Serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) betegpozíciója az EOS System® rendszerben
2016. december 21. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A betegek karjának pozicionálása az EOS® sztereoradiográfiás rendszerben: tanulmányozza a gerinc sagittalis paramétereit és a testtartás egyensúlyát az EOS® teljes gerinc röntgenfelvételén scoliosisban
Az EOS® képalkotó rendszer, egy új képalkotó mód, amely alacsony dózisú, teherbírást és teljes test röntgenfelvételt tesz lehetővé, új álló helyzetet igényel, ahol a betegek a stabilitás érdekében függőlegesen helyezik a kezüket és alkarjukat a falra.
Bár ez a módszer kellő támogatást nyújt a betegek számára a meghosszabbított röntgenfelvételi idő alatt, hatását a gerincoszlop testtartási egyensúlyára, sagittalis profiljára és a sacro-medence paramétereire nem értékelték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a betegek karhelyzetének hatását a beteg sagittalis profiljára és testtartási egyensúlyára, és ezt követően standardizált módszert javasoljon a teljes gerinc röntgenfelvételéhez az EOS® képalkotó rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spino-kismedencei sagittalis analízis és a testtartás felmérése fontos paraméterek a serdülőkori idiopathiás scoliosis (AIS) kezelésében és a műtéti tervezésben. A gerinc háromdimenziós (3D) alakját a betegek testtartása befolyásolja, különösen a hajlékony gerincgörbületű serdülőknél. Utóbbi rávilágít a betegek pozicionálásának fontosságára a röntgenfelvétel során annak érdekében, hogy elkerüljük a félrevezető méréseket, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a monitorozást és a műtéti görbe korrekcióját az AIS-ben.
A résztvevő alanyok két bi-planáris röntgenfelvételen esnek át különböző pozíciókban. A pozíciókat a radiológus technikus grafikus bemutatása és szóbeli magyarázata adja. Az EOS® képalkotó rendszerben a teljes gerincröntgen felvételhez az első álló helyzet abból áll, hogy mindkét kezét és alkarját függőlegesen a falon lévő alany elé helyezzük. A második helyzetben a csuklók lazán helyezkednek el az ipsi-oldalsó kulcscsontokon. Az EOS® képalkotó rendszerben mindkét pozícióban kétsíkú röntgenfelvételek készülnek.
Ezenkívül a páciens testtartási egyensúlyának összehasonlítása érdekében a két leírt helyzetben egy nyomószőnyeg kerül az EOS® rendszerbe. A nyomószőnyeg az EOS® rendszerrel lesz kalibrálva, és lehetővé teszi a nyomásközéppont (COP) helyzetének azonosítását az anatómiai tereptárgyakhoz képest. Minden röntgenfelvétel során megmérik és összehasonlítják a betegek lába alatti nyomás nagyságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ambuláns serdülőkorú idiopátiás gerincferdüléses betegek, akik a Philadelphiai Gyermekkórház ortopédiai klinikáját keresik fel, akiknek klinikai célból kéttervű, teljes gerinc röntgenfelvételre van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves korosztály
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis diagnózisa
- Felírt bi-planáris teljes gerinc röntgenfelvételek
- 10 másodpercig mozdulatlanul kell állnia mindenféle támasz nélkül
- Képesnek kell lennie a szóbeli és vizuális utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtéti kezelés
- A neuro-izom rendellenesség diagnózisa
- Több csigolyája van, veleszületett deformitása, spondylolisthesise vagy spina bifida
- Bármilyen egyéb mozgásszervi betegsége van, amely befolyásolja az egyensúlyt, például csípő-, térd-, boka- és instabilitás vagy derékfájás
- 30-nál magasabb BMI
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemterveket vagy eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tárgykohorsz
Az EOS® képalkotó rendszerrel két kétsíkú teljes gerincröntgenfelvétel készül, két különböző helyzetben álló alanyokkal.
Az első röntgenfelvételt úgy készítik el, hogy az alany kezeit és alkarjait függőlegesen a falon helyezik el.
Egy második kép készül, miközben az alany csuklói lazán helyezkednek el az azonos oldali kulcscsontokon.
Egy nyomószőnyeg rögzíti az alanyok lába alatti nyomás nagyságát minden egyes képsorozat során.
A nyomószőnyeg harmadik sorozata akkor készül, amikor az alany természetes álló helyzetben van, és mindkét karja mindkét oldalon lóg (ebben a helyzetben nem készül röntgenfelvétel).
|
Az EOS® képalkotó rendszer egy alacsony dózisú, 3-dimenziós képalkotó rendszer, amely súlyt terhelő képeket biztosít, amelyek vizuális információt nyújtanak az ízületek és a vázizomrendszer többi része, különösen a gerinc, a csípő és a lábak közötti kölcsönhatásról.
A képalkotó rendszert klinikai célokra használják, a vizsgálat részeként készített további képekkel, hogy adatokat gyűjtsenek a képalkotás során két különböző karhelyzetben lévő alanyokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek karjának pozicionálásának hatása a kétsíkú gerincröntgenfelvételek klinikai értékelésére az EOS rendszer használatával – A gerinc szagittális síkjának paraméterei
Időkeret: Akár 30 percig
|
Spinalis (koronális és sagittális) és sacro-medence paramétereket használtunk a gerinc és a medence paraméterei közötti egyenértékűség értékelésére a két karhelyzetben.
|
Akár 30 percig
|
|
A betegek karjának pozicionálásának hatása a kétsíkú gerincröntgenfelvételek klinikai értékelésére az EOS rendszer használatával – A frontális gerinc sík paraméterei
Időkeret: Akár 30 percig
|
Spinalis (koronális és sagittális) és sacro-medence paramétereket használtunk a gerinc és a medence paraméterei közötti egyenértékűség értékelésére a két karhelyzetben.
|
Akár 30 percig
|
|
A betegek karjának pozicionálásának hatása a kétsíkú gerincröntgenfelvételek klinikai értékelésére az EOS rendszer használatával – Keresztirányú síkparaméterek
Időkeret: Akár 30 percig
|
Spinalis (koronális és sagittális) és sacro-medence paramétereket használtunk a gerinc és a medence paraméterei közötti egyenértékűség értékelésére a két karhelyzetben.
|
Akár 30 percig
|
|
A betegek karjának helyzetének hatása a kétsíkú gerincröntgenfelvételek klinikai értékelésére az EOS rendszer használatával – Kismedencei szagittális sík paraméterei
Időkeret: Akár 30 percig
|
Spinalis (koronális és sagittális) és sacro-medence paramétereket használtunk a gerinc és a medence paraméterei közötti egyenértékűség értékelésére a két karhelyzetben.
|
Akár 30 percig
|
|
A betegek karjának pozicionálásának hatása az EOS rendszerrel végzett kétsíkú gerincröntgenfelvételek klinikai értékelésére – Nyomószőnyeg-paraméterek
Időkeret: Akár 30 percig
|
Spinalis (koronális és sagittális) és sacro-medence paramétereket használtunk a gerinc és a medence paraméterei közötti egyenértékűség értékelésére a két karhelyzetben.
A képeket csak a fal és a kulcscsont helyzetében rögzítettük, a természetes álló helyzetben nem.
A nyomásszőnyeg paramétereit mindkét karhelyzetben rögzítettük, és összehasonlítottuk a természetes álló helyzettel (a karok mindkét oldalon lógtak).
|
Akár 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-011016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kiválasztott alanyoktól származó, e vizsgálat során rögzített, azonosítható nyomószőnyeg-adatokat megosztják az intézmény vizsgálóival, akik egy másik jóváhagyott vizsgálaton dolgoznak, amely műtét előtti nyomószőnyeg-adatokat igényel.
A kísérővizsgálatban részt vevő alanyok közül sok már műtéten esett át, de a jelenlegi vizsgálatban még senki sem rendelkezik a nyomásszőnyeg adatainak rögzítésekor.
Így ezek az adatok megosztásra kerülnek.
Az adatokat egy jelszóval védett fájlban tároljuk egy biztonságos megosztott meghajtón, és csak a jelenlegi és a kísérő vizsgálati csoportok IRB által jóváhagyott tagjai férhetnek hozzá.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .