Fas II decitabin (DAC) kontra azacitidin (AZA) vid myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Studiegrupper och studieläkemedelsadministration:

Varje cykel är cirka 28 dagar.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till 1 av 4 grupper:

• Om du är i grupp 1 kommer du att få decitabin via ven under cirka 1 timme på dagarna 1-3 i varje cykel.
• Om du är i grupp 2 kommer du att få azacitidin antingen som en injektion under huden eller genom en ven på dagarna 1-3 i varje cykel.
• Om du är i grupp 3 kommer du att få azacitidin antingen som en injektion under huden eller genom en ven på dagarna 1-5 i varje cykel.
• Är du i grupp 4 får du standarden på vården. Studieläkaren kan förklara vilken behandling du kommer att få och vilka risker det innebär.

Transfusionsberoende deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper

Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Om du är bland de första 20 deltagarna har du lika stor chans att vara med i någon av grupperna. Om du anmäler dig efter det har du större chans att hamna i den grupp som har haft bättre resultat.

Men när du väl har tilldelats en grupp kommer du inte att få byta grupp.

Du kan få andra läkemedel för att förhindra biverkningar. Studiepersonalen kommer att berätta om dessa läkemedel, hur de kommer att ges och de möjliga riskerna.

Studiebesök:

En (1) gång varje månad kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas för rutinmässiga tester.

I slutet av cykel 2, sedan var tredje cykel under det första året, sedan var sjätte cykel, kommer du att göra en benmärgsbiopsi och/eller aspirera för att kontrollera sjukdomens status och för cytogenetisk testning.

Efter cykel 1, om studieläkaren beslutar att det är acceptabelt, kan du få behandling av din lokala cancerläkare. Du måste dock återvända till Houston minst var tredje cykel för studiebesök. Hur ofta dessa besök kommer att inträffa beror på vad läkaren anser är bäst för dig.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet eller standardbehandlingen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet eller standardbehandlingen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Uppföljning:

När du är utanför behandling, var 6-12:e månad i upp till 5 år, blir du uppringd av en medlem av studiepersonalen. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha. Telefonsamtalen tar cirka 5-10 minuter.