Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) patientpositionering i EOS System®

21 december 2016 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Patienternas armpositionering i EOS® Stereoradiography System: Studera Sagittal Spinal Parametrar och Postural Balans i EOS® Full Spine X-strålar vid skolios

EOS®-avbildningssystemet, en ny avbildningsmodalitet som erbjuder låga doser, viktbärande och helkroppsröntgenbilder, kräver en ny stående position där patienterna lägger sina händer och underarmar på väggen vertikalt för stabilitet. Även om denna metod ger tillräckligt med stöd för patienterna under den förlängda röntgeninsamlingstiden, har dess inverkan på den posturala balansen och sagittala profilen för ryggraden och sacro-bäckenparametrarna inte utvärderats. Målet med denna studie är att identifiera effekten av patienternas armpositionering på patientens sagittala profil och posturala balans och därefter föreslå en standardiserad metod för röntgeninsamling av hela ryggraden i EOS®-avbildningssystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spino-bäcken sagittal analys och postural bedömning är viktiga parametrar i adolescent idiopatisk skolios (AIS) behandling och kirurgisk planering. Den tredimensionella (3D) formen av ryggraden påverkas av patientens hållning, särskilt hos ungdomar med flexibla ryggradskurvor. Det senare understryker vikten av patienternas positionering under röntgeninsamling för att undvika missvisande mätningar som kan ha en negativ inverkan på övervakning och kirurgisk kurvkorrigering i AIS.

Deltagande försökspersoner kommer att genomgå två tvåplansröntgenstrålar i olika positioner. Positionerna kommer att instrueras med hjälp av grafisk presentation och muntlig förklaring av röntgenteknikern. Den första stående positionen i EOS®-avbildningssystemet för fullständig röntgeninsamling av ryggraden kommer att bestå av att placera både händer och underarmar framför motivet på väggen vertikalt. I den andra positionen är knogarna löst placerade på ipsi-laterala nyckelbenen. Tvåplansröntgenstrålar kommer att tas i EOS®-bildsystemet för båda positionerna.

Dessutom kommer en tryckmatta att placeras i EOS®-systemet för att jämföra patientens posturala balans i de två beskrivna positionerna. Tryckmattan kommer att kalibreras med EOS®-systemet och gör det möjligt att identifiera läget för tryckcentrumet (COP) i förhållande till de anatomiska landmärkena. Storleken på trycket under patientens fötter kommer att mätas under varje röntgen och jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polispatienter med idiopatisk skolios hos ungdomar som besöker den ortopediska kliniken vid Children's Hospital of Philadelphia och som behöver tvåplansröntgen av hela ryggraden för kliniska ändamål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 10-18
  • Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar
  • Föreskrivna tvåplansröntgenbilder av hela ryggraden
  • Måste kunna stå stilla i 10 sekunder utan något stöd
  • Du ska kunna följa muntlig och visuell undervisning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling
  • Diagnos av en neuromuskulär störning
  • Har överflödiga kotor, medfödda missbildningar, spondylolistes eller ryggmärgsbråck
  • Har någon annan muskel- och skelettsjukdom som påverkar stående balans såsom höft-, knä-, fotledssmärtor och instabilitet eller smärta i nedre delen av ryggen
  • BMI högre än 30
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämneskohort
Två tvåplansröntgenbilder av hela ryggraden kommer att tas med hjälp av EOS®-bildsystemet med försökspersoner som står i två olika positioner. Den första röntgenbilden kommer att tas medan försökspersonens händer och underarmar framför dem på väggen vertikalt. En andra bild kommer att tas medan motivets knogar löst placerade på ipsi-laterala nyckelbenen. En tryckmatta kommer att registrera storleken på trycket under motivets fötter under varje uppsättning bilder. En tredje uppsättning tryckmattainspelningar kommer att erhållas medan motivet är i en naturlig stående position med båda armarna hängande på vardera sidan (inga röntgenbilder kommer att tas i denna position).
Enhet: EOS® bildsystem
EOS® bildsystem är ett lågdos, 3-dimensionellt bildsystem som ger viktbärande bilder som ger visuell information med avseende på interaktionen mellan lederna och resten av rörelseapparaten, särskilt ryggraden, höfterna och benen. Avbildningssystemet används för kliniska ändamål med ytterligare bilder som tagits som en del av denna studie för att samla in data från försökspersoner i två olika armpositioner under avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av patientens armpositionering på klinisk utvärdering av bi-planar spinalröntgen med EOS-systemet - Spinal Sagittal Plane Parameters
Tidsram: Upp till 30 minuter
Spinala (koronala och sagittala) och sacro-pelvic parametrar användes för att utvärdera ekvivalensen mellan spinal och bäcken parametrar i de två armpositionerna.
Upp till 30 minuter
Inverkan av patientens armpositionering på klinisk utvärdering av biplanar ryggradsröntgen med EOS-systemet - Parametrar för frontal ryggradsplan
Tidsram: Upp till 30 minuter
Spinala (koronala och sagittala) och sacro-pelvic parametrar användes för att utvärdera ekvivalensen mellan spinal och bäcken parametrar i de två armpositionerna.
Upp till 30 minuter
Inverkan av patientens armpositionering på klinisk utvärdering av bi-planar ryggradsröntgen med EOS-systemet - Parametrar i tvärplan
Tidsram: Upp till 30 minuter
Spinala (koronala och sagittala) och sacro-pelvic parametrar användes för att utvärdera ekvivalensen mellan spinal och bäcken parametrar i de två armpositionerna.
Upp till 30 minuter
Effekten av patientens armpositionering på klinisk utvärdering av bi-planar ryggradsröntgen med EOS-systemet - Parametrar för bäcken Sagittalplan
Tidsram: Upp till 30 minuter
Spinala (koronala och sagittala) och sacro-pelvic parametrar användes för att utvärdera ekvivalensen mellan spinal och bäcken parametrar i de två armpositionerna.
Upp till 30 minuter
Inverkan av patientens armpositionering på klinisk utvärdering av bi-planar ryggradsröntgen med EOS-systemet - Parametrar för tryckmattan
Tidsram: Upp till 30 minuter
Spinala (koronala och sagittala) och sacro-pelvic parametrar användes för att utvärdera ekvivalensen mellan spinal och bäcken parametrar i de två armpositionerna. Bilder togs endast under väggen och nyckelbenets position, inte under den naturliga stående positionen. Tryckmattans parametrar registrerades för båda armpositionerna och jämfördes med den naturliga stående positionen (armarna hänger på vardera sidan).
Upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

EOS imaging Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-011016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Identifierbar tryckmattadata från utvalda försökspersoner som registreras under denna studie kommer att delas med utredare vid denna institution som arbetar med en annan godkänd studie som kräver pre-kirurgisk tryckmattadata. Många försökspersoner i följestudien kommer redan att ha genomgått operation, men ingen i den aktuella studien kommer att ha gjort det vid den tidpunkt då tryckmattans data registreras. Därför kommer denna data att delas. Data kommer att lagras i en lösenordsskyddad fil på en säker delad enhet och är endast tillgänglig för IRB-godkända medlemmar av nuvarande och medföljande studieteam.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på EOS® bildsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera