Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II decitabin (DAC) versus azacitidin (AZA) ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

22. juli 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II randomiseret undersøgelse af lavere doser af decitabin (DAC; 20 mg/m2 IV dagligt i 3 dage hver måned) versus azacitidin (AZA; 75 mg/m2 SC/IV dagligt i 3 dage hver måned) versus azacitidin (AZA; 75 mg /m2 SC/IV dagligt i 5 dage hver måned) hos MDS-patienter med lav og mellem-1 risiko sygdom Transfusionsafhængig versus Best Supportive Care (BSC) hos MDS-patienter med lav og mellem-1 risiko sygdom Transfusionsuafhængig

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne, hvordan 2 forskellige lægemidler, decitabin og azacitidin, når de gives på et kortere end standard doseringsskema, kan hjælpe med at kontrollere MDS. Sikkerheden af ​​hvert forsøgslægemiddel givet på disse skemaer vil også blive undersøgt.

Dette er en undersøgelse. Decitabin og azacitidin er begge godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til brug hos patienter med MDS. At give disse lægemidler på et andet skema end det, der er standard, betragtes som forsøgsmæssigt.

Studielægen kan fortælle dig, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 240 deltagere vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Op til 157 vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper og undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hver cyklus er cirka 28 dage.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 4 grupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage decitabin via vene over ca. 1 time på dag 1-3 i hver cyklus.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage azacitidin enten som en injektion under huden eller via en vene på dag 1-3 i hver cyklus.
  • Hvis du er i gruppe 3, vil du modtage azacitidin enten som en injektion under huden eller via en vene på dag 1-5 i hver cyklus.
  • Hvis du er i gruppe 4, vil du modtage standarden for pleje. Studielægen kan forklare den behandling, du vil modtage, og de involverede risici.

Transfusionsafhængige deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper

Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Er du blandt de første 20 deltagere, har du lige stor chance for at være med i en af ​​grupperne. Hvis du tilmelder dig efter det, vil du have større chance for at blive tildelt den gruppe, der har haft bedre resultater.

Men når du først er tildelt en gruppe, får du ikke lov til at skifte gruppe.

Du kan få andre lægemidler for at forhindre bivirkninger. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig om disse lægemidler, hvordan de vil blive givet og de mulige risici.

Studiebesøg:

En (1) gang hver måned vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Ved afslutningen af ​​cyklus 2, derefter hver 3. cyklus det første år, derefter hver 6. cyklus, vil du have en knoglemarvsbiopsi og/eller aspirere for at kontrollere sygdommens status og for cytogenetisk testning.

Efter cyklus 1, hvis undersøgelseslægen beslutter, at det er acceptabelt, kan du få lov til at modtage behandling fra din lokale kræftlæge. Du skal dog vende tilbage til Houston mindst hver 3. cyklus til studiebesøg. Hvor ofte disse besøg vil forekomme, vil afhænge af, hvad lægen mener er i din bedste interesse.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet eller standardbehandlingen, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage studielægemidlet eller standardbehandlingen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Opfølgning:

Når du er ude af behandling, hver 6. -12. måned i op til 5 år, bliver du ringet op af et medlem af undersøgelsens personale. Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have. Telefonopkaldene vil tage omkring 5-10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
  2. Alder >/= 18 år.
  3. IPSS lav- eller mellem-1-risiko MDS, inklusive CMML-1
  4. ECOG ydeevne status for
  5. Organfunktion defineret som: Serumkreatinin
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage og skal også bruge præventionsmidler. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende hunner
  2. Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin (AZA) - Dage 1 - 3
Azacitidin (AZA) Azacitidin 75 mg/m2 i vene eller subkutant dagligt i 3 dage (dag 1-3) ca. hver 28. dag.
Medicin: Azacitidin (AZA) Dage 1 - 3
Azacitidin 75 mg/m2 i vene eller subkutant dagligt i 3 dage (dag 1-3) cirka hver 28. dag.
Andre navne:
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Eksperimentel: Azacitidin (AZA) - Dage 1 - 5
Azacitidin (AZA) 75 mg/m2 i vene eller subkutant dagligt i 5 dage (dage 1-5) cirka hver 28. dag.
Medicin: Azacitidin (AZA) Dage 1 - 5
Azacitidin 75 mg/m2 i vene eller subkutant dagligt i 5 dage (dag 1-5) cirka hver 28. dag.
Andre navne:
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Ladakamycin
  • Vidaza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
  • 5-AZA
Eksperimentel: Decitabin (DAC)
Decitabin 20 mg/m2 i vene i 3 dage (dag 1-3) cirka hver 28. dag.
Medicin: Decitabin (DAC)
Decitabin 20 mg/m2 i vene i 3 dage (dag 1-3) cirka hver 28. dag.
Andre navne:
  • Dacogen
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
Deltagerne modtager standardbehandling som valgt af studielægen. Bedste støttende behandling kun for transfusionsuafhængige deltagere.
Andet: Bedste støttende behandling (BSC)
Deltagerne modtager standardbehandling som valgt af studielægen. Bedste støttende behandling kun for transfusionsuafhængige deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 8 år, 9 måneder og 12 dage

Begivenhedsfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra behandlingsstart til en begivenhed forekommer eller sidste opfølgning. For transfusions uafhængige patienter inkluderer begivenhederne manglende respons, krav om blodtransfusion, progression til avancerede sygdomsstadier, omdannelse til AML, seponering af terapi på grund af bivirkninger og død.

For transfusionsafhængige patienter inkluderer begivenhederne manglende respons, progression til avancerede sygdomsstadier, omdannelse til AML, seponering af terapi på grund af bivirkninger og død.
Op til 8 år, 9 måneder og 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet forbedring
Tidsramme: Op til 8 år, 9 måneder og 12 dage
Den samlede forbedring, defineret som komplet remission (CR), delvis remission (PR), marv CR (MCR) eller hæmatologisk forbedring (HI), målt ved hjælp af hver patients bedste respons med de 2 forskellige midler. Svar vurderet ved hjælp af de ændrede MDS International Working Group 2006 -kriterier.
Op til 8 år, 9 måneder og 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0112 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02339 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacitidin (AZA) Dage 1 - 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner