie nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Nachverfolgen:

Wenn Sie keine Behandlung mehr haben, werden Sie bis zu 5 Jahre lang alle 6 bis 12 Monate von einem Mitglied des Studienpersonals angerufen. Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt. Die Telefonate dauern ca. 5-10 Minuten.