Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II decitabin (DAC) versus azacitidin (AZA) u myelodysplastického syndromu (MDS)

22. července 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II nižších dávek decitabinu (DAC; 20 mg/m2 IV denně po 3 dny každý měsíc) versus azacitidin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV denně po 3 dny každý měsíc) versus azacitidin (AZA; 75 mg /m2 SC/IV denně po dobu 5 dnů každý měsíc) u pacientů s MDS s nízkým a středním rizikem onemocnění závislých na transfuzi versus nejlepší podpůrná péče (BSC) u pacientů s MDS s nízkým a středním rizikem onemocnění nezávislých na transfuzi

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat, jak mohou 2 různé léky, decitabin a azacitidin, pokud jsou podávány v kratším než standardním dávkovacím schématu, pomoci kontrolovat MDS. Bude také studována bezpečnost každého studovaného léku podávaného v těchto schématech.

Toto je výzkumná studie. Decitabin a azacitidin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro použití u pacientů s MDS. Podání těchto léků v jiném rozvrhu, než je standardní, se považuje za výzkumné.

Studijní lékař vám může říci, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Do této multicentrické studie bude zapsáno až 240 účastníků. Na MD Anderson se jich zúčastní až 157.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny a administrace studijních léků:

Každý cyklus trvá přibližně 28 dní.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 4 skupin:

  • Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat decitabin žilou po dobu přibližně 1 hodiny ve dnech 1-3 každého cyklu.
  • Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat azacitidin buď jako injekci pod kůži nebo do žíly ve dnech 1-3 každého cyklu.
  • Pokud jste ve skupině 3, budete dostávat azacitidin buď jako injekci pod kůži nebo do žíly ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Pokud jste ve skupině 4, dostanete standardní péči. Lékař studie může vysvětlit léčbu, kterou budete dostávat, a související rizika.

Účastníci závislí na transfuzi budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin

Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Pokud budete mezi prvními 20 účastníky, budete mít stejnou šanci být v kterékoli ze skupin. Pokud se zaregistrujete poté, budete mít větší šanci, že budete zařazeni do skupiny, která měla lepší výsledky.

Jakmile však budete přiřazeni ke skupině, nebudete moci skupiny měnit.

Mohou vám být podány další léky, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Zaměstnanci studie vám řeknou o těchto lécích, o tom, jak budou podávány, ao možných rizicích.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) za měsíc bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

Na konci 2. cyklu, poté každé 3 cykly během prvního roku, poté každých 6 cyklů, vám bude provedena biopsie kostní dřeně a/nebo aspirace pro kontrolu stavu onemocnění a pro cytogenetické testování.

Pokud po cyklu 1 lékař studie usoudí, že je to přijatelné, může vám být povolena léčba od místního lékaře pro léčbu rakoviny. Musíte se však vrátit do Houstonu alespoň každé 3 cykly na studijní pobyty. Jak často budou tyto návštěvy probíhat, bude záviset na tom, co si lékař myslí, že je ve vašem nejlepším zájmu.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku nebo standardní terapie tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší, vyskytnou se netolerovatelné vedlejší účinky nebo nebudete schopni postupovat podle pokynů studie, nebudete již moci užívat studovaný lék nebo standardní terapii.

Následovat:

Když jste mimo léčbu, každých 6-12 měsíců po dobu až 5 let, budete vyzváni členem studijního týmu. Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít. Telefonní hovory budou trvat asi 5-10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
  2. Věk >/= 18 let.
  3. IPSS MDS s nízkým nebo středním rizikem 1, včetně CMML-1
  4. Stav výkonu ECOG
  5. Funkce orgánu definovaná jako: Sérový kreatinin
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů a budou také muset používat antikoncepci. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící samice
  2. Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin (AZA) – dny 1–3
Azacitidin (AZA) Azacitidin 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Lék: Azacitidin (AZA) Dny 1-3
Azacitidin 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA-ČR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Experimentální: Azacitidin (AZA) – dny 1–5
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 5 dnů (dny 1-5) přibližně každých 28 dnů.
Lék: Azacitidin (AZA) Dny 1-5
Azacitidin 75 mg/m2 žilou nebo subkutánně denně po dobu 5 dnů (dny 1-5) přibližně každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA-ČR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Experimentální: Decitabin (DAC)
Decitabin 20 mg/m2 žilou po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin 20 mg/m2 žilou po dobu 3 dnů (dny 1-3) přibližně každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníkům je poskytnuta standardní péče podle výběru lékaře studie. Nejlepší podpůrná péče pouze pro účastníky nezávislé na transfuzi.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Účastníkům je poskytnuta standardní péče podle výběru lékaře studie. Nejlepší podpůrná péče pouze pro účastníky nezávislé na transfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní

Event Free Survival (EFS) definovaný jako čas od začátku léčby do události nebo poslední sledování. U transfúzních nezávislých pacientů zahrnují události nedostatek reakce, požadavek na transfúzi krve, progresi do pokročilých stadií onemocnění, transformaci na AML, přerušení terapie v důsledku vedlejších účinků a úmrtí.

U pacientů závislých na transfuzi zahrnují události nedostatek reakce, progresi do pokročilých stadií onemocnění, transformaci na AML, přerušení terapie v důsledku vedlejších účinků a smrti.
Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým zlepšením
Časové okno: Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní
Celkové zlepšení, definované jako úplná remise (CR), částečná remise (PR), dřeně CR (MCR) nebo hematologické zlepšení (HI), měřeno pomocí nejlepší odpovědi každého pacienta u 2 různých látek. Reakce hodnocena pomocí modifikované MDS International Working Group 2006 kritéria.
Až 8 let, 9 měsíců a 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0112 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azacitidin (AZA) Dny 1-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit