Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) Patiëntpositionering in EOS System®

21 december 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Armpositie van patiënten in het EOS® stereoradiografiesysteem: bestudeer de sagittale spinale parameters en houdingsbalans in EOS® volledige wervelkolomröntgenfoto's bij scoliose

Het EOS®-beeldvormingssysteem, een nieuwe beeldvormingsmodaliteit die een lage dosis, gewichtsbelasting en röntgenbeeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakt, vereist een nieuwe staande positie waarbij patiënten hun handen en onderarmen verticaal tegen de muur plaatsen voor stabiliteit. Hoewel deze methode voldoende ondersteuning biedt aan de patiënten tijdens de verlengde röntgenopnametijd, is de impact ervan op de posturale balans en het sagittale profiel van de wervelkolom en sacro-bekkenparameters niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is om de impact van de armpositie van de patiënt op het sagittale profiel en de posturale balans van de patiënt te identificeren en vervolgens een gestandaardiseerde methode voor te stellen voor röntgenopname van de volledige wervelkolom in het EOS®-beeldvormingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sagittale analyse van het spino-bekken en posturale beoordeling zijn belangrijke parameters bij de behandeling van idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten en chirurgische planning. De driedimensionale (3D) vorm van de wervelkolom wordt beïnvloed door de houding van de patiënt, met name bij adolescenten met een flexibele wervelkolom. Dit laatste benadrukt het belang van de positionering van de patiënt tijdens het opnemen van röntgenstralen om misleidende metingen te voorkomen die een negatieve invloed kunnen hebben op de monitoring en chirurgische curvecorrectie in AIS.

Deelnemende proefpersonen ondergaan twee biplanaire röntgenfoto's in verschillende posities. De posities worden geïnstrueerd door middel van grafische presentatie en mondelinge toelichting door de radiologietechnicus. De eerste staande positie in het EOS®-beeldvormingssysteem voor volledige röntgenopname van de wervelkolom bestaat uit het verticaal plaatsen van beide handen en onderarmen voor het onderwerp op de muur. In de tweede positie worden de knokkels losjes op de ipsi-laterale sleutelbeenderen geplaatst. Voor beide posities worden biplanaire röntgenfoto's gemaakt in het EOS®-beeldvormingssysteem.

