Decitabina de fase II (DAC) versus azacitidina (AZA) en el síndrome mielodisplásico (MDS)

Grupos de estudio y Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo es de aproximadamente 28 días.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) a 1 de 4 grupos:

• Si está en el Grupo 1, recibirá decitabina por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora los días 1 a 3 de cada ciclo.
• Si está en el Grupo 2, recibirá azacitidina ya sea como una inyección debajo de la piel o por vía intravenosa los días 1 a 3 de cada ciclo.
• Si está en el Grupo 3, recibirá azacitidina ya sea como una inyección debajo de la piel o por vía intravenosa los días 1 a 5 de cada ciclo.
• Si está en el Grupo 4, recibirá el estándar de atención. El médico del estudio puede explicarle el tratamiento que recibirá y los riesgos involucrados.

Los participantes dependientes de transfusiones serán asignados al azar a 1 de 3 grupos

Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Si estás entre los primeros 20 participantes, tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los grupos. Si te inscribes después de eso, tendrás más posibilidades de ser asignado al grupo que ha tenido mejores resultados.

Sin embargo, una vez que esté asignado a un grupo, no podrá cambiar de grupo.

Es posible que le administren otros medicamentos para ayudar a prevenir los efectos secundarios. El personal del estudio le informará sobre estos medicamentos, cómo se administrarán y los posibles riesgos.

Visitas de estudio:

Una (1) vez al mes, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina.

Al final del Ciclo 2, luego cada 3 ciclos durante el primer año, luego cada 6 ciclos, se le realizará una biopsia y/o aspirado de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad y para pruebas citogenéticas.

Después del ciclo 1, si el médico del estudio decide que es aceptable, es posible que se le permita recibir tratamiento de su oncólogo local. Sin embargo, debe regresar a Houston al menos cada 3 ciclos para visitas de estudio. La frecuencia con la que se realizarán estas visitas dependerá de lo que el médico crea que es lo mejor para usted.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando el fármaco del estudio o la terapia estándar durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el fármaco del estudio o la terapia estándar si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Hacer un seguimiento:

Cuando no esté en tratamiento, cada 6 a 12 meses durante un máximo de 5 años, un miembro del personal del estudio lo llamará. Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener. Las llamadas telefónicas tardarán entre 5 y 10 minutos.