Om de houdingsbalans van de patiënt in de twee beschreven houdingen te vergelijken, wordt bovendien een drukmat in het EOS®-systeem geplaatst. De drukmat wordt gekalibreerd met het EOS®-systeem en maakt het mogelijk om de positie van het drukcentrum (COP) ten opzichte van de anatomische oriëntatiepunten te bepalen. De grootte van de druk onder de voeten van de patiënt wordt tijdens elke röntgenfoto gemeten en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische adolescente patiënten met idiopathische scoliose die de orthopedische kliniek van het Children's Hospital in Philadelphia bezoeken en die voor klinische doeleinden biplanaire röntgenfoto's van de volledige wervelkolom nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen leeftijd 10-18
  • Diagnose van adolescente idiopathische scoliose
  • Voorgeschreven biplanaire röntgenfoto's van de volledige wervelkolom
  • Moet 10 seconden stil kunnen staan ​​zonder enige ondersteuning
  • Moet mondelinge en visuele instructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische behandeling
  • Diagnose van een neuromusculaire aandoening
  • Overtallige wervels, aangeboren misvormingen, spondylolisthesis of spina bifida hebben
  • Een andere musculoskeletale aandoening heeft die het evenwicht in stand beïnvloedt, zoals heup-, knie-, enkelpijn en instabiliteit of pijn in de onderrug
  • BMI hoger dan 30
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerp cohort
Er worden twee biplanaire röntgenfoto's van de volledige wervelkolom gemaakt met behulp van het EOS®-beeldvormingssysteem, waarbij de proefpersonen in twee verschillende posities staan. De eerste röntgenfoto wordt gemaakt terwijl de handen en onderarmen van de proefpersoon verticaal voor zich op de muur staan. Er wordt een tweede foto gemaakt terwijl de knokkels van de proefpersoon losjes op de ipsi-laterale sleutelbeenderen zijn geplaatst. Een drukmat registreert de grootte van de druk onder de voeten van de proefpersoon tijdens elke reeks beelden. Er wordt een derde set drukmatopnamen gemaakt terwijl het onderwerp zich in een natuurlijke staande positie bevindt met beide armen aan weerszijden hangend (er worden geen röntgenfoto's gemaakt in deze positie).
Apparaat: EOS®-beeldvormingssysteem
Het EOS®-beeldvormingssysteem is een driedimensionaal beeldvormingssysteem met een lage dosis dat gewichtdragende beelden levert die visuele informatie verschaffen met betrekking tot de interactie tussen de gewrichten en de rest van het bewegingsapparaat, met name de wervelkolom, heupen en benen. Het beeldvormingssysteem wordt gebruikt voor klinische doeleinden met aanvullende beelden die zijn vastgelegd als onderdeel van deze studie om gegevens te verzamelen van proefpersonen in twee verschillende armposities tijdens beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de positionering van de arm van de patiënt op de klinische evaluatie van biplanaire röntgenfoto's van de wervelkolom met behulp van het EOS-systeem - Spinale sagittale vlakparameters
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Spinale (coronale en sagittale) en sacro-bekkenparameters werden gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de spinale en bekkenparameters in de twee armposities te evalueren.
Tot 30 minuten
Impact van de positionering van de arm van de patiënt op de klinische evaluatie van biplanaire röntgenfoto's van de wervelkolom met behulp van het EOS-systeem - parameters van het frontale ruggenmergvlak
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Spinale (coronale en sagittale) en sacro-bekkenparameters werden gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de spinale en bekkenparameters in de twee armposities te evalueren.
Tot 30 minuten
Impact van de positionering van de arm van de patiënt op de klinische evaluatie van biplanaire röntgenfoto's van de wervelkolom met behulp van het EOS-systeem - transversale vlakparameters
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Spinale (coronale en sagittale) en sacro-bekkenparameters werden gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de spinale en bekkenparameters in de twee armposities te evalueren.
Tot 30 minuten
Impact van de positionering van de arm van de patiënt op de klinische evaluatie van biplanaire röntgenfoto's van de wervelkolom met behulp van het EOS-systeem - bekken-sagittale vlakparameters
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Spinale (coronale en sagittale) en sacro-bekkenparameters werden gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de spinale en bekkenparameters in de twee armposities te evalueren.
Tot 30 minuten
Impact van de positionering van de arm van de patiënt op de klinische evaluatie van biplanaire röntgenfoto's van de wervelkolom met behulp van het EOS-systeem - drukmatparameters
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Spinale (coronale en sagittale) en sacro-bekkenparameters werden gebruikt om de gelijkwaardigheid tussen de spinale en bekkenparameters in de twee armposities te evalueren. Beelden werden alleen opgenomen tijdens de wand- en sleutelbeenpositie, niet tijdens de natuurlijke staande positie. Drukmatparameters werden geregistreerd voor beide armposities en vergeleken met de natuurlijke staande positie (armen aan weerszijden hangend).
Tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

EOS imaging Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saba Pasha, PhD, Children's Surgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-011016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare drukmatgegevens van geselecteerde proefpersonen die tijdens dit onderzoek worden geregistreerd, zullen worden gedeeld met onderzoekers van deze instelling die werken aan een ander goedgekeurd onderzoek waarvoor preoperatieve drukmatgegevens vereist zijn. Veel proefpersonen in het begeleidende onderzoek zullen al een operatie hebben ondergaan, maar geen van hen in het huidige onderzoek zal dat hebben op het moment dat de drukmatgegevens worden geregistreerd. Deze gegevens worden dus gedeeld. Gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een beveiligde gedeelde schijf en zijn alleen toegankelijk voor IRB-goedgekeurde leden van de huidige en begeleidende onderzoeksteams.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op EOS®-beeldvormingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